Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (PAP) titratie en behandeling versus automatisch aanpassende PAP-behandeling voor slaapapneu

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Draagbare monitoring en APAP-behandeling voor diagnose en behandeling van OSA

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee benaderingen om een ​​behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) te starten bij patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) door middel van draagbare monitoring (PM) (beperkt slaaponderzoek). Eén traject omvat bijgewoonde continue positieve luchtwegdruk (CPAP) titratie door PSG (volledig bijgewoond slaaponderzoek) gevolgd door CPAP-behandeling. De andere route omvat behandeling met automatisch aanpassende positieve luchtwegdruk (APAP) (zonder titratie). Onderzoeksdoelen: Vergelijking van PAP-adherentie, verbetering van subjectieve slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale), reactietijd (Psychomotorische waakzaamheidstest), kwaliteit van leven door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) en PAP-tevredenheid (PAP-tevredenheidsvragenlijst) tussen de twee armen bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSPLAN: Alle patiënten die worden beoordeeld op mogelijke OSA moeten een slaapeducatie- en evaluatieklas bijwonen voordat ze een slaaponderzoek ondergaan. Tijdens deze les krijgen ze informatie over slaapapneu, PAP-behandeling en de soorten slaaponderzoeken. Ze vullen ook een slaapvragenlijst in om naast elkaar bestaande slaapstoornissen en belangrijke comorbide medische aandoeningen te identificeren. Het screenen van de slaapvragenlijst en het medisch dossier van de patiënt maakt deel uit van de routinezorg om patiënten te identificeren die een diagnostische PSG en/of een begeleide titratie nodig hebben. Aan het einde van de les wordt deelname aan de huidige studie aangeboden aan de patiënten. Er zal contact worden opgenomen met degenen die blijk geven van interesse om deel uit te maken van het onderzoek en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee klinische trajecten.

METHODEN: Studiebezoeken:

Vóór geïnformeerde toestemming (routinematige klinische zorg)

  1. Sleep Education and Evaluation Class (voorlichting over OSA, slaapstudies en OSA-behandeling). Patiënten vullen screeningsvragenlijsten over slaap en medische geschiedenis in.
  2. Bepaling van de interesse van de patiënt om deel te nemen aan de huidige studie en beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria

Na geïnformeerde toestemming

  1. PM studie
  2. Randomisatie als de Portable Monitoring (PM)-studie diagnostisch is voor OSA. Zo niet, dan krijgt de patiënt een diagnostische PSG aangeboden. Als deze positief is, krijgen ze een APAP-behandeling. Als zowel de PM als de PSG negatief zijn voor OSA, verlaat de patiënt het onderzoek maar wordt hij gevolgd in de slaapkliniek.
  3. PSG voor CPAP-titratie (alleen PSG-arm).
  4. CPAP/APAP-configuratie - patiënt vult Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in. Dezelfde onderzoekscoördinator/ademhalingstherapeut zal de units opzetten, maskers plaatsen en de patiënten instrueren over het gebruik van hun apparaat. Patiënten die worden behandeld met CPAP of APAP zitten in aparte klassen.
  5. Telefonisch contact binnen 7 dagen na installatie met indien nodig vroegtijdige interventie bij PAP-problemen.
  6. Kliniekbezoek 6 weken na aanvang van de behandeling: download objectieve therapietrouw, ESS, FOSQ en PAP-tevredenheidsvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA, Apneu-hypopneu-index > 5/uur

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande CPAP
  • Ongecontroleerde depressie
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Hypoventilatie
  • Gemiddelde geschatte totale slaaptijd per nacht < 4 uur
  • Ploegendienst
  • Onstabiele depressie
  • Bovenste luchtwegoperatie
  • Ongecontroleerd Restless Legs Syndroom (RLS), narcolepsie
  • Gebruik van extra zuurstof
  • Ernstig congestief hartfalen
  • Gebruik van nachtelijke krachtige verdovende middelen
  • Ernstige obesitas (BMI > 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP-titratie en vervolgens CPAP-behandeling
Patiënten met de diagnose slaapapneu krijgen een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) titratie met polysomnografie (PSG) gevolgd door continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
continue positieve luchtwegdruk bepaald door polysomnografische titratie
Andere namen:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatische aanpassing van positieve luchtwegdruk
Na de diagnose van obstructieve slaapapneu krijgen patiënten een zelfaanpassende positieve luchtwegdrukbehandeling zonder titratie.
Apparaat: Automatische aanpassing van positieve luchtwegdrukbehandeling
Drukbereik 4-18 centimeter water (cm H2O)
Andere namen:
  • APAP
  • AutoCPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve luchtwegdrukadhesie (nachtelijk gebruik van behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
gemiddelde nachtelijke uren van gebruik van positieve luchtwegdruk (inclusief 0 voor nachten niet gebruikt)
6 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Epworth sleepiness scale (ESS) is een maat voor subjectieve slaperigheid. Neiging om in slaap te vallen in 8 situaties. Totaal varieert van nul tot 24. Een ESS van 10 of minder wordt als normaal beschouwd. De verandering in de ESS = nabehandelingswaarde - voorbehandelingswaarde. Een afname van de ESS (negatieve verandering) komt overeen met minder slaperigheid.
6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken kliniek
De functionele uitkomsten van de slaapvragenlijst (FOSQ) is een standaardmaatstaf voor de kwaliteit van leven die wordt gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven na behandeling van slaapstoornissen te beoordelen. De totale FOSQ-score werd geanalyseerd. Het bereik als 5 tot 20. Een hogere score is een betere kwaliteit van leven. Deze analyse vergelijkt de verandering na de behandeling (post treatment FOSQ - pretreatment FOSQ). Een positief verschil wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven.
6 weken kliniek
Resterende apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
De schatting van het PAP-apparaat van de resterende apneu-hypopneu-index (AHI, aantal apneu's en hypopneu's per uur gebruik door de patiënt), een schatting van de effectiviteit van de behandeling. Een AHI < 10 wordt beschouwd als adequate behandeling en < 5/uur als ideale behandeling.
gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
Behandelingsdruk (niveau van CPAP of 90e percentiel APAP)
Tijdsspanne: 6 weken kliniek
Het niveau van CPAP dat wordt gebruikt voor behandeling versus de 90e percentieldruk die wordt gebruikt tijdens APAP. De 90e percentieldruk is de waarde die wordt gebruikt als men een patiënt omzet van APAP naar CPAP.
6 weken kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFIRB#384-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren