Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenalidomidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä doketakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (Mainsail)

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3 tutkimus dosetakselin ja prednisonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lenalidomidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lenalidomidi turvallinen ja tehokas käytettäväksi yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.

Lenalidomidin lisäämistä dosetakseliin ja prednisoniin ehdotetaan lisäävän näiden potilaiden elinajanodotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuussa 2011 tietojen seurantakomitea totesi, että oli epätodennäköistä, että tutkimus saavuttaisi ensisijaisen päätetapahtumansa kokonaiseloonjäämisen (OS), ja suositteli tutkimuksen lopettamista. Tutkimus lopetettiin tämän suosituksen mukaisesti. Kaikkia paikkoja kehotettiin lopettamaan välittömästi kaikki potilaat kokeellisesta lenalidomidi/plasebohoidosta, joka annettiin joko yhdistelmänä kemoterapian kanssa tai yksittäisenä aineena kemoterapian lopettamisen jälkeen. Myöhemmin annettiin pöytäkirjan muutos 3, jossa määrätään seuraavista:

Jatketaan tietojen keräämistä toisista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista (SPM) ja eturauhassyövän lisähoidoista kaikilta satunnaistetuilta koehenkilöiltä eloonjäämisseurannan aikana.

Jatkamaan dosetakselin ja prednisonin antamista enintään 10 syklin ajan koehenkilöille, jotka satunnaistettiin Yhdysvaltojen ulkopuolisiin kohteisiin, jotka olivat käynnissä CC-5013-PC-002-protokollassa, kun lenalidomidin/plasebon käytön lopettamisesta tehtiin päätös ja jotka kokivat hyötyä tutkijan harkintavaltaa. Koehenkilöille, jotka olivat ylittäneet 10 dosetakseli- ja prednisonisykliä pöytäkirjan muutoksen 3 hyväksymisajankohtana, annettiin kaksi lisäsykliä.

Kaikki viittaukset lenalidomidin/plasebon turvallisuuteen, tehokkuuteen ja tutkiviin päätepisteisiin liittyviin annostelu- ja tutkimusmenetelmiin poistettiin osana pöytäkirjan muutosta 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1059

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Arhem, Alankomaat, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
      • Eindhoven, Alankomaat, 5632 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum Venlo
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Port Macquarie, Australia, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Newcastle Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Edith Cavell Clinic
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octobre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Terrassa (Barcelona), Espanja, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre Durban
      • Durban, KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Westridge Medical Centre
      • Goodwood, W Cape, Etelä-Afrikka, 7460
        • Netcare Oncology and Interventional Centre
      • Polokwane, Etelä-Afrikka, 699
        • Dr. H. Malan
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Candiolo, Italia, 10023
        • Ordine Mauriziano
      • Cremona, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Mirano (VE), Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Udine, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men CMX Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Specialises
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Athens, Kreikka, 14564
        • Agioi Anargyroi Hospital
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Meksiko
      • D.f, Df, Meksiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Durango, DGO, Meksiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Sinaloa, SIN, Meksiko, 81200
        • Hospital Fatima
      • Zapopan, JAL, Meksiko, 45040
        • Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Ranska
      • Angers 49, Ranska, 49933
        • CRLCC Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille 59, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain 44, Ranska, 44805
        • CRLCC Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest En Jaroz, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Dessau-Rosslau, Saksa, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Onkologische Praxis Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Leipzig, Saksa, 4277
        • Vituro GmbH & Co KG
      • München, Saksa, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University-Hospital Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Århus Universitets Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Prague 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Usti Nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105005
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pesochny Vlg Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
        • NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Southwest Cancer Center - Escondido
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center - Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinc and Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94035-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • South Florida Oncology - Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Hematology and Oncology Specialist, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • New Bern Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists-Tualatin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Southlake Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology-Texoma Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound HCS Seattle Division
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Miehet ≥ 18 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja pöytäkirjan vaatimuksia
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  6. Halukkuus osallistua potilaiden raportoimien tulosten arviointeihin
  7. Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl
  8. Varmistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, joka ei reagoi hormonihoitoon tai ei reagoi siihen
  9. sinulla on dokumentoitu taudin eteneminen hormonihoidon aikana tai sen jälkeen, mikä on määritetty lisääntyneen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason, radiologisen etenemisen tai ≥ 2 uuden luuvaurion perusteella
  10. Tutkittavien on suostuttava saavansa neuvontaa liittyen lenalidomidin raskauteen liittyviin varotoimenpiteisiin, teratogeenisiin ja muihin riskeihin
  11. Vältä luovuttamasta verta tai siemennestettä protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka asettaa koehenkilön tutkimukseen pääsyn riskiin, jota ei voida hyväksyä
  2. Aikaisempi hoito talidomidilla, lenalidomidilla tai pomalidomidilla
  3. Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Aiempi säteily ≥ 30 %:lle luuytimestä tai mikä tahansa sädehoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  6. Strontium-89:n käyttö milloin tahansa tai Samarium-153:n käyttö 56 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Samanaikainen antiandrogeenihoito
  9. Epänormaalit seerumin kemialliset tai hematologiset laboratorioarvot
  10. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana:
  11. Tromboottiset tai tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana:
  12. Aiemmin ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  13. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  14. Paraplegia
  15. Keskushermoston (CNS) tai aivometastaasien historia
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpää
  17. Vaihtoehtoisten syöpähoitojen samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli, prednisoni, lenalidomidi (DPL)
25 mg lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14; 75 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1; 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson jokaisena päivänä
Lääke: Lenalidomidi
25 mg lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 doketakselia laskimoon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Prednisoni
5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson jokaisena päivänä
Muut nimet:
  • Prednisonilla on useita tuotenimiä.
Kokeellinen: Doketakseli ja prednisoni (DP)
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä hoitosyklin päivinä 1-14; 75 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1; 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä jokaisena hoitojakson päivänä
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 doketakselia laskimoon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Prednisoni
5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson jokaisena päivänä
Muut nimet:
  • Prednisonilla on useita tuotenimiä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä hoitosyklin päivinä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 13. tammikuuta 2012 asti; jopa noin 26 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan kuolemasta ei raportoitu ennen käyttöjärjestelmän analyysin päättymispäivää, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistuja oli elossa. Mediaani OS laskettiin Kaplan-Meier-estimaattien perusteella ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn tarjoamaa menetelmää.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 13. tammikuuta 2012 asti; jopa noin 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; 13. tammikuuta 2012 asti; maksimi opiskeluaika oli noin 26 kuukautta
PFS oli aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin. Etenemiskriteerit täyttyivät kohde- ja ei-kohdeleesioiden analysoinnilla, jotka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteereissä. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden pienintä summaa tutkimuksen aikana tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista; lisäys vähintään 5 mm kokonaissummana. Kohdevaurioiksi tunnistettuja imusolmukkeita (halkaisija ≥ 15 mm lyhyellä akselilla) seurataan ja raportoidaan lyhyen akselin halkaisijan muutoksilla; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen, joka määritellään sairauden kokonaistaakan kasvuna, joka perustuu ei-mitattavissa olevan sairauden muutokseen ja joka on verrattavissa mitattavissa olevan taudin PD:n ilmoittamiseen vaadittavaan lisääntymiseen; Kaksi tai useampia uusia luuvaurioita, jotka havaitaan luuskannauksella
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; 13. tammikuuta 2012 asti; maksimi opiskeluaika oli noin 26 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan - RECIST-version 1.1 kriteerit
Aikaikkuna: 1. päivästä tietojen katkaisuun 13. tammikuuta 2012; maksimi opiskeluaika oli noin 26 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST-kriteerien 1.1 perusteella ja määrittelee CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen paitsi imusolmukkeet (LN); LN:n lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm; PR = 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuarvona perustason summahalkaisijat; Progressed Disease (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden pienintä summaa ja absoluuttista lisäystä ≥5 mm; ≥1 uuden vaurion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD) = Ei kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun otetaan vertailuna tutkimuksen pienimmät halkaisijat. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR = Kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien LN:n on oltava ei-patologisia kooltaan < 10 mm; Ei-CR/Ei PD: yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen; PD = olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien ilmaantuminen
1. päivästä tietojen katkaisuun 13. tammikuuta 2012; maksimi opiskeluaika oli noin 26 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Ajankohdasta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja tietojen katkaisupäivään 13. tammikuuta 2012 saakka; tutkimuslääkkeen enimmäiskesto oli 93 viikkoa DP:llä ja 90,6 viikkoa DPL:llä
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. TESAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE), joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Turvallisuus ja vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti; AE-tapausten vakavuus luokiteltiin (mukaan lukien toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet) asteeseen 1 – lievä; luokka 2 - kohtalainen; luokka 3 – vaikea; luokka 4 – hengenvaarallinen; luokka 5 - kohtalokas;
Ajankohdasta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja tietojen katkaisupäivään 13. tammikuuta 2012 saakka; tutkimuslääkkeen enimmäiskesto oli 93 viikkoa DP:llä ja 90,6 viikkoa DPL:llä
Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin, viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; enintään 5 vuotta; viimeiseen tietojen analysointipäivään 20. huhtikuuta 2017 saakka
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat edenneen eturauhassyövän hoitoa tutkimuksen jälkeen.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin, viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; enintään 5 vuotta; viimeiseen tietojen analysointipäivään 20. huhtikuuta 2017 saakka
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toissijaisia ​​primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; viimeiseen tietojen analysointipäivään 30. marraskuuta 2016 saakka; 7 vuotta ja 19 päivää
Toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia seurattiin kiinnostavina tapahtumina ja raportoitiin vakavina haittatapahtumina koko tutkimuksen ajan.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; viimeiseen tietojen analysointipäivään 30. marraskuuta 2016 saakka; 7 vuotta ja 19 päivää
Aika sekundaaristen primaaristen pahanlaatuisten kasvainten puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; viimeiseen tietojen analysointipäivään 30. marraskuuta 2016 saakka; 7 vuotta ja 19 päivää
Toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten puhkeamisaikaa pidettiin kiinnostavana tapahtumana
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen suostumuslomake allekirjoitettiin viimeiseen AE-tietojen keruupäivään; viimeiseen tietojen analysointipäivään 30. marraskuuta 2016 saakka; 7 vuotta ja 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-PC-002
  • EudraCT Number 2008-007969-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa