持续气道正压通气 (PAP) 滴定和治疗与自动调整 PAP 治疗睡眠呼吸暂停
2014年10月30日 更新者:Richard Berry、North Florida Foundation for Research and Education
诊断和治疗 OSA 的便携式监测和 APAP 治疗
这项随机前瞻性研究的目的是比较两种方法对通过便携式监测 (PM) 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者启动气道正压通气 (PAP) 治疗的效果(有限睡眠研究)。
一种途径涉及通过 PSG(全程参与睡眠研究)进行持续气道正压通气 (CPAP) 滴定,然后进行 CPAP 治疗。
另一种途径涉及使用自动调节气道正压通气 (APAP)(无需滴定)进行治疗。
研究目的:比较 PAP 依从性、主观嗜睡改善(Epworth 嗜睡量表)、反应时间(精神运动警觉性测试)、睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 的生活质量以及两者之间的 PAP 满意度(PAP 满意度问卷)研究武器。
研究概览
详细说明
研究计划:所有接受可能的 OSA 评估的患者都必须在进行睡眠研究之前参加睡眠教育和评估课程。 在这堂课上,他们会收到有关睡眠呼吸暂停、PAP 治疗和睡眠研究类型的信息。 他们还完成了一份睡眠调查问卷,以确定并存的睡眠障碍和重要的并存疾病。 筛选睡眠问卷和患者的病历是常规护理的一部分,以确定需要诊断性 PSG 和/或参与滴定的患者。 在课程结束时,将向患者提供参与当前研究的机会。 那些表示有兴趣参与研究并符合纳入和排除标准的人将被联系以参与该研究。 一旦他们签署了知情同意书,他们将被随机分配到两个临床路径之一。
方法:研究访问:
知情同意前(常规临床护理)
- 睡眠教育和评估班(关于 OSA 的教育、睡眠研究和 OSA 治疗)。 患者完成筛查睡眠和病史问卷。
- 确定患者参与当前研究的兴趣并审查纳入/排除标准
知情同意后
- 下午研究
- 如果便携式监测 (PM) 研究诊断为 OSA,则随机化。 如果没有,将为患者提供诊断性 PSG。 如果结果呈阳性,他们将接受 APAP 治疗。 如果 PM 和 PSG 均对 OSA 呈阴性,则患者退出研究,但将在睡眠门诊接受随访。
- 用于 CPAP 滴定的 PSG(仅限 PSG 臂)。
- CPAP/APAP 设置 - 患者填写 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和睡眠功能结果问卷 (FOSQ)。 同一名研究协调员/呼吸治疗师将设置设备、佩戴面罩并指导患者使用他们的设备。 接受 CPAP 或 APAP 治疗的患者将在不同的类别中。
- 如果需要,请在设置后 7 天内电话联系并针对 PAP 问题进行早期干预。
- 开始治疗后 6 周的门诊访视:下载客观依从性、ESS、FOSQ 和 PAP 满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- OSA,呼吸暂停低通气指数 > 5/小时
排除标准:
- 之前的呼吸机
- 不受控制的抑郁症
- 中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 通气不足
- 平均估计每晚总睡眠时间 < 4 小时
- 换岗
- 不稳定的抑郁症
- 上呼吸道手术
- 不受控制的不宁腿综合征 (RLS)、发作性睡病
- 使用补充氧气
- 严重的充血性心力衰竭
- 使用夜间强效麻醉剂
- 严重肥胖(BMI > 40)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:PSG CPAP 滴定然后 CPAP 治疗
诊断为睡眠呼吸暂停的患者将通过多导睡眠图 (PSG) 进行持续气道正压通气 (CPAP) 滴定,然后进行持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
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通过多导睡眠图滴定确定持续气道正压
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:自动调节气道正压
诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停后,患者将接受自动调整的气道正压通气治疗,无需滴定。
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压力范围 4-18 厘米水柱 (cm H2O)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持气道正压通气(每晚使用治疗)
大体时间:开始治疗后 6 周
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使用气道正压通气的平均夜间小时数(包括未使用的夜间 0)
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开始治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间:开始治疗后 6 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是主观嗜睡的量度。
在 8 种情况下容易入睡。
总数从零到 24 不等。
ESS 为 10 或更低被认为是正常的。
ESS的变化=治疗后值-治疗前值。
ESS(负变化)的减少与嗜睡减少一致。
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开始治疗后 6 周
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睡眠问卷功能结果的变化
大体时间:在诊所 6 周
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 是一种标准的生活质量测量方法,用于评估睡眠障碍治疗后生活质量的改善情况。
分析 FOSQ 总分。
范围是 5 到 20。
分数越高,生活质量越好。
该分析比较了治疗后的变化(治疗后 FOSQ - 治疗前 FOSQ)。
正差异表明生活质量有所改善。
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在诊所 6 周
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残余呼吸暂停低通气指数
大体时间:在治疗的前 6 周内
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PAP 装置对残余呼吸暂停低通气指数(AHI,患者每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数)的估计是对治疗有效性的估计。
AHI < 10 被认为是足够的治疗和 <5/小时的理想治疗。
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在治疗的前 6 周内
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治疗压力(CPAP 水平或第 90 个百分位 APAP)
大体时间:6周门诊
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用于治疗的 CPAP 水平与 APAP 期间使用的第 90 个百分位压力。
第 90 个百分位数压力是将患者从 APAP 转换为 CPAP 时使用的值。
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6周门诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard B Berry, MD、University of Florida/Malcom Randall VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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