Folyamatos pozitív légúti nyomás (PAP) titrálás és kezelés az alvási apnoe automatikus beállító PAP kezelésével szemben
2014. október 30. frissítette: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Hordozható monitorozás és APAP kezelés az OSA diagnosztizálására és kezelésére
Ennek a randomizált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pozitív légúti nyomás (PAP) kezelés megkezdésének két megközelítésének hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak hordozható monitorozással (PM) (korlátozott alvásvizsgálat).
Az egyik út magában foglalja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálását PSG-vel (teljesen részt vevő alvásvizsgálat), majd CPAP-kezelést.
A másik módszer az automatikusan beállító pozitív légúti nyomással (APAP) végzett kezelés (titrálás nélkül).
A vizsgálat célja: Hasonlítsa össze a PAP adherenciáját, a szubjektív álmosság javulását (Epworth Sleepiness Skála), a reakcióidőt (Pszichomotoros éberségi teszt), az életminőséget az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) és a PAP elégedettséget (PAP elégedettségi kérdőív) a kettő között. tanulmányi karok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
KUTATÁSI TERV: Minden olyan betegnek, akit az esetleges OSA szempontjából értékelnek, alvásvizsgálat előtt részt kell venniük egy alvási oktatási és értékelési órán. Ezen az órán információt kapnak az alvási apnoéról, a PAP kezelésről és az alvásvizsgálatok típusairól. Emellett alvási kérdőívet is kitöltenek az egyidejűleg fennálló alvászavarok és fontos társbetegségek azonosítására. Az alvási kérdőív és a beteg kórlapjának szűrése a rutinszerű ellátás része annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek diagnosztikus PSG-re és/vagy kísérő titrálásra van szükségük. Az óra végén felajánlják a betegeknek, hogy részt vegyenek az aktuális vizsgálatban. Azokkal, akik érdeklődnek a kutatási tanulmányban való részvétel iránt, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Miután aláírták a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják őket a két klinikai út egyikére.
MÓDSZEREK: Tanulmányi látogatások:
Tájékozott beleegyezés előtt (rutin klinikai ellátás)
- Alvás oktatási és értékelési osztály (oktatás az OSA-ról, alvástanulmányokról és OSA-kezelésről). A betegek kitöltik az alvási és kórtörténeti szűrőkérdőíveket.
- A páciensnek a jelenlegi vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésének meghatározása és a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata
Tájékozott beleegyezés után
- PM tanulmány
- Randomizálás, ha a hordozható monitorozás (PM) vizsgálat az OSA diagnosztikáját mutatja. Ha nem, a betegnek diagnosztikai PSG-t ajánlanak fel. Ha ez pozitív, akkor APAP kezelést kapnak. Ha mind a PM, mind a PSG negatív az OSA-ra, a beteg kilép a vizsgálatból, de az alvásklinikán követik.
- PSG a CPAP titrálásához (csak PSG kar).
- CPAP/APAP beállítása – a páciens kitölti az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) és az alvási kérdőív funkcionális eredményeit (FOSQ). Ugyanaz a kutatási koordinátor/légzésterapeuta fogja felállítani az egységeket, felhelyezni a maszkokat, és oktatja a betegeket az eszköz használatára vonatkozóan. A CPAP-val vagy APAP-val kezelt betegek külön osztályokon lesznek.
- Telefonos kapcsolatfelvétel a beállítást követő 7 napon belül, szükség esetén korai beavatkozással a PAP problémák esetén.
- Klinikalátogatás 6 héttel a kezelés megkezdése után: töltse le az objektív adherenciát, az ESS, a FOSQ és a PAP elégedettségi kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSA, Apnoe-hypopnea index > 5/óra
Kizárási kritériumok:
- Előzetes CPAP
- Kontrollálatlan depresszió
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Hipoventilláció
- Átlagos becsült teljes éjszakai alvásidő < 4 óra
- Műszakos munka
- Instabil depresszió
- Felső légúti műtét
- Kontrollálatlan nyugtalan láb szindróma (RLS), narkolepszia
- Kiegészítő oxigén használata
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Erős kábítószerek éjszakai használata
- Súlyos elhízás (BMI > 40)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP titrálás, majd CPAP kezelés
Az alvási apnoéval diagnosztizált betegeknél folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálást végeznek poliszomnográfiával (PSG), majd folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezeléssel.
|
poliszomnográfiás titrálással meghatározott folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatikusan beállító pozitív légúti nyomás
Az obstruktív alvási apnoé diagnózisát követően a betegek automatikusan beállító pozitív légúti nyomáskezelést kapnak titrálás nélkül.
|
Nyomástartomány 4-18 cm víz (cm H2O)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív légúti nyomástartás (a kezelés éjszakai alkalmazása)
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
a pozitív légúti nyomás használatának átlagos éjszakai órái (beleértve a 0-t a nem használt éjszakákra)
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az Epworth álmosság skála (ESS) a szubjektív álmosság mértéke.
Hajlamos elaludni 8 helyzetben.
Összesen nulla és 24 között változik.
A 10 vagy annál kisebb ESS normálisnak tekinthető.
Az ESS változása = utókezelési érték – előkezelési érték.
Az ESS csökkenése (negatív változás) összhangban van a kevesebb álmossággal.
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben
Időkeret: 6 hét a klinikán
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) egy standard életminőség-mérőszám, amelyet az alvászavarok kezelését követő életminőség javulásának értékelésére használnak.
A teljes FOSQ pontszámot elemeztük.
A tartomány 5 és 20 között.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Ez az elemzés összehasonlítja a kezelés utáni változást (kezelés utáni FOSQ - előkezelés FOSQ).
A pozitív különbség az életminőség javulását jelzi.
|
6 hét a klinikán
|
|
Residuális apnoe-hipopnoe index
Időkeret: a kezelés első 6 hetében
|
A PAP készülék becslése a reziduális apnoe-hipopnoe indexre (AHI, apnoék és hypopnoék száma a beteg használatának órájában) a kezelés hatékonyságának becslése.
A 10 alatti AHI megfelelő kezelésnek minősül, és <5/óra ideális kezelésnek minősül.
|
a kezelés első 6 hetében
|
|
Kezelési nyomás (CPAP vagy 90. százalékos APAP szint)
Időkeret: 6 hetes klinika
|
A kezeléshez használt CPAP szintje az APAP során alkalmazott 90. percentilis nyomáshoz viszonyítva.
A 90. százalékos nyomás az az érték, amelyet akkor használunk, ha a pácienst APAP-ról CPAP-ra konvertáljuk.
|
6 hetes klinika
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFIRB#384-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada