睡眠時無呼吸に対する持続的気道陽圧 (PAP) の滴定および治療と自動調整 PAP 治療の比較
2014年10月30日 更新者:Richard Berry、North Florida Foundation for Research and Education
OSAの診断と治療のためのポータブルモニタリングとAPAP治療
この無作為化前向き研究の目的は、ポータブル モニタリング (PM) によって閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と診断された患者の気道陽圧 (PAP) 治療を開始する 2 つのアプローチの有効性を比較することです (限定睡眠研究)。
1 つの経路には、PSG による有人持続気道陽圧 (CPAP) 滴定 (完全有人睡眠検査) とそれに続く CPAP 治療が含まれます。
もう 1 つの経路には、自動調整気道陽圧 (APAP) (滴定なし) による治療が含まれます。
研究の目的: PAP アドヒアランス、主観的眠気の改善 (エプワース眠気尺度)、反応時間 (精神運動警戒テスト)、睡眠アンケート (FOSQ) による生活の質、および PAP 満足度 (PAP 満足度アンケート) を比較する腕を研究します。
調査の概要
詳細な説明
研究計画: OSA の可能性について評価されるすべての患者は、睡眠研究を受ける前に、睡眠教育および評価クラスに参加する必要があります。 このクラスでは、睡眠時無呼吸症候群、PAP 治療、および睡眠研究の種類に関する情報を受け取ります。 また、睡眠アンケートに記入して、共存する睡眠障害と重要な併存疾患を特定します。 睡眠アンケートと患者の医療記録のスクリーニングは、診断 PSG および/または有人滴定を必要とする患者を特定するための定期的なケアの一部です。 クラスの終わりに、現在の研究への参加が患者に提供されます。 調査研究に参加し、包含および除外基準を満たすことに関心があることを示している人には、研究に参加するよう連絡します。 インフォームド コンセントに署名すると、2 つのクリニカル パスのいずれかに無作為に割り付けられます。
方法: 調査訪問:
インフォームドコンセント前(日常診療)
- 睡眠教育と評価クラス (OSA、睡眠研究、および OSA 治療に関する教育)。 患者は、スクリーニング睡眠および病歴アンケートに記入します。
- 現在の研究への参加に対する患者の関心の決定と、包含/除外基準の見直し
インフォームドコンセント後
- PM研究
- ポータブル モニタリング (PM) 研究が OSA の診断である場合の無作為化。 そうでない場合、患者には診断 PSG が提供されます。 これが陽性の場合、APAP 治療を受けます。 PM と PSG の両方が OSA に対して陰性である場合、患者は研究を終了しますが、睡眠クリニックで追跡されます。
- CPAP 滴定のための PSG (PSG アームのみ)。
- CPAP/APAP セットアップ - 患者は、エプワース眠気尺度 (ESS) と睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果に記入します。 同じ研究コーディネーター/呼吸療法士がユニットをセットアップし、マスクを装着し、患者にデバイスの使用方法を指示します。 CPAPまたはAPAPで治療されている患者は、別のクラスになります。
- セットアップから 7 日以内に電話で連絡し、必要に応じて PAP の問題に早期介入します。
- 治療開始から 6 週間後のクリニック訪問: 客観的アドヒアランス、ESS、FOSQ、および PAP 満足度アンケートをダウンロードします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSA、無呼吸低呼吸指数 > 5/時間
除外基準:
- 以前のCPAP
- コントロールできないうつ病
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 低換気
- 毎晩の推定平均総睡眠時間 < 4 時間
- 交代制勤務
- 不安定なうつ病
- 上気道手術
- むずむず脚症候群 (RLS)、ナルコレプシー
- 酸素補給の使用
- 重度のうっ血性心不全
- 毎晩の強力な麻薬の使用
- 重度の肥満 (BMI > 40)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PSG CPAP 滴定と CPAP 治療
睡眠時無呼吸症と診断された患者は、睡眠ポリグラフ (PSG) による持続的陽圧気道圧 (CPAP) の滴定とそれに続く持続的陽圧気道圧 (CPAP) 治療を受けます。
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睡眠ポリグラフ滴定によって決定される持続的気道陽圧
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:気道陽圧の自動調整
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断に続いて、患者は滴定なしで自動調整陽圧治療を受けます。
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圧力範囲 4 ~ 18 水柱センチメートル (cm H2O)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道陽圧アドヒアランス(毎晩の治療使用)
時間枠:治療開始から6週間
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気道陽圧を使用する毎晩の平均時間 (使用しない夜の 0 を含む)
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治療開始から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠:治療開始から6週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、主観的な眠気の尺度です。
8つの状況で眠りにつく傾向。
合計は 0 から 24 まで変化します。
ESS が 10 以下であれば正常と見なされます。
ESS の変化 = 治療後の値 - 治療前の値。
ESS の減少 (負の変化) は、眠気の減少と一致しています。
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治療開始から6週間
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睡眠アンケートの機能的結果の変化
時間枠:クリニックでの6週間
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睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果は、睡眠障害の治療後の生活の質の改善を評価するために使用される標準的な生活の質の尺度です。
合計 FOSQ スコアが分析されました。
範囲は 5 ~ 20 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
この分析では、治療後の変化を比較します (治療後の FOSQ - 治療前の FOSQ)。
正の差は、生活の質の向上を示します。
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クリニックでの6週間
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残存無呼吸低呼吸指数
時間枠:治療の最初の6週間
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PAP 装置による残存無呼吸低呼吸指数 (AHI、患者の使用 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の数) の推定値は、治療の有効性の推定値です。
AHI < 10 は適切な治療と見なされ、時間あたり 5 未満の理想的な治療と見なされます。
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治療の最初の6週間
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治療圧力 (CPAP または 90 パーセンタイル APAP のレベル)
時間枠:6週間のクリニック
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APAP中に使用される90パーセンタイル圧力に対する治療に使用されるCPAPのレベル。
90 パーセンタイル圧は、患者を APAP から CPAP に変換する場合に使用される値です。
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6週間のクリニック
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard B Berry, MD、University of Florida/Malcom Randall VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。