Титрование и лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP) по сравнению с автоматической регулировкой лечения PAP при апноэ во сне
30 октября 2014 г. обновлено: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Портативный мониторинг и лечение APAP для диагностики и лечения СОАС
Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение эффективности двух подходов к началу лечения положительным давлением в дыхательных путях (PAP) у пациентов с диагнозом обструктивного апноэ сна (OSA) с помощью портативного мониторинга (PM) (ограниченное исследование сна).
Один путь включает титрование непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с помощью PSG (полное исследование сна с полным присутствием) с последующим лечением CPAP.
Другой путь включает лечение с автоматической регулировкой положительного давления в дыхательных путях (APAP) (без титрования).
Цели исследования: сравнить приверженность к ЛПА, улучшение субъективной сонливости (шкала сонливости Эпворта), время реакции (тест на психомоторную бдительность), качество жизни по опроснику функциональных результатов сна (FOSQ) и удовлетворенность ЛПА (опросник удовлетворенности ЛПА) между двумя пациентами. изучать оружие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Все пациенты, проходящие обследование на предмет возможного СОАС, должны посетить класс обучения и оценки сна перед исследованием сна. На этом занятии они получают информацию об апноэ во сне, лечении ПАП и типах исследований сна. Они также заполняют анкету сна для выявления сопутствующих нарушений сна и важных сопутствующих заболеваний. Скрининг анкеты сна и медицинской карты пациента является частью рутинной помощи для выявления пациентов, нуждающихся в диагностическом полисомнографии и/или титровании в присутствии врача. В конце занятия пациентам будет предложено участие в текущем исследовании. С теми, кто проявляет интерес к участию в исследовании и соответствует критериям включения и исключения, свяжутся для участия в исследовании. После того, как они подпишут информированное согласие, они будут рандомизированы для одного из двух клинических путей.
МЕТОДЫ: Учебные визиты:
До получения информированного согласия (обычная клиническая помощь)
- Класс обучения и оценки сна (обучение ОАС, исследования сна и лечение ОАС). Пациенты заполняют анкеты скрининга сна и истории болезни.
- Определение заинтересованности пациента в участии в текущем исследовании и пересмотр критериев включения/исключения
После информированного согласия
- исследование ПМ
- Рандомизация, если исследование портативного мониторинга (PM) является диагностическим для ОАС. В противном случае пациенту будет предложено диагностическое ПСГ. В случае положительного результата им будет назначено лечение APAP. Если и ПМ, и ПСГ отрицательны на ОАС, пациент выбывает из исследования, но будет находиться под наблюдением в клинике сна.
- PSG для титрования CPAP (только рука PSG).
- Настройка CPAP/APAP — пациент заполняет шкалу сонливости Эпворта (ESS) и опросник функциональных результатов сна (FOSQ). Тот же координатор исследований/респираторный терапевт настроит устройства, подгонит маски и проинструктирует пациентов по использованию их устройства. Пациенты, проходящие лечение с помощью CPAP или APAP, будут находиться в отдельных классах.
- Контакт по телефону в течение 7 дней после установки с ранним вмешательством в случае проблем с PAP, если это необходимо.
- Визит в клинику через 6 недель после начала лечения: загрузите опросник объективной приверженности, ESS, FOSQ и удовлетворенности PAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАС, индекс апноэ-гипопноэ > 5/час
Критерий исключения:
- Предшествующий СИПАП
- Неконтролируемая депрессия
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
- Гиповентиляция
- Среднее расчетное общее время ночного сна < 4 часов
- Сменная работа
- Нестабильная депрессия
- Хирургия верхних дыхательных путей
- Неконтролируемый синдром беспокойных ног (СБН), нарколепсия
- Использование дополнительного кислорода
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Использование ночных сильнодействующих наркотиков
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 40)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Титрование PSG CPAP, затем лечение CPAP
Пациентам с диагнозом апноэ во сне будет назначено постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с полисомнографией (PSG) с последующим постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) Лечение
|
постоянное положительное давление в дыхательных путях, определяемое полисомнографическим титрованием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автоматическая регулировка положительного давления в дыхательных путях
После постановки диагноза обструктивного апноэ во сне пациенты будут получать саморегулирующееся лечение положительным давлением в дыхательных путях без титрования.
|
Диапазон давления 4-18 сантиметров водяного столба (см H2O)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к положительному давлению в дыхательных путях (ночное использование лечения)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
среднее количество ночных часов использования положительного давления в дыхательных путях (включая 0 ночей, когда не используется)
|
Через 6 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) является мерой субъективной сонливости.
Склонность засыпать в 8 ситуациях.
Сумма варьируется от нуля до 24.
ESS 10 или меньше считается нормальным.
Изменение ESS = значение после лечения - значение до лечения.
Снижение ESS (отрицательное изменение) согласуется с меньшей сонливостью.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Изменение функциональных результатов опросника сна
Временное ограничение: 6 недель в клинике
|
Функциональные результаты опросника сна (FOSQ) — это стандартная мера качества жизни, используемая для оценки улучшения качества жизни после лечения нарушений сна.
Был проанализирован общий балл FOSQ.
Диапазон от 5 до 20.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
В этом анализе сравниваются изменения после лечения (FOSQ после лечения и FOSQ до лечения).
Положительная разница свидетельствует об улучшении качества жизни.
|
6 недель в клинике
|
|
Остаточный индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: в течение первых 6 недель лечения
|
Оценка индекса остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ, количество апноэ и гипопноэ за час работы пациента) прибором ПАП, оценка эффективности лечения.
ИАГ < 10 считается адекватным лечением, а <5/час идеальным лечением.
|
в течение первых 6 недель лечения
|
|
Лечебное давление (уровень CPAP или 90-й процентиль APAP)
Временное ограничение: Клиника 6 недель
|
Уровень CPAP, используемый для лечения, по сравнению с давлением 90-го процентиля, используемым во время APAP.
Давление 90-го процентиля — это значение, которое используется при переводе пациента с APAP на CPAP.
|
Клиника 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFIRB#384-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .