Titulação e Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (PAP) Versus Tratamento de PAP Autoajustável para Apneia do Sono
30 de outubro de 2014 atualizado por: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Monitoramento portátil e tratamento APAP para diagnóstico e tratamento da AOS
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a eficácia de duas abordagens para iniciar o tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em pacientes diagnosticados como tendo apneia obstrutiva do sono (OSA) por monitoramento portátil (PM) (estudo limitado do sono).
Uma via envolve a titulação assistida da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) por PSG (estudo completo do sono assistido) seguida de tratamento com CPAP.
A outra via envolve tratamento com pressão positiva autoajustável nas vias aéreas (APAP) (sem titulação).
Objetivos do estudo: Comparar a adesão ao PAP, melhora na sonolência subjetiva (Escala de sonolência de Epworth), tempo de reação (teste de vigilância psicomotora), qualidade de vida pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) e satisfação com o PAP (questionário de satisfação do PAP) entre os dois armas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
PLANO DE PESQUISA: Todos os pacientes avaliados para possível OSA são obrigados a participar de uma aula de educação e avaliação do sono antes de fazer um estudo do sono. Nesta aula eles recebem informações sobre apneia do sono, tratamento com PAP e os tipos de estudos do sono. Eles também preenchem um questionário do sono para identificar distúrbios do sono coexistentes e importantes condições médicas comórbidas. A triagem do questionário do sono e do prontuário do paciente faz parte dos cuidados de rotina para identificar pacientes que necessitam de PSG diagnóstica e/ou titulação assistida. Ao final da aula, será oferecida aos pacientes a participação no presente estudo. Aqueles que manifestarem interesse em fazer parte do estudo de pesquisa e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão contatados para participar do estudo. Assim que assinarem um consentimento informado, serão randomizados para uma das duas vias clínicas.
MÉTODOS: Visitas de estudo:
Antes do consentimento informado (cuidados clínicos de rotina)
- Aula de Educação e Avaliação do Sono (educação sobre AOS, estudos do sono e tratamento da AOS). Os pacientes completam questionários de triagem de sono e histórico médico.
- Determinação do interesse do paciente em participar do estudo atual e revisão dos critérios de inclusão/exclusão
Após consentimento informado
- estudo PM
- Randomização se o estudo de monitoramento portátil (PM) for diagnóstico de AOS. Caso contrário, o paciente receberá uma PSG diagnóstica. Se for positivo, eles farão o tratamento APAP. Se o PM e o PSG forem negativos para AOS, o paciente sai do estudo, mas será acompanhado na clínica do sono.
- PSG para titulação de CPAP (somente braço PSG).
- Configuração de CPAP/APAP - o paciente preenche a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e o Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ). O mesmo coordenador de pesquisa/terapeuta respiratório irá configurar as unidades, ajustar as máscaras e instruir os pacientes sobre o uso de seu dispositivo. Os pacientes em tratamento com CPAP ou APAP estarão em classes separadas.
- Contato telefônico dentro de 7 dias após a configuração com intervenção precoce para problemas de PAP, se necessário.
- Visita clínica 6 semanas após o início do tratamento: faça o download do questionário de adesão objetiva, ESS, FOSQ e PAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS, índice de apneia-hipopneia > 5/hora
Critério de exclusão:
- CPAP prévio
- Depressão Descontrolada
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
- hipoventilação
- Tempo médio de sono noturno total estimado < 4 horas
- Trabalho por turnos
- depressão instável
- cirurgia das vias aéreas superiores
- Síndrome das pernas inquietas descontrolada (SPI), narcolepsia
- Uso de oxigênio suplementar
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Uso de narcóticos potentes noturnos
- Obesidade grave (IMC > 40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titulação PSG CPAP, em seguida, tratamento CPAP
Os pacientes diagnosticados com apneia do sono terão uma titulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com polissonografia (PSG), seguida de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
|
pressão positiva contínua nas vias aéreas determinada por titulação de polissonografia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão positiva nas vias aéreas com ajuste automático
Após o diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono, os pacientes receberão tratamento de pressão positiva auto-ajustável nas vias aéreas sem titulação.
|
Faixa de pressão 4-18 centímetros de água (cm H2O)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência à pressão positiva nas vias aéreas (uso noturno do tratamento)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
média de horas noturnas de uso de pressão positiva nas vias aéreas (incluindo 0 para noites não usadas)
|
6 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
A escala de sonolência de Epworth (ESS) é uma medida da sonolência subjetiva.
Tendência para adormecer em 8 situações.
O total varia de zero a 24.
Um ESS de 10 ou menos é considerado normal.
A mudança no ESS = valor pós-tratamento - valor pré-tratamento.
Uma diminuição no ESS (alteração negativa) é consistente com menos sonolência.
|
6 semanas após o início do tratamento
|
|
Mudança nos Resultados Funcionais do Questionário de Sono
Prazo: 6 semanas na clínica
|
O questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ) é uma medida padrão de qualidade de vida usada para avaliar a melhora na qualidade de vida após o tratamento de distúrbios do sono.
A pontuação total do FOSQ foi analisada.
O intervalo é de 5 a 20.
Uma pontuação mais alta é uma melhor qualidade de vida.
Esta análise compara a mudança após o tratamento (pós-tratamento FOSQ - pré-tratamento FOSQ).
Uma diferença positiva indica uma melhora na qualidade de vida.
|
6 semanas na clínica
|
|
Índice de apnéia-hipopnéia residual
Prazo: nas primeiras 6 semanas de tratamento
|
A estimativa do dispositivo PAP do índice residual de apnéia-hipopnéia (IAH, número de apnéias e hipopnéias por hora de uso do paciente) é uma estimativa da eficácia do tratamento.
Um IAH < 10 é considerado tratamento adequado e < 5/hora tratamento ideal.
|
nas primeiras 6 semanas de tratamento
|
|
Pressão de tratamento (nível de CPAP ou percentil 90 APAP)
Prazo: Clínica de 6 semanas
|
O nível de CPAP usado para tratamento versus a pressão percentil 90 usada durante o APAP.
A pressão percentil 90 é o valor usado se alguém converter um paciente de APAP para CPAP.
|
Clínica de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFIRB#384-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .