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Titolazione e trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) rispetto al trattamento PAP a regolazione automatica per l'apnea notturna

30 ottobre 2014 aggiornato da: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Monitoraggio portatile e trattamento APAP per la diagnosi e il trattamento dell'OSA

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia di due approcci per iniziare il trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) in pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante monitoraggio portatile (PM) (studio del sonno limitato). Un percorso prevede la titolazione CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) assistita mediante PSG (studio del sonno con assistenza completa) seguita dal trattamento CPAP. L'altro percorso prevede il trattamento con pressione positiva delle vie aeree autoregolante (APAP) (senza titolazione). Obiettivi dello studio: confrontare l'aderenza PAP, il miglioramento della sonnolenza soggettiva (Epworth Sleepiness Scale), il tempo di reazione (test di vigilanza psicomotoria), la qualità della vita in base al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) e la soddisfazione PAP (questionario sulla soddisfazione PAP) tra i due braccia di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PIANO DI RICERCA: Tutti i pazienti valutati per possibile OSA sono tenuti a frequentare un corso di educazione e valutazione del sonno prima di avere uno studio del sonno. In questa classe ricevono informazioni sull'apnea notturna, sul trattamento PAP e sui tipi di studi sul sonno. Completano anche un questionario sul sonno per identificare i disturbi del sonno coesistenti e importanti condizioni mediche di comorbilità. Lo screening del questionario del sonno e della cartella clinica del paziente fa parte delle cure di routine per identificare i pazienti che necessitano di un PSG diagnostico e/o di una titolazione assistita. Al termine della lezione, ai pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio in corso. Coloro che manifestano interesse a far parte dello studio di ricerca e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattati per partecipare allo studio. Una volta firmato un consenso informato, verranno randomizzati a uno dei due percorsi clinici.

METODI: Visite di studio:

Prima del consenso informato (assistenza clinica di routine)

  1. Classe di educazione e valutazione del sonno (formazione su OSA, studi sul sonno e trattamento dell'OSA). I pazienti completano i questionari di screening del sonno e della storia medica.
  2. Determinazione dell'interesse del paziente a partecipare allo studio in corso e revisione dei criteri di inclusione/esclusione

Dopo il consenso informato

  1. studio PM
  2. Randomizzazione se lo studio di monitoraggio portatile (PM) è diagnostico di OSA. In caso contrario, al paziente verrà offerto un PSG diagnostico. Se questo è positivo, avranno un trattamento APAP. Se sia il PM che il PSG sono negativi per OSA il paziente esce dallo studio ma sarà seguito nella clinica del sonno.
  3. PSG per titolazione CPAP (solo braccio PSG).
  4. Configurazione CPAP/APAP: il paziente compila la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) e il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ). Lo stesso coordinatore della ricerca/terapista respiratorio installerà le unità, adatterà le maschere e istruirà i pazienti sull'uso del loro dispositivo. I pazienti in trattamento con CPAP o APAP saranno in classi separate.
  5. Contatto telefonico entro 7 giorni dall'installazione con intervento tempestivo per problemi PAP se necessario.
  6. Visita clinica 6 settimane dopo l'inizio del trattamento: scarica il questionario di soddisfazione oggettiva, ESS, FOSQ e PAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA, indice di apnea-ipopnea > 5/ora

Criteri di esclusione:

  • CPAP precedente
  • Depressione incontrollata
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
  • Ipoventilazione
  • Tempo medio di sonno notturno totale stimato < 4 ore
  • Lavoro a turni
  • Depressione instabile
  • Chirurgia delle vie aeree superiori
  • Sindrome delle gambe senza riposo incontrollata (RLS), narcolessia
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Uso notturno di potenti narcotici
  • Obesità grave (IMC > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Titolazione PSG CPAP quindi trattamento CPAP
I pazienti con diagnosi di apnea notturna avranno una titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con polisonnografia (PSG) seguita dal trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
pressione positiva continua delle vie aeree determinata mediante titolazione polisonnografica
Altri nomi:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva delle vie aeree con regolazione automatica
Dopo la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, i pazienti riceveranno un trattamento con pressione positiva delle vie aeree autoregolante senza titolazione.
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva delle vie aeree con regolazione automatica
Intervallo di pressione 4-18 centimetri di acqua (cm H2O)
Altri nomi:
  • APPAP
  • CPAP automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (uso notturno del trattamento)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
ore notturne medie di utilizzo della pressione positiva delle vie aeree (di cui 0 per le notti non utilizzate)
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura della sonnolenza soggettiva. Tendenza ad addormentarsi in 8 situazioni. Il totale varia da zero a 24. Un ESS di 10 o meno è considerato normale. La variazione dell'ESS = valore post-trattamento - valore pre-trattamento. Una diminuzione dell'ESS (variazione negativa) è coerente con una minore sonnolenza.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica dei risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 6 settimane in clinica
Il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) è una misura standard della qualità della vita utilizzata per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo il trattamento dei disturbi del sonno. È stato analizzato il punteggio FOSQ totale. L'intervallo è compreso tra 5 e 20. Un punteggio più alto è una migliore qualità della vita. Questa analisi confronta il cambiamento dopo il trattamento (post trattamento FOSQ - pretrattamento FOSQ). Una differenza positiva indica un miglioramento della qualità della vita.
6 settimane in clinica
Indice di apnea-ipopnea residua
Lasso di tempo: nelle prime 6 settimane di trattamento
Il dispositivo PAP stima l'indice residuo di apnea-ipopnea (AHI, numero di apnee e ipopnee per ora di utilizzo del paziente) una stima dell'efficacia del trattamento. Un AHI < 10 è considerato un trattamento adeguato e un trattamento ideale <5/ora.
nelle prime 6 settimane di trattamento
Pressione di trattamento (livello di CPAP o 90° percentile APAP)
Lasso di tempo: Clinica di 6 settimane
Il livello di CPAP utilizzato per il trattamento rispetto alla pressione al 90° percentile utilizzata durante l'APAP. La pressione al 90° percentile è il valore che viene utilizzato se si converte un paziente da APAP a CPAP.
Clinica di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFIRB#384-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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