Ciągłe dostosowywanie i leczenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) w porównaniu z leczeniem bezdechu sennego z automatyczną regulacją PAP
30 października 2014 zaktualizowane przez: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Przenośne monitorowanie i leczenie APAP w diagnostyce i leczeniu OSA
Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie skuteczności dwóch podejść do rozpoczęcia leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) u pacjentów, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) za pomocą przenośnego monitorowania (PM) (badanie ograniczonego snu).
Jedna ścieżka obejmuje nadzorowane miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez PSG (pełne badanie snu z udziałem), po którym następuje leczenie CPAP.
Druga ścieżka obejmuje leczenie za pomocą automatycznego dostosowywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) (bez miareczkowania).
Cele badania: Porównanie przestrzegania PAP, poprawy subiektywnej senności (skala senności Epworth), czasu reakcji (test czujności psychomotorycznej), jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) i zadowolenia z PAP (kwestionariusz satysfakcji PAP) między dwoma studiować broń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PLAN BADAŃ: Wszyscy pacjenci oceniani pod kątem możliwego OSA muszą uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych i oceniających sen przed badaniem snu. Na tych zajęciach otrzymują informacje na temat bezdechu sennego, leczenia PAP oraz rodzajów badań snu. Wypełniają również kwestionariusz dotyczący snu, aby zidentyfikować współistniejące zaburzenia snu i ważne współistniejące schorzenia. Badanie przesiewowe kwestionariusza snu i dokumentacji medycznej pacjenta jest częścią rutynowej opieki w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających diagnostycznego PSG i/lub kontrolowanego miareczkowania. Na koniec zajęć pacjentom zaoferowany zostanie udział w bieżącym badaniu. Osoby, które wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną powiadomione o wzięciu udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek klinicznych.
METODY: Wizyty studyjne:
Przed świadomą zgodą (rutynowa opieka kliniczna)
- Klasa edukacji i oceny snu (edukacja na temat OBS, badań snu i leczenia OBS). Pacjenci wypełniają przesiewowe kwestionariusze dotyczące snu i historii medycznej.
- Określenie zainteresowania pacjentów udziałem w bieżącym badaniu i przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia
Po świadomej zgodzie
- badanie PM
- Randomizacja, jeśli badanie przenośnego monitorowania (PM) jest diagnostyczne dla OSA. Jeśli nie, pacjentowi zostanie zaproponowane diagnostyczne PSG. Jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie poddany leczeniu APAP. Jeśli zarówno PM, jak i PSG są ujemne w kierunku OSA, pacjent opuszcza badanie, ale będzie obserwowany w klinice snu.
- PSG do miareczkowania CPAP (tylko ramię PSG).
- Konfiguracja CPAP/APAP — pacjent wypełnia Skalę Senności Epworth (ESS) i Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ). Ten sam koordynator badań/terapeuta oddechowy skonfiguruje jednostki, dopasuje maski i poinstruuje pacjentów na temat korzystania z ich urządzenia. Pacjenci leczeni CPAP lub APAP będą w osobnych klasach.
- Kontakt telefoniczny w ciągu 7 dni od konfiguracji z wczesną interwencją w przypadku problemów z PAP w razie potrzeby.
- Wizyta w klinice 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia: pobierz obiektywną adherencję, kwestionariusz satysfakcji ESS, FOSQ, PAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OSA, wskaźnik bezdechów i spłyceń > 5/godz
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy CPAP
- Niekontrolowana depresja
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Hipowentylacja
- Średni szacunkowy całkowity czas snu w nocy < 4 godziny
- Praca zmianowa
- Niestabilna depresja
- Chirurgia górnych dróg oddechowych
- Niekontrolowany zespół niespokojnych nóg (RLS), narkolepsja
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Używanie nocnych silnych narkotyków
- Ciężka otyłość (BMI > 40)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miareczkowanie PSG CPAP, a następnie leczenie CPAP
Pacjenci, u których zdiagnozowano bezdech senny, będą mieli miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) za pomocą polisomnografii (PSG), a następnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) Leczenie
|
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych określone przez miareczkowanie polisomnograficzne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatyczna regulacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Po rozpoznaniu obturacyjnego bezdechu sennego pacjenci będą poddani automatycznej regulacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych bez miareczkowania.
|
Zakres ciśnienia 4-18 centymetrów wody (cm H2O)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nocne stosowanie leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
średnie nocne godziny korzystania z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (w tym 0 dla nocy niewykorzystanych)
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Skala senności Epworth (ESS) jest miarą subiektywnej senności.
Skłonność do zasypiania w 8 sytuacjach.
Suma waha się od zera do 24.
ESS wynoszący 10 lub mniej jest uważany za normalny.
Zmiana ESS = wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem.
Spadek ESS (zmiana ujemna) jest zgodny z mniejszą sennością.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wyników Funkcjonalnych Snu
Ramy czasowe: 6 tygodni w klinice
|
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) jest standardową miarą jakości życia stosowaną do oceny poprawy jakości życia po leczeniu zaburzeń snu.
Analizowano całkowity wynik FOSQ.
Zakres od 5 do 20.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
Ta analiza porównuje zmianę po leczeniu (FOSQ po leczeniu - FOSQ przed leczeniem).
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę jakości życia.
|
6 tygodni w klinice
|
|
Resztkowy wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: przez pierwsze 6 tygodni leczenia
|
Oszacowanie przez urządzenie PAP resztkowego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI, liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę użytkowania pacjenta) oszacowanie skuteczności leczenia.
AHI < 10 uważa się za odpowiednie leczenie, a za idealne leczenie < 5/godz.
|
przez pierwsze 6 tygodni leczenia
|
|
Ciśnienie leczenia (poziom CPAP lub 90. percentyl APAP)
Ramy czasowe: Klinika 6 tygodni
|
Poziom CPAP zastosowany do leczenia w porównaniu z ciśnieniem 90. percentyla zastosowanym podczas APAP.
Ciśnienie 90. percentyla jest wartością stosowaną przy konwersji pacjenta z APAP na CPAP.
|
Klinika 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFIRB#384-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .