Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP) titrering og behandling versus automatisk justering av PAP-behandling for søvnapné

30. oktober 2014 oppdatert av: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education

Bærbar overvåking og APAP-behandling for diagnose og behandling av OSA

Hensikten med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne effekten av to tilnærminger for å initiere positiv luftveistrykk (PAP) behandling hos pasienter diagnostisert som å ha obstruktiv søvnapné (OSA) ved bærbar overvåking (PM) (studie med begrenset søvn). Én vei involverer oppfølging av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) titrering av PSG (full attended sleep study) etterfulgt av CPAP-behandling. Den andre banen involverer behandling med automatisk justering av positivt luftveistrykk (APAP) (uten titrering). Studiemål: Sammenlign PAP-overholdelse, forbedring av subjektiv søvnighet (Epworth Sleepiness Scale), reaksjonstid (psykomotorisk årvåkenhetstest), livskvalitet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) og PAP-tilfredshet (PAP-tilfredshetsspørreskjema) mellom de to studiearmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSPLAN: Alle pasienter som blir evaluert for mulig OSA er pålagt å delta på en søvnundervisnings- og evalueringsklasse før de har en søvnstudie. På denne timen får de informasjon om søvnapné, PAP-behandling og typer søvnstudier. De fyller også ut et søvnskjema for å identifisere samtidige søvnforstyrrelser og viktige komorbide medisinske tilstander. Screening av søvnskjemaet og pasientens journal er en del av rutinemessig behandling for å identifisere pasienter som trenger en diagnostisk PSG og/eller en oppfølgt titrering. På slutten av timen vil deltakelse i den aktuelle studien bli tilbudt pasientene. De som viser interesse for å være en del av forskningsstudien og oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for å delta i studien. Når de signerer et informert samtykke, vil de bli randomisert til en av de to kliniske veiene.

METODER: Studiebesøk:

Før informert samtykke (rutinemessig klinisk behandling)

  1. Søvnundervisning og evalueringsklasse (undervisning om OSA, søvnstudier og OSA-behandling). Pasienter fullfører spørreskjemaer for screening av søvn og sykehistorie.
  2. Fastsettelse av pasientinteresse for å delta i den aktuelle studien og gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier

Etter informert samtykke

  1. PM-studie
  2. Randomisering hvis den bærbare overvåkingsstudien (PM) er diagnostisk for OSA. Hvis ikke vil pasienten bli tilbudt en diagnostisk PSG. Hvis dette er positivt vil de ha APAP-behandling. Hvis både PM og PSG er negative for OSA, går pasienten ut av studien, men vil bli fulgt i søvnklinikken.
  3. PSG for CPAP-titrering (kun PSG-arm).
  4. CPAP/APAP-oppsett – pasienten fyller ut Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Den samme forskningskoordinatoren/respirasjonsterapeuten vil sette opp enhetene, tilpasse masker og instruere pasientene om bruken av enheten deres. Pasienter som behandles med CPAP eller APAP vil være i separate klasser.
  5. Telefonkontakt innen 7 dager etter oppsett med tidlig intervensjon for PAP-problemer ved behov.
  6. Klinikkbesøk 6 uker etter behandlingsstart: last ned objektiv overholdelse, ESS, FOSQ og PAP-tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA, Apné-hypopné-indeks > 5/time

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP
  • Ukontrollert depresjon
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Hypoventilasjon
  • Gjennomsnittlig estimert nattlig total søvntid < 4 timer
  • Skiftarbeid
  • Ustabil depresjon
  • Øvre luftveiskirurgi
  • Ukontrollert rastløse ben-syndrom (RLS), narkolepsi
  • Bruk av ekstra oksygen
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Bruk av kraftige narkotiske stoffer om natten
  • Alvorlig fedme (BMI > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP titrering deretter CPAP behandling
Pasienter diagnostisert med søvnapné vil ha en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) titrering med polysomnografi (PSG) etterfulgt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
kontinuerlig positivt luftveistrykk bestemt ved polysomnografi titrering
Andre navn:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisk justering av positivt luftveistrykk
Etter diagnose av obstruktiv søvnapné vil pasienter få autojusterende positivt luftveistrykkbehandling uten titrering.
Enhet: Automatisk justering av positivt luftveistrykkbehandling
Trykkområde 4-18 centimeter vann (cm H2O)
Andre navn:
  • APAP
  • AutoCPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv luftveistrykkvedheftning (bruk av behandling om natten)
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
gjennomsnittlig nattetimer med bruk av positivt luftveistrykk (inkludert 0 for netter som ikke brukes)
6 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Epworth søvnighetsskala (ESS) er et mål på subjektiv søvnighet. Tendens til å sovne i 8 situasjoner. Totalt varierer fra null til 24. En ESS på 10 eller mindre anses som normalt. Endringen i ESS = post-treatment value - pre-treatment value. En reduksjon i ESS (negativ endring) er forenlig med mindre søvnighet.
6 uker etter behandlingsstart
Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema
Tidsramme: 6 uker på klinikken
De funksjonelle resultatene av søvn spørreskjema (FOSQ) er et standard livskvalitetsmål som brukes for å vurdere forbedring i livskvalitet etter behandling for søvnforstyrrelser. Den totale FOSQ-skåren ble analysert. Området hvis 5 til 20. Høyere poengsum er bedre livskvalitet. Denne analysen sammenligner endringen etter behandling (post treatment FOSQ - pretreatment FOSQ). En positiv forskjell indikerer en forbedring av livskvaliteten.
6 uker på klinikken
Residual Apnea-hypopnea Index
Tidsramme: over de første 6 ukene av behandlingen
PAP-enhetsestimatet for gjenværende apné-hypopné-indeks (AHI, antall apnéer og hypopnéer per time med pasientbruk) et estimat av behandlingens effektivitet. En AHI < 10 anses som adekvat behandling og <5/time ideell behandling.
over de første 6 ukene av behandlingen
Behandlingstrykk (nivå av CPAP eller 90. persentil APAP)
Tidsramme: 6 uker klinikk
Nivået av CPAP brukt til behandling versus 90. persentiltrykket brukt under APAP. 90. persentiltrykket er verdien som brukes dersom man konverterer en pasient fra APAP til CPAP.
6 uker klinikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFIRB#384-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere