Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (PAP) titrering og behandling versus autojusterende PAP-behandling for søvnapnø

30. oktober 2014 opdateret af: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Bærbar overvågning og APAP-behandling til diagnose og behandling af OSA

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to tilgange til at initiere positiv luftvejstryk (PAP) behandling hos patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) ved bærbar overvågning (PM) (begrænset søvnundersøgelse). Én vej involverer deltaget kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) titrering ved PSG (fuldt deltaget søvnstudie) efterfulgt af CPAP-behandling. Den anden vej involverer behandling med autojusterende positivt luftvejstryk (APAP) (uden titrering). Undersøgelsesmål: Sammenlign PAP-adhærens, forbedring af subjektiv søvnighed (Epworth Sleepiness Scale), reaktionstid (psykomotorisk årvågenhedstest), livskvalitet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) og PAP-tilfredshed (PAP-tilfredshedsspørgeskema) mellem de to studievåben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSPLAN: Alle patienter, der evalueres for mulig OSA, er forpligtet til at deltage i en søvnundervisnings- og evalueringsklasse, før de har en søvnundersøgelse. På dette hold modtager de information om søvnapnø, PAP-behandling og typerne af søvnundersøgelser. De udfylder også et søvnspørgeskema for at identificere sameksisterende søvnforstyrrelser og vigtige komorbide medicinske tilstande. Screening af søvnspørgeskemaet og patientens journal er en del af rutinemæssig behandling for at identificere patienter, der har behov for en diagnostisk PSG og/eller en ledsaget titrering. I slutningen af ​​timen vil deltagelse i den aktuelle undersøgelse blive tilbudt patienterne. De, der tilkendegiver interesse for at være en del af forskningsundersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Når de har underskrevet et informeret samtykke, vil de blive randomiseret til en af ​​de to kliniske veje.

METODER: Studiebesøg:

Før informeret samtykke (rutinemæssig klinisk pleje)

  1. Søvnundervisning og evalueringsklasse (undervisning om OSA, søvnstudier og OSA-behandling). Patienter udfylder screening af søvn- og sygehistorie spørgeskemaer.
  2. Fastlæggelse af patientinteresse i at deltage i det aktuelle studie og gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier

Efter informeret samtykke

  1. PM undersøgelse
  2. Randomisering, hvis den bærbare overvågningsundersøgelse (PM) er diagnostisk for OSA. Hvis ikke, vil patienten blive tilbudt en diagnostisk PSG. Hvis dette er positivt, vil de have APAP-behandling. Hvis både PM og PSG er negative for OSA, forlader patienten undersøgelsen, men vil blive fulgt i søvnklinikken.
  3. PSG til CPAP-titrering (kun PSG-arm).
  4. CPAP/APAP-opsætning - patienten udfylder Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Den samme forskningskoordinator/respirationsterapeut vil opsætte enhederne, montere masker og instruere patienterne i brugen af ​​deres enhed. Patienter, der behandles med CPAP eller APAP, vil være i separate klasser.
  5. Telefonisk kontakt inden for 7 dage efter opsætning med tidlig indsats for PAP-problemer, hvis det er nødvendigt.
  6. Klinikbesøg 6 uger efter behandlingsstart: download objektiv overholdelse, ESS, FOSQ og PAP-tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA, Apnø-hypopnø-indeks > 5/time

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP
  • Ukontrolleret depression
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Hypoventilation
  • Gennemsnitlig estimeret natlig total søvntid < 4 timer
  • Skifteholdsarbejde
  • Ustabil depression
  • Øvre luftvejsoperation
  • Ukontrolleret Restless Legs Syndrome (RLS), narkolepsi
  • Brug af supplerende ilt
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Brug af natlige potente stoffer
  • Svær fedme (BMI > 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP-titrering derefter CPAP-behandling
Patienter diagnosticeret med søvnapnø vil have en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering med polysomnografi (PSG) efterfulgt af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
kontinuerligt positivt luftvejstryk bestemt ved polysomnografititrering
Andre navne:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisk justering af positivt luftvejstryk
Efter diagnosen obstruktiv søvnapnø vil patienter få autojusterende positivt luftvejstryk behandling uden titrering.
Enhed: Autojusterende behandling af positivt luftvejstryk
Trykområde 4-18 centimeter vand (cm H2O)
Andre navne:
  • APAP
  • AutoCPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv luftvejstrykvedhæftning (natlig brug af behandling)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
gennemsnitlige natlige timer med brug af positivt luftvejstryk (inklusive 0 for nætter, der ikke bruges)
6 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Epworth søvnighedsskala (ESS) er et mål for subjektiv søvnighed. Tendens til at falde i søvn i 8 situationer. Samlet varierer fra nul til 24. En ESS på 10 eller mindre betragtes som normalt. Ændringen i ESS = efterbehandlingsværdi - førbehandlingsværdi. Et fald i ESS (negativ ændring) er i overensstemmelse med mindre søvnighed.
6 uger efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema
Tidsramme: 6 uger på klinikken
De funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) er et standardmål for livskvalitet, der bruges til at vurdere forbedring af livskvalitet efter behandling for søvnforstyrrelser. Den samlede FOSQ-score blev analyseret. Intervallet hvis 5 til 20. En højere score er en bedre livskvalitet. Denne analyse sammenligner ændringen efter behandling (efterbehandling FOSQ - forbehandling FOSQ). En positiv forskel indikerer en forbedring af livskvaliteten.
6 uger på klinikken
Residual Apnea-hypopnea Index
Tidsramme: over de første 6 ugers behandling
PAP-enhedens estimat af resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI, antal apnøer og hypopnøer pr. time af patientbrug) et estimat af behandlingens effektivitet. En AHI < 10 anses for tilstrækkelig behandling og <5/time ideel behandling.
over de første 6 ugers behandling
Behandlingstryk (niveau af CPAP eller 90. percentil APAP)
Tidsramme: 6 ugers klinik
Niveauet af CPAP brugt til behandling versus 90. percentiltrykket brugt under APAP. 90. percentiltrykket er den værdi, der bruges, hvis man konverterer en patient fra APAP til CPAP.
6 ugers klinik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFIRB#384-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner