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Titration und Behandlung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (PAP) im Vergleich zur automatisch angepassten PAP-Behandlung bei Schlafapnoe

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Tragbare Überwachung und APAP-Behandlung zur Diagnose und Behandlung von OSA

Der Zweck dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur Einleitung einer Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch tragbares Monitoring (PM) (eingeschränkte Schlafstudie). Ein Weg beinhaltet die beaufsichtigte CPAP-Titration (Continuous Positive Airway Pressure) durch PSG (vollständig beaufsichtigte Schlafstudie), gefolgt von einer CPAP-Behandlung. Der andere Weg beinhaltet die Behandlung mit automatischem positivem Atemwegsdruck (APAP) (ohne Titration). Studienziele: Vergleich der PAP-Adhärenz, Verbesserung der subjektiven Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale), Reaktionszeit (Psychomotorischer Wachsamkeitstest), Lebensqualität anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) und PAP-Zufriedenheit (PAP-Zufriedenheitsfragebogen) zwischen den beiden Arme studieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSPLAN: Alle Patienten, die auf eine mögliche OSA untersucht werden, müssen vor einer Schlafstudie an einem Schlafaufklärungs- und Bewertungskurs teilnehmen. In diesem Kurs erhalten sie Informationen über Schlafapnoe, PAP-Behandlung und die Arten von Schlafstudien. Sie füllen auch einen Schlaffragebogen aus, um gleichzeitig bestehende Schlafstörungen und wichtige Begleiterkrankungen zu identifizieren. Das Screening des Schlaffragebogens und der Krankenakte des Patienten ist Teil der Routineversorgung, um Patienten zu identifizieren, die eine diagnostische PSG und/oder eine beaufsichtigte Titration benötigen. Am Ende des Kurses wird den Patienten die Teilnahme an der aktuellen Studie angeboten. Diejenigen, die Interesse an einer Teilnahme an der Forschungsstudie bekunden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Sobald sie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie randomisiert einem der beiden klinischen Pfade zugeteilt.

METHODEN: Studienaufenthalte:

Vor Einverständniserklärung (klinische Routineversorgung)

  1. Schlaferziehungs- und Bewertungskurs (Aufklärung über OSA, Schlafstudien und OSA-Behandlung). Die Patienten füllen Fragebögen zum Schlafscreening und zur Krankengeschichte aus.
  2. Feststellung des Patienteninteresses an der Teilnahme an der aktuellen Studie und Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien

Nach informierter Zustimmung

  1. PM-Studie
  2. Randomisierung, wenn die Portable Monitoring (PM)-Studie OSA diagnostiziert. Wenn nicht, wird dem Patienten ein diagnostisches PSG angeboten. Wenn dies positiv ist, werden sie mit APAP behandelt. Wenn sowohl PM als auch PSG negativ auf OSA sind, verlässt der Patient die Studie, wird aber in der Schlafklinik nachbeobachtet.
  3. PSG für die CPAP-Titration (nur PSG-Arm).
  4. CPAP/APAP-Setup – der Patient füllt die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und den funktionellen Schlaffragebogen (FOSQ) aus. Derselbe Forschungskoordinator/Atemtherapeut wird die Geräte einrichten, Masken anpassen und die Patienten in die Verwendung ihres Geräts einweisen. Patienten, die mit CPAP oder APAP behandelt werden, werden in separaten Klassen behandelt.
  5. Telefonischer Kontakt innerhalb von 7 Tagen nach Einrichtung mit frühzeitigem Eingreifen bei PAP-Problemen, falls erforderlich.
  6. Klinikbesuch 6 Wochen nach Beginn der Behandlung: Fragebogen zur objektiven Therapietreue, ESS, FOSQ und PAP-Zufriedenheit herunterladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA, Apnoe-Hypopnoe-Index > 5/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Vor CPAP
  • Unkontrollierte Depressionen
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Hypoventilation
  • Durchschnittliche geschätzte nächtliche Gesamtschlafzeit < 4 Stunden
  • Schichtarbeit
  • Instabile Depression
  • Chirurgie der oberen Atemwege
  • Unkontrolliertes Restless-Legs-Syndrom (RLS), Narkolepsie
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Verwendung von nächtlichen starken Betäubungsmitteln
  • Schweres Übergewicht (BMI > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PSG-CPAP-Titration, dann CPAP-Behandlung
Bei Patienten, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wird eine Titration des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit Polysomnographie (PSG) durchgeführt, gefolgt von einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, bestimmt durch Polysomnographie-Titration
Andere Namen:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatische Anpassung des positiven Atemwegsdrucks
Nach der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe erhalten die Patienten eine automatisch angepasste Behandlung mit positivem Atemwegsdruck ohne Titration.
Gerät: Automatische Anpassung der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck
Druckbereich 4-18 Zentimeter Wassersäule (cm H2O)
Andere Namen:
  • APAP
  • AutoCPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (nächtliche Anwendung der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
durchschnittliche nächtliche Stunden mit positivem Atemwegsdruck (einschließlich 0 für nicht genutzte Nächte)
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Maß für die subjektive Schläfrigkeit. Neigung zum Einschlafen in 8 Situationen. Insgesamt variiert von null bis 24. Ein ESS von 10 oder weniger gilt als normal. Die Änderung des ESS = Nachbehandlungswert – Vorbehandlungswert. Eine Abnahme des ESS (negative Veränderung) steht im Einklang mit weniger Schläfrigkeit.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen Klinik
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein Standardmaß für die Lebensqualität, das zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung von Schlafstörungen verwendet wird. Der Gesamt-FOSQ-Score wurde analysiert. Der Bereich liegt zwischen 5 und 20. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Lebensqualität. Diese Analyse vergleicht die Veränderung nach der Behandlung (FOSQ nach der Behandlung – FOSQ vor der Behandlung). Eine positive Differenz zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität an.
6 Wochen Klinik
Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: über die ersten 6 Wochen der Behandlung
Die PAP-Geräteschätzung des verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Patientennutzung) ist eine Schätzung der Wirksamkeit der Behandlung. Ein AHI < 10 gilt als angemessene Behandlung und < 5/Stunde als ideale Behandlung.
über die ersten 6 Wochen der Behandlung
Behandlungsdruck (CPAP-Niveau oder 90. Perzentil APAP)
Zeitfenster: 6 Wochen Klinik
Der für die Behandlung verwendete CPAP-Wert im Vergleich zum 90. Perzentildruck, der während APAP verwendet wird. Der 90. Perzentildruck ist der Wert, der verwendet wird, wenn man einen Patienten von APAP auf CPAP umstellt.
6 Wochen Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFIRB#384-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

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