Valoración y tratamiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) versus tratamiento con PAP de ajuste automático para la apnea del sueño
30 de octubre de 2014 actualizado por: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Monitorización portátil y tratamiento APAP para el diagnóstico y tratamiento de la AOS
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la eficacia de dos enfoques para iniciar el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante monitorización portátil (PM) (estudio de sueño limitado).
Una vía implica la titulación asistida de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mediante PSG (estudio completo del sueño asistido) seguido de tratamiento con CPAP.
La otra vía implica el tratamiento con presión positiva de vía aérea autoajustable (APAP) (sin titulación).
Objetivos del estudio: comparar la adherencia a la PAP, la mejora en la somnolencia subjetiva (escala de somnolencia de Epworth), el tiempo de reacción (prueba de vigilancia psicomotora), la calidad de vida según el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) y la satisfacción con la PAP (cuestionario de satisfacción con la PAP) entre los dos estudio de armas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Todos los pacientes que están siendo evaluados por una posible AOS deben asistir a una clase de educación y evaluación del sueño antes de someterse a un estudio del sueño. En esta clase reciben información sobre la apnea del sueño, el tratamiento con PAP y los tipos de estudios del sueño. También completan un cuestionario de sueño para identificar trastornos del sueño coexistentes e importantes condiciones médicas comórbidas. La revisión del cuestionario del sueño y la historia clínica del paciente es parte de la atención de rutina para identificar a los pacientes que necesitan una PSG de diagnóstico y/o una titulación asistida. Al final de la clase, se ofrecerá a los pacientes la participación en el estudio actual. Aquellos que muestren interés en ser parte del estudio de investigación y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán contactados para participar en el estudio. Una vez que firmen un consentimiento informado, serán aleatorizados a una de las dos vías clínicas.
MÉTODOS: Visitas de estudio:
Antes del consentimiento informado (atención clínica de rutina)
- Clase de educación y evaluación del sueño (educación sobre AOS, estudios del sueño y tratamiento de AOS). Los pacientes completan cuestionarios de evaluación del sueño y del historial médico.
- Determinación del interés del paciente en participar en el estudio actual y revisión de los criterios de inclusión/exclusión
Después del consentimiento informado
- estudio de PM
- Aleatorización si el estudio de monitorización portátil (PM) es diagnóstico de OSA. En caso contrario, se ofrecerá al paciente una PSG diagnóstica. Si esto es positivo, recibirán tratamiento APAP. Si tanto el PM como el PSG son negativos para AOS, el paciente sale del estudio pero se le hará un seguimiento en la clínica del sueño.
- PSG para titulación de CPAP (solo brazo PSG).
- Configuración de CPAP/APAP: el paciente completa la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ). El mismo coordinador de investigación/terapeuta respiratorio configurará las unidades, colocará máscaras e instruirá a los pacientes sobre el uso de su dispositivo. Los pacientes que reciben tratamiento con CPAP o APAP estarán en clases separadas.
- Contacto telefónico dentro de los 7 días posteriores a la configuración con intervención temprana para problemas de PAP si es necesario.
- Visita clínica a las 6 semanas de iniciado el tratamiento: descargar cuestionario de satisfacción de adherencia objetiva, ESS, FOSQ y PAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS, índice de apnea-hipopnea > 5/hora
Criterio de exclusión:
- CPAP previo
- Depresión descontrolada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
- hipoventilación
- Promedio de tiempo de sueño total estimado por noche < 4 horas
- trabajo por turnos
- depresión inestable
- Cirugía de la vía aérea superior
- Síndrome de piernas inquietas no controladas (SPI), narcolepsia
- Uso de oxígeno suplementario
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Uso de narcóticos potentes todas las noches.
- Obesidad severa (IMC > 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Titulación PSG CPAP y luego tratamiento CPAP
Los pacientes diagnosticados con apnea del sueño tendrán una titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con polisomnografía (PSG) seguida de un tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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presión positiva continua en las vías respiratorias determinada por titulación polisomnográfica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión positiva de las vías respiratorias con ajuste automático
Después del diagnóstico de apnea obstructiva del sueño, los pacientes recibirán un tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias con ajuste automático sin titulación.
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Rango de presión 4-18 centímetros de agua (cm H2O)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (uso nocturno del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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promedio de horas nocturnas de uso de presión positiva en las vías respiratorias (incluido 0 para las noches sin uso)
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de la somnolencia subjetiva.
Tendencia a quedarse dormido en 8 situaciones.
El total varía de cero a 24.
Un ESS de 10 o menos se considera normal.
El cambio en el ESS = valor posterior al tratamiento - valor previo al tratamiento.
Una disminución en el ESS (cambio negativo) es consistente con menos somnolencia.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales del cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas en la clínica
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El cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) es una medida estándar de calidad de vida utilizada para evaluar la mejora en la calidad de vida después del tratamiento de los trastornos del sueño.
Se analizó la puntuación FOSQ total.
El rango es de 5 a 20.
Una puntuación más alta es una mejor calidad de vida.
Este análisis compara el cambio después del tratamiento (FOSQ posterior al tratamiento - FOSQ previo al tratamiento).
Una diferencia positiva indica una mejora en la calidad de vida.
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6 semanas en la clínica
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Índice de apnea-hipopnea residual
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 semanas de tratamiento
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El dispositivo PAP estima el índice de apnea-hipopnea residual (IAH, número de apneas e hipopneas por hora de uso del paciente) una estimación de la efectividad del tratamiento.
Un IAH < 10 se considera tratamiento adecuado y < 5/hora tratamiento ideal.
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durante las primeras 6 semanas de tratamiento
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Presión de tratamiento (nivel de CPAP o percentil 90 de APAP)
Periodo de tiempo: Clínica de 6 semanas
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El nivel de CPAP utilizado para el tratamiento frente a la presión del percentil 90 utilizada durante APAP.
La presión del percentil 90 es el valor que se utiliza si se convierte a un paciente de APAP a CPAP.
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Clínica de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFIRB#384-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .