Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuous Positive Airway Pressure (PAP) titrering och behandling kontra automatisk justering av PAP-behandling för sömnapné

30 oktober 2014 uppdaterad av: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Bärbar övervakning och APAP-behandling för diagnos och behandling av OSA

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för att initiera behandling med positivt luftvägstryck (PAP) hos patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA) genom portabel övervakning (PM) (studie med begränsad sömn). Den ena vägen involverar en kontinuerlig titrering av positivt luftvägstryck (CPAP) med PSG (fullständig sömnstudie) följt av CPAP-behandling. Den andra vägen involverar behandling med autojusterande positivt luftvägstryck (APAP) (utan titrering). Studiens mål: Jämför PAP-vidhäftning, förbättring av subjektiv sömnighet (Epworth Sleepiness Scale), reaktionstid (psykomotorisk vaksamhetstest), livskvalitet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) och PAP-tillfredsställelse (PAP satisfaction questionnaire) mellan de två studievapen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSPLAN: Alla patienter som utvärderas för eventuell OSA måste delta i en sömnutbildning och utvärderingsklass innan de genomför en sömnstudie. På den här klassen får de information om sömnapné, PAP-behandling och olika typer av sömnstudier. De fyller också i ett sömnformulär för att identifiera samexisterande sömnstörningar och viktiga komorbida medicinska tillstånd. Screening av sömnenkäten och patientens journal är en del av rutinvården för att identifiera patienter som behöver en diagnostisk PSG och/eller en medföljande titrering. I slutet av klassen kommer patienterna att erbjudas deltagande i den aktuella studien. De som visar intresse för att vara en del av forskningsstudien och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontaktas för att delta i studien. När de väl har skrivit under ett informerat samtycke kommer de att randomiseras till en av de två kliniska vägarna.

METODER: Studiebesök:

Innan informerat samtycke (rutinmässig klinisk vård)

  1. Sömnutbildning och utvärderingsklass (utbildning om OSA, sömnstudier och OSA-behandling). Patienterna fyller i frågeformulär för screening av sömn och medicinsk historia.
  2. Fastställande av patientens intresse för att delta i den aktuella studien och genomgång av inklusions-/exklusionskriterier

Efter informerat samtycke

  1. PM-studie
  2. Randomisering om Portable Monitoring (PM)-studien är diagnostisk för OSA. Om inte kommer patienten att erbjudas en diagnostisk PSG. Om detta är positivt kommer de att ha APAP-behandling. Om både PM och PSG är negativa för OSA lämnar patienten studien men kommer att följas på sömnkliniken.
  3. PSG för CPAP-titrering (endast PSG-arm).
  4. CPAP/APAP-inställning - patienten fyller i Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Samma forskningskoordinator/andningsterapeut kommer att ställa in enheterna, passa masker och instruera patienterna om användningen av deras enhet. Patienter som behandlas med CPAP eller APAP kommer att vara i separata klasser.
  5. Telefonkontakt inom 7 dagar efter installation med tidigt ingripande för PAP-problem vid behov.
  6. Klinikbesök 6 veckor efter påbörjad behandling: ladda ner objektiv följsamhet, ESS, FOSQ, och PAP tillfredsställelse frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA, Apné-hypopnéindex > 5/timme

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CPAP
  • Okontrollerad depression
  • Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Hypoventilation
  • Genomsnittlig uppskattad nattlig total sömntid < 4 timmar
  • Skiftarbete
  • Instabil depression
  • Övre luftvägskirurgi
  • Okontrollerat restless legs syndrome (RLS), narkolepsi
  • Användning av extra syre
  • Svår kongestiv hjärtsvikt
  • Användning av nattliga potenta narkotika
  • Svår fetma (BMI > 40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP-titrering sedan CPAP-behandling
Patienter som diagnostiserats med sömnapné kommer att ha en titrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med polysomnografi (PSG) följt av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
kontinuerligt positivt luftvägstryck bestämt genom polysomnografititrering
Andra namn:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisk justering av positivt luftvägstryck
Efter diagnos av obstruktiv sömnapné kommer patienter att få autojusterande positivt luftvägstrycksbehandling utan titrering.
Enhet: Autojusterande behandling av positivt luftvägstryck
Tryckintervall 4-18 centimeter vatten (cm H2O)
Andra namn:
  • APAP
  • AutoCPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv luftvägstrycksvidhäftning (nattlig användning av behandling)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad behandling
genomsnittliga natttimmar för användning av positivt luftvägstryck (inklusive 0 för nätter som inte används)
6 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad behandling
Epworth sömnighetsskala (ESS) är ett mått på subjektiv sömnighet. Tendens att somna i 8 situationer. Totalt varierar från noll till 24. En ESS på 10 eller mindre anses vara normalt. Förändringen i ESS = efterbehandlingsvärde - förbehandlingsvärde. En minskning av ESS (negativ förändring) är förenlig med mindre sömnighet.
6 veckor efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat av sömn frågeformulär
Tidsram: 6 veckor på kliniken
De funktionella resultaten av sömn frågeformulär (FOSQ) är ett standardmått för livskvalitet som används för att bedöma förbättring av livskvalitet efter behandling för sömnstörningar. Den totala FOSQ-poängen analyserades. Intervallet om 5 till 20. En högre poäng är en bättre livskvalitet. Denna analys jämför förändringen efter behandling (post treatment FOSQ - pretreatment FOSQ). En positiv skillnad indikerar en förbättring av livskvaliteten.
6 veckor på kliniken
Residual Apné-hypopnea Index
Tidsram: under de första 6 veckorna av behandlingen
PAP-enhetens uppskattning av återstående apné-hypopnéindex (AHI, antal apnéer och hypopnéer per timme av patientanvändning) en uppskattning av behandlingens effektivitet. En AHI < 10 anses vara adekvat behandling och <5/timme idealisk behandling.
under de första 6 veckorna av behandlingen
Behandlingstryck (nivå av CPAP eller 90:e percentilen APAP)
Tidsram: 6 veckors klinik
Nivån av CPAP som används för behandling kontra 90:e percentiltrycket som används under APAP. 90:e percentiltrycket är det värde som används om man konverterar en patient från APAP till CPAP.
6 veckors klinik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFIRB#384-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera