Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) titraus ja hoito vs. automaattisesti säätyvä PAP-hoito uniapnean hoitoon

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Kannettava seuranta ja APAP-hoito OSA:n diagnosointiin ja hoitoon

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden lähestymistavan tehokkuutta positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon aloittamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) kannettavalla monitorilla (PM) (rajoitettu unitutkimus). Yksi tapa sisältää jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) titrauksen PSG:llä (täysi osallistunut unitutkimus), jota seuraa CPAP-hoito. Toinen tapa sisältää hoidon automaattisesti säätyvällä positiivisella hengitysteiden paineella (APAP) (ilman titrausta). Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa PAP:n sitoutumista, subjektiivisen uneliaisuuden paranemista (Epworth Sleepiness Scale), reaktioaikaa (psykomotorinen valppaustesti), elämänlaatua unikyselyn funktionaalisten tulosten (FOSQ) avulla ja PAP-tyytyväisyyttä (PAP-tyytyväisyyskysely) näiden kahden välillä. opiskelu aseita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Kaikkien potilaiden, joita arvioidaan mahdollisen OSA:n varalta, on osallistuttava unikasvatus- ja arviointiluokkaan ennen unitutkimusta. Tällä tunnilla he saavat tietoa uniapneasta, PAP-hoidosta ja unitutkimustyypeistä. He myös täyttävät unikyselyn tunnistaakseen samanaikaisesti esiintyvät unihäiriöt ja tärkeät samanaikaiset sairaudet. Unikyselylomakkeen ja potilaan sairauskertomusten seulonta on osa rutiinihoitoa diagnostisen PSG:n ja/tai hoidettavaa titrausta tarvitsevien potilaiden tunnistamiseksi. Kurssin lopussa potilaille tarjotaan osallistumista käynnissä olevaan tutkimukseen. Heihin, jotka osoittavat kiinnostusta osallistua tutkimukseen ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kliinisestä reitistä.

MENETELMÄT: Opintokäynnit:

Ennen tietoista suostumusta (rutiinihoito)

  1. Unikasvatus ja -arviointiluokka (opetus OSA:sta, unitutkimuksesta ja OSA-hoidosta). Potilaat täyttävät seulontaunen ja sairaushistorian kyselylomakkeet.
  2. Potilaan kiinnostuksen määrittäminen osallistua nykyiseen tutkimukseen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tarkastelu

Tietoisen suostumuksen jälkeen

  1. PM-tutkimus
  2. Satunnaistaminen, jos Portable Monitoring (PM) -tutkimus on OSA:n diagnostinen. Jos ei, potilaalle tarjotaan diagnostista PSG:tä. Jos tämä on positiivinen, he saavat APAP-hoitoa. Jos sekä PM että PSG ovat negatiivisia OSA:lle, potilas poistuu tutkimuksesta, mutta häntä seurataan uniklinikalla.
  3. PSG CPAP-titraukseen (vain PSG-haara).
  4. CPAP/APAP-asetukset – potilas täyttää Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -kyselyn. Sama tutkimuskoordinaattori/hengitysterapeutti asentaa yksiköt, asentaa maskit ja opastaa potilaita laitteensa käytössä. CPAP- tai APAP-hoitoa saavat potilaat ovat erillisillä luokilla.
  5. Ota yhteyttä puhelimitse 7 päivän sisällä asennuksesta ja varhainen puuttuminen PAP-ongelmiin tarvittaessa.
  6. Klinikkakäynti 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen: lataa objektiivinen sitoutuminen, ESS-, FOSQ- ja PAP-tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA, apnea-hypopneaindeksi > 5/tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CPAP
  • Hallitsematon masennus
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Hypoventilaatio
  • Keskimääräinen arvioitu yön kokonaisuniaika < 4 tuntia
  • Vuorotyö
  • Epävakaa masennus
  • Ylähengitysteiden leikkaus
  • Hallitsematon levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), narkolepsia
  • Lisähapen käyttö
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Voimakkaiden huumeiden käyttö iltaisin
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP-titraus ja sitten CPAP-hoito
Potilaille, joilla on diagnosoitu uniapnea, suoritetaan jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titraus polysomnografialla (PSG), jota seuraa jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
jatkuva positiivinen hengitysteiden paine määritettynä polysomnografiatitrauksella
Muut nimet:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automaattisesti säätyvä positiivinen hengitysteiden paine
Obstruktiivisen uniapnean diagnoosin jälkeen potilaille annetaan automaattisesti säätyvä positiivinen hengitysteiden painehoito ilman titrausta.
Laite: Automaattisesti säätyvä positiivinen hengitysteiden painehoito
Painealue 4-18 senttimetriä vettä (cm H2O)
Muut nimet:
  • APAP
  • AutoCPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen hengitysteiden paineen noudattaminen (hoidon öinen käyttö)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
positiivisen hengitystien paineen keskimääräiset yötunnit (mukaan lukien 0 yöt, joita ei käytetä)
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on subjektiivisen uneliaisuuden mitta. Taipumus nukahtaa 8 tilanteessa. Yhteensä vaihtelee nollasta 24:ään. ESS-arvoa 10 tai vähemmän pidetään normaalina. Muutos ESS:ssä = jälkikäsittelyarvo - esikäsittelyarvo. ESS:n lasku (negatiivinen muutos) vastaa uneliaisuuden vähenemistä.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos unikyselyn toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa klinikalla
Unikyselylomakkeen toiminnalliset tulokset (FOSQ) on tavallinen elämänlaadun mitta, jota käytetään arvioimaan elämänlaadun paranemista unihäiriöiden hoidon jälkeen. FOSQ-kokonaispistemäärä analysoitiin. Alue, jos 5-20. Korkeampi pistemäärä on parempi elämänlaatu. Tämä analyysi vertaa muutosta hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen FOSQ - esikäsittely FOSQ). Positiivinen ero kertoo elämänlaadun paranemisesta.
6 viikkoa klinikalla
Jäännösapnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana
PAP-laitteen arvio jäännösapnea-hypopnea-indeksistä (AHI, apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä potilaan käyttötuntia kohti) arvio hoidon tehokkuudesta. AHI < 10 katsotaan riittäväksi hoidoksi ja <5/h ihanteellinen hoito.
ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana
Hoitopaine (CPAP-taso tai 90. persentiilin APAP)
Aikaikkuna: 6 viikon klinikka
Hoidossa käytetyn CPAP:n taso verrattuna APAP:n aikana käytettyyn 90. prosenttipisteen paineeseen. 90. prosenttipisteen paine on arvo, jota käytetään, jos potilas muunnetaan APAP:sta CPAP:ksi.
6 viikon klinikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Florida Foundation for Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFIRB#384-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa