Titrage et traitement en pression positive continue (PAP) versus traitement PAP à réglage automatique pour l'apnée du sommeil
30 octobre 2014 mis à jour par: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Surveillance portable et traitement APAP pour le diagnostic et le traitement de l'OSA
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité de deux approches pour initier un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) chez des patients diagnostiqués comme souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) par surveillance portable (MP) (étude limitée du sommeil).
Une voie implique le titrage assisté de la pression positive continue (CPAP) par PSG (étude complète du sommeil assisté) suivi d'un traitement CPAP.
L'autre voie implique un traitement par pression positive auto-ajustable (APAP) (sans titrage).
Objectifs de l'étude : comparer l'adhésion au PAP, l'amélioration de la somnolence subjective (échelle de somnolence d'Epworth), le temps de réaction (test de vigilance psychomotrice), la qualité de vie par le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) et la satisfaction du PAP (questionnaire de satisfaction du PAP) entre les deux bras d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
PLAN DE RECHERCHE : Tous les patients évalués pour une éventuelle AOS doivent assister à un cours d'éducation et d'évaluation du sommeil avant d'avoir une étude du sommeil. Lors de ce cours, ils reçoivent des informations sur l'apnée du sommeil, le traitement PAP et les types d'études du sommeil. Ils remplissent également un questionnaire sur le sommeil pour identifier les troubles du sommeil coexistants et les conditions médicales comorbides importantes. Le dépistage du questionnaire du sommeil et du dossier médical du patient fait partie des soins de routine pour identifier les patients nécessitant une PSG diagnostique et/ou une titration assistée. A la fin du cours, une participation à l'étude en cours sera proposée aux patients. Les personnes manifestant un intérêt à faire partie de l'étude de recherche et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront contactées pour participer à l'étude. Une fois qu'ils auront signé un consentement éclairé, ils seront randomisés dans l'une des deux voies cliniques.
MÉTHODES : Visites d'étude :
Avant le consentement éclairé (soins cliniques de routine)
- Classe d'éducation et d'évaluation du sommeil (éducation sur l'AOS, études du sommeil et traitement de l'AOS). Les patients remplissent des questionnaires de dépistage sur le sommeil et les antécédents médicaux.
- Détermination de l'intérêt du patient à participer à l'étude en cours et examen des critères d'inclusion/exclusion
Après consentement éclairé
- Étude PM
- Randomisation si l'étude de surveillance portable (MP) est un diagnostic de SAOS. Dans le cas contraire, le patient se verra proposer une PSG diagnostique. Si celui-ci est positif, ils auront un traitement APAP. Si le PM et le PSG sont négatifs pour l'AOS, le patient quitte l'étude mais sera suivi en clinique du sommeil.
- PSG pour le titrage CPAP (bras PSG uniquement).
- Configuration CPAP/APAP - le patient remplit l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ). Le même coordinateur de recherche/inhalothérapeute installera les unités, ajustera les masques et instruira les patients sur l'utilisation de leur appareil. Les patients traités par CPAP ou APAP seront dans des classes séparées.
- Contact téléphonique dans les 7 jours suivant l'installation avec intervention précoce pour les problèmes de PAP si nécessaire.
- Visite à la clinique 6 semaines après le début du traitement : télécharger le questionnaire d'observance objective, ESS, FOSQ et questionnaire de satisfaction PAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA, indice d'apnée-hypopnée > 5/heure
Critère d'exclusion:
- CPAP antérieur
- Dépression incontrôlée
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère
- Hypoventilation
- Durée totale estimée du sommeil nocturne < 4 heures
- Travail posté
- Dépression instable
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures
- Syndrome des jambes sans repos (SJSR) non contrôlé, narcolepsie
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Utilisation nocturne de narcotiques puissants
- Obésité sévère (IMC > 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Titrage PSG CPAP puis traitement CPAP
Les patients chez qui l'apnée du sommeil a été diagnostiquée auront un titrage en pression positive continue (CPAP) avec polysomnographie (PSG) suivi d'un traitement en pression positive continue (CPAP)
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pression positive continue des voies respiratoires déterminée par titrage polysomnographique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression positive des voies respiratoires à réglage automatique
Après le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, les patients recevront un traitement de pression positive auto-ajustable sans titrage.
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Plage de pression 4-18 centimètres d'eau (cm H2O)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence à la pression positive des voies respiratoires (utilisation nocturne du traitement)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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heures nocturnes moyennes d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (y compris 0 pour les nuits non utilisées)
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6 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure de la somnolence subjective.
Tendance à s'endormir dans 8 situations.
Le total varie de zéro à 24.
Un ESS de 10 ou moins est considéré comme normal.
La variation de l'ESS = valeur post-traitement - valeur pré-traitement.
Une diminution de l'ESS (changement négatif) est compatible avec moins de somnolence.
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6 semaines après le début du traitement
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Changement dans les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil
Délai: 6 semaines en clinique
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Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) est une mesure standard de la qualité de vie utilisée pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après le traitement des troubles du sommeil.
Le score FOSQ total a été analysé.
La plage est de 5 à 20.
Un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie.
Cette analyse compare l'évolution après traitement (post traitement FOSQ - prétraitement FOSQ).
Une différence positive indique une amélioration de la qualité de vie.
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6 semaines en clinique
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Indice d'apnée-hypopnée résiduelle
Délai: pendant les 6 premières semaines de traitement
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L'appareil PAP estime l'indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH, nombre d'apnées et d'hypopnées par heure d'utilisation du patient) une estimation de l'efficacité du traitement.
Un AHI < 10 est considéré comme un traitement adéquat et un traitement idéal < 5/heure.
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pendant les 6 premières semaines de traitement
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Pression de traitement (niveau de CPAP ou 90e centile APAP)
Délai: Clinique de 6 semaines
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Le niveau de CPAP utilisé pour le traitement par rapport à la pression au 90e centile utilisée pendant l'APAP.
La pression au 90e centile est la valeur utilisée si l'on convertit un patient d'APAP en CPAP.
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Clinique de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFIRB#384-09
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