Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av lenalidomid i kombinasjon med docetaxel og prednison for pasienter med kastratresistent prostatakreft (Mainsail)
9. mars 2018 oppdatert av: Celgene
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til docetaxel og prednison med eller uten lenalidomid hos personer med kastratresistent prostatakreft (CRPC)
Formålet med studien er å avgjøre om lenalidomid er trygt og effektivt for bruk i kombinasjon med docetaxel og prednison for behandling av personer med metastaserende kastratresistent prostatakreft.
Tilsetning av lenalidomid til docetaxel og prednison er foreslått for å øke forventet levealder for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I november 2011 konkluderte Dataovervåkingskomiteen at det var usannsynlig at studien ville møte sitt primære endepunkt for total overlevelse (OS) og anbefalte at studien ble stoppet. Studien ble avsluttet i henhold til denne anbefalingen. Alle steder ble bedt om å umiddelbart avbryte alle pasienter fra eksperimentell lenalidomid/placebobehandling gitt enten i kombinasjon med kjemoterapi eller som enkeltmiddel etter seponering av kjemoterapi. Deretter ble protokollendringer 3 utstedt for å sørge for følgende:
Å fortsette å samle inn informasjon om andre primære maligniteter (SPM) og tilleggsbehandlinger for prostatakreft i alle randomiserte forsøkspersoner under overlevelsesoppfølging.
Å fortsette å gi docetaxel og prednison i opptil 10 sykluser til forsøkspersoner randomisert på ikke-amerikanske steder som var pågående i CC-5013-PC-002-protokollen da beslutningen ble tatt om å seponere lenalidomid/placebo og som opplevde fordeler i henhold til etterforskers skjønn. For forsøkspersoner som hadde overskredet 10 sykluser med docetaxel og prednison på tidspunktet for protokollendringer 3 godkjenning, ble ytterligere to sykluser gitt.
Alle referanser til dosering og studieprosedyrer knyttet til sikkerhet, effekt og eksplorative endepunkter for lenalidomid/placebo ble avbrutt som en del av protokollendringer 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1059
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Australia, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Australia, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Forente stater, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Angers 49, Frankrike, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint Herblain 44, Frankrike, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Frankrike, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital Of Athens
-
Athens, Hellas, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Candiolo, Italia, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italia, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
-
D.f, Df, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Mexico, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Mexico, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Nederland, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Den Helder, Nederland, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Spania, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Spania, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Sør-Afrika, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Sør-Afrika, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Sør-Afrika, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjekkia, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Tyskland, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skjema for informert samtykke (ICF)
- Menn ≥ 18 år
- Kunne overholde studiebesøksplanen og kravene i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
- Vilje til å delta i pasientrapporterte utfallsvurderinger
- Serum testosteronnivåer < 50 ng/dL
- Bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata som ikke reagerer eller er motstandsdyktig mot hormonbehandling
- Har dokumentert sykdomsprogresjon mens du mottar eller følger hormonbehandling, bestemt ved å øke serumprostataspesifikt antigennivå (PSA), radiologisk progresjon eller ≥2 nye beinlesjoner
- Forsøkspersonene må godta å motta rådgivning knyttet til forholdsregler ved graviditet, teratogene og andre risikoer ved lenalidomid
- Avstå fra å donere blod eller sæd som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk signifikant sykdom som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å komme inn i studien
- Tidligere terapi med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
- Tidligere kjemoterapi for prostatakreft
- Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager før randomisering
- Tidligere stråling til ≥ 30 % av benmargen eller annen strålebehandling innen 28 dager før randomisering
- Tidligere bruk av Strontium-89 når som helst eller Samarium-153 innen 56 dager før randomisering
- Kirurgi innen 28 dager før randomisering
- Samtidig anti-androgen terapi
- Unormale serumkjemi eller hematologiske laboratorieverdier
- Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene:
- Trombotiske eller tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene:
- Anamnese med perifer nevropati av ≥grad 2
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på legemidler formulert med polysorbat 80
- Paraplegi
- Historie om sentralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser
- Anamnese med andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, med unntak av behandlet basalcelle/plateepitelkarsinom i huden
- Samtidig bruk av alternative kreftbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Docetaxel, Prednison, Lenalidomid (DPL)
25 mg lenalidomid oralt én gang hver dag på dag 1-14; 75 mg/m2 docetaksel intravenøst på dag 1; 5 mg prednison oralt to ganger daglig på hver dag i behandlingssyklusen
|
25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1-14
Andre navn:
75 mg/m2 intravenøs docetaksel på dag 1
Andre navn:
5 mg prednison oralt to ganger daglig på hver dag i behandlingssyklusen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Docetaxel og Prednison (DP)
Oral placebo én gang hver dag på dag 1-14 av behandlingssyklusen; 75 mg/m2 docetaksel intravenøst på dag 1; 5 mg prednison oralt to ganger hver dag på hver dag i behandlingssyklusen
|
75 mg/m2 intravenøs docetaksel på dag 1
Andre navn:
5 mg prednison oralt to ganger daglig på hver dag i behandlingssyklusen
Andre navn:
Oral placebo én gang hver dag på dag 1-14 av behandlingssyklusen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak frem til skjæringsdatoen 13. januar 2012; opptil ca. 26 måneder
|
Total overlevelse (OS) var tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Hvis det ikke ble rapportert om dødsfall for en deltaker før skjæringsdatoen for OS-analyse, ble OS sensurert på den siste datoen da deltakeren var i live.
Median OS ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke metoden gitt av Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til død uansett årsak frem til skjæringsdatoen 13. januar 2012; opptil ca. 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; frem til skjæringsdatoen 13. januar 2012; maksimal studietid var omtrent 26 måneder
|
PFS var tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død, hva som skjedde først.
Progresjonskriterier ble oppfylt ved analyse av mål- og ikke-mållesjoner som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriterier.
Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av diametrene under undersøkelse eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; en økning på minst 5 mm som totalsum.
Lymfeknuter identifisert som mållesjoner (≥ 15 mm diameter i kort akse) vil bli fulgt og rapportert av endringer i diameter på kort akse; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon definert som en økning i den totale sykdomsbyrden basert på endringen i ikke-målbar sykdom som er sammenlignbar i omfang med økningen som kreves for å erklære PD for målbar sykdom; To eller flere nye beinlesjoner som oppdaget ved beinskanning
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; frem til skjæringsdatoen 13. januar 2012; maksimal studietid var omtrent 26 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster - RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra dag 1 til data cut-off 13. januar 2012; maksimal studietid var omtrent 26 måneder
|
Objektiv respons (OR) er definert som å ha fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste totalrespons basert på RECIST-kriterier 1.1 og definerer en CR = forsvinning av alle mållesjoner unntatt lymfeknuter (LN); LN må ha en nedgang i den korte aksen til <10 mm; PR = 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med baseline-sumdiametrene som referanse; Progressed Disease (PD) = 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen av diametre som referanse og en absolutt økning på ≥5 mm; utseendet til ≥1 ny lesjon; Stabil sykdom (SD)= Verken krymping for å kvalifisere for PR eller økning for å kvalifisere for PD tar de minste sumdiametrene på studien som referanse.
For ikke-mållesjoner en CR = forsvinning av alle ikke-mållesjoner og alle LN må være ikke-patologiske i størrelse <10 mm; Ikke-CR/Ikke PD: persistens av en eller flere ikke-mållesjoner; PD = utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye
|
Fra dag 1 til data cut-off 13. januar 2012; maksimal studietid var omtrent 26 måneder
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet og frem til dataavbruddsdatoen 13. januar 2012; den maksimale varigheten av studiemedikamentet var 93 uker for DP og 90,6 uker for DPL
|
En TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
En TESAE er definert som enhver alvorlig bivirkning (SAE) som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Sikkerhet og alvorlighetsgrad ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0; Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert (inkludert andre primære maligniteter) som grad 1 - mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
|
Fra tidspunktet fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet og frem til dataavbruddsdatoen 13. januar 2012; den maksimale varigheten av studiemedikamentet var 93 uker for DP og 90,6 uker for DPL
|
|
Andel av deltakerne som mottok terapi etter studiet
Tidsramme: Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; opptil 5 år; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 20. april 2017
|
Prosentandel av deltakere som mottok terapi etter studie for avansert prostatakreft.
|
Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; opptil 5 år; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 20. april 2017
|
|
Prosentandel av deltakere med sekundær primær malignitet i løpet av rettssaken
Tidsramme: Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 30. november 2016; 7 år og 19 dager
|
Andre primære maligniteter ble overvåket som hendelser av interesse og rapportert som alvorlige bivirkninger i løpet av studien.
|
Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 30. november 2016; 7 år og 19 dager
|
|
Tid til utbrudd av sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 30. november 2016; 7 år og 19 dager
|
Tidspunkt for begynnelse av sekundære primære maligniteter ble ansett som en hendelse av interesse
|
Datoen da det første samtykkeskjemaet ble signert til siste dato for AE-datainnsamling; frem til datoen for den endelige dataanalysedatoen 30. november 2016; 7 år og 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Lenalidomid
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's... og andre samarbeidspartnereAvsluttetWaldenstroms makroglobulinemiForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtMultippelt myelom | Nedsatt nyrefunksjonFrankrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.FullførtMultippelt myelomFrankrike