Titrace a léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) versus léčba spánkové apnoe s automatickým nastavením PAP
30. října 2014 aktualizováno: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
Přenosné monitorování a léčba APAP pro diagnostiku a léčbu OSA
Účelem této randomizované prospektivní studie je porovnat účinnost dvou přístupů k zahájení léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí přenosného monitorování (PM) (studie omezeného spánku).
Jedna cesta zahrnuje titraci kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí PSG (studie spánku s plnou účastí) následovanou léčbou CPAP.
Druhá cesta zahrnuje léčbu auto-upravujícím pozitivním tlakem v dýchacích cestách (APAP) (bez titrace).
Cíle studie: Porovnat adherenci k PAP, zlepšení subjektivní ospalosti (Epworth Sleepiness Scale), reakční dobu (test psychomotorické bdělosti), kvalitu života pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) a spokojenosti PAP (dotazník spokojenosti PAP) mezi těmito dvěma studovat paže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
VÝZKUMNÝ PLÁN: Všichni pacienti, kteří jsou hodnoceni na možnou OSA, musí před studií spánku absolvovat třídu spánkového vzdělávání a hodnocení. V této třídě získají informace o spánkové apnoe, léčbě PAP a typech studií spánku. Vyplňují také spánkový dotazník k identifikaci souběžných poruch spánku a důležitých komorbidních zdravotních stavů. Screening spánkového dotazníku a pacientova zdravotního záznamu je součástí rutinní péče k identifikaci pacientů, kteří potřebují diagnostické PSG a/nebo obsluhovanou titraci. Na konci lekce bude pacientům nabídnuta účast v aktuální studii. Ti, kteří projeví zájem být součástí výzkumné studie a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou kontaktováni, aby se studie zúčastnili. Jakmile podepíší informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou klinických cest.
METODY: Studijní návštěvy:
Před informovaným souhlasem (rutinní klinická péče)
- Třída spánkové výchovy a hodnocení (vzdělávání o OSA, studiích spánku a léčbě OSA). Pacienti vyplňují screeningové dotazníky o spánku a anamnéze.
- Určení zájmu pacienta o účast v aktuální studii a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení
Po informovaném souhlasu
- studie PM
- Randomizace, pokud je přenosná monitorovací studie (PM) diagnostikou OSA. Pokud ne, bude pacientovi nabídnuta diagnostická PSG. Pokud je to pozitivní, podstoupí léčbu APAP. Pokud jsou PM i PSG negativní na OSA, pacient opustí studii, ale bude sledován na spánkové klinice.
- PSG pro titraci CPAP (pouze rameno PSG).
- Nastavení CPAP/APAP - pacient vyplní Epworthovu stupnici ospalosti (ESS) a dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ). Stejný koordinátor výzkumu/respirační terapeut nastaví jednotky, nasadí masky a poučí pacienty o používání jejich zařízení. Pacienti léčení pomocí CPAP nebo APAP budou zařazeni do samostatných tříd.
- Telefonický kontakt do 7 dnů od nastavení s včasným zásahem při problémech s PAP v případě potřeby.
- Návštěva kliniky 6 týdnů po zahájení léčby: stáhněte si dotazník o objektivní adherenci, ESS, FOSQ a PAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OSA, index apnoe-hypopnoe > 5/hod
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CPAP
- Nekontrolovaná deprese
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Hypoventilace
- Průměrná odhadovaná celková noční doba spánku < 4 hodiny
- Práce na směny
- Nestabilní deprese
- Operace horních cest dýchacích
- Nekontrolovaný syndrom neklidných nohou (RLS), narkolepsie
- Použití doplňkového kyslíku
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Užívání večerních silných narkotik
- Těžká obezita (BMI > 40)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titrace PSG CPAP a poté léčba CPAP
Pacienti s diagnostikovanou spánkovou apnoe budou mít kontinuální titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí polysomnografie (PSG) následovanou kontinuální léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
|
kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách stanovený polysomnografickou titrací
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatické nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Po diagnóze obstrukční spánkové apnoe bude pacientům podávána léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách s automatickým nastavením bez titrace.
|
Rozsah tlaku 4-18 centimetrů vody (cm H2O)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní adherence tlaku v dýchacích cestách (noční použití léčby)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
průměrný počet hodin používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách za noc (včetně 0 pro nevyužité noci)
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je mírou subjektivní ospalosti.
Tendence usnout v 8 situacích.
Celkový počet se pohybuje od nuly do 24.
ESS 10 nebo méně se považuje za normální.
Změna v ESS = hodnota po ošetření - hodnota před ošetřením.
Pokles ESS (negativní změna) je v souladu s menší ospalostí.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna ve funkčních výsledcích dotazníku spánku
Časové okno: 6 týdnů na klinice
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku (FOSQ) jsou standardní měřítko kvality života používané k hodnocení zlepšení kvality života po léčbě poruch spánku.
Bylo analyzováno celkové skóre FOSQ.
Rozsah je 5 až 20.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Tato analýza porovnává změnu po léčbě (FOSQ po léčbě - FOSQ před léčbou).
Pozitivní rozdíl ukazuje na zlepšení kvality života.
|
6 týdnů na klinice
|
|
Index zbytkové apnoe-hypopnoe
Časové okno: během prvních 6 týdnů léčby
|
Přístroj PAP odhaduje index reziduálního apnoe-hypopnoe (AHI, počet apnoe a hypopnoe za hodinu používání pacienta) odhad účinnosti léčby.
AHI < 10 se považuje za adekvátní léčbu a <5/hod za ideální léčbu.
|
během prvních 6 týdnů léčby
|
|
Tlak léčby (úroveň CPAP nebo 90. percentil APAP)
Časové okno: 6týdenní klinika
|
Hladina CPAP použitá pro léčbu oproti tlaku 90. percentilu použitému během APAP.
Tlak 90. percentilu je hodnota, která se používá, pokud převádíte pacienta z APAP na CPAP.
|
6týdenní klinika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFIRB#384-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .