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健康な被験者におけるフルクタンの食事吸収能力の調査 - 用量反応研究

2018年7月20日 更新者:Satish Rao、Augusta University

健康な被験者におけるフルクタンの食事吸収能力の調査 - 無作為化二重盲検用量反応研究

フルクタンは、フルクトースと末端グルコース部分から構成される炭水化物ポリマーです。 フルクタンは、アーティチョーク (1 人前 6.1 グラム)、ニラ (1 人前 5.9 グラム)、タマネギの球根 (1 人前 1.01 グラム)、小麦粉 (1 人前あたり 4.0 グラム)、にんにく (1 人前 0.52 グラム)、スイカ (. 92 グラム/サービング)、ネクタリン (0.27 グラム/サービング)、白桃 (0.50 グラム/サービング). フルクタンは多くの一般的な食品に含まれているため、人々は通常、高レベルのフルクタンを摂取します. フルクタンの最も一般的な構造形態は、イヌリン、レバナレ、およびゲラミナンです。 人体はフルクタンの 5% しか吸収しませんが、米国での 1 日の摂取量は 1 ~ 20 グラムの間で変化し、最近発見されたイヌリンの利点によりおそらくそれ以上であると推定されています。 食事の傾向は、朝食用シリアル、パスタ、パンなどの小麦ベースの製品がより多く消費されるため、ヨーロッパとアメリカの食事で高レベルのフルクタンが一般的であることを示しています.

一部の被験者はフルクタンに十分に耐えられず、その吸収不良により、胸やけ、げっぷ、腹痛、下痢、ガス、膨満感などの胃腸(GI)症状が発生する可能性があります。これは、高用量を摂取した場合に特に当てはまります。 グルコースとは異なり、フルクタンは小腸で効率的に消化または吸収されません。 吸収不良のメカニズムは、複合多糖類のグリコシド結合を加水分解できないことに関連しており、その結果、吸収不良のフルクタンが大腸に送達されます1。 結腸では、吸収不良のフルクタンが急速に発酵し、この発酵の副産物には、H2、CH4、および腸の症状に寄与する可能性のあるその他のガスが含まれます。 さらに、フルクタンの小さな分子の性質は、小腸により多くの水を引き込み、膨満感と下痢を引き起こす浸透効果をもたらします.

高用量のフルクタンを摂取すると、健康な成人に症状を引き起こす可能性がありますが、過敏性腸症候群 (IBS) の被験者には、より厄介な症状を引き起こす可能性があります. 以前の研究では、米国の人口の 10 ~ 15% が IBS に罹患していることが確認されています。 毎日 10 ~ 20 グラムのフルクタンを摂取すると、過敏性腸症候群の症状を引き起こす可能性があり、食事中のフルクタン摂取を制限すると、さまざまな胃腸障害の症状が軽減される可能性があります。 最近発表されたある研究では、フルクタンとフルクトースの食事制限が IBS 患者の症状の改善に関与していることがわかりました。

仮説:

研究者は、健康な個人がフルクタン 7.5 グラムと 10 グラムの用量を吸収し、12.5 グラムのフルクタン用量で吸収不良を経験すると仮定しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの健康なボランティアで、胃腸の問題やその他の病気の既往歴がなく、虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く胃腸手術の既往がなく、現在避妊薬、マルチビタミン、またはアスピリン。
  • 彼らは、システムの健康履歴のレビュー (付録 2) と Mayo Clinic 腸疾患アンケート (付録 3) に記入するよう求められ、定期的な健康診断を受けます。 無症状で、前述のスクリーニング手順から健康であると判断された患者のみが対象となります。

除外基準:

  • 現在、一般用医薬品(アスピリン、総合ビタミン剤、経口避妊薬を除く)を含む何らかの病気の薬を服用している
  • 膨満感、ガス、食物不耐症または逆流症状を含む胃腸の問題の病歴
  • -主要な腹部手術(虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く)または共存する医学的問題
  • 既知の食物アレルギー
  • 囚人
  • 認知障害またはインフォームド コンセントを提供できないその他の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルクタン - 7.5
被験者は7.5グラムのフルクタンを摂取します
被験者は7.5グラムのフルクタンを摂取します
他の名前:
  • イヌリン7.5グラム
実験的:フルクタン - 10グラム
被験者は10グラムのフルクタンを摂取します
被験者は10グラムのフルクタンを摂取します
他の名前:
  • イヌリン10グラム
実験的:フルクタン - 12.5グラム
被験者は12.5グラムのフルクタンを消費します
被験者は12.5グラムのフルクタンを消費します
他の名前:
  • 12.5 グラムのイヌリン
実験的:フルクタン 5グラム

実験的 - 5グラムのフルクタン

被験者は 5 グラムのフルクタンを摂取します。

被験者は 5 グラムのフルクタンを消費します。
他の名前:
  • イヌリン5グラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水素とメタンの濃度レベル
時間枠:1 か月間に 3 回の訪問
水素とメタンの呼気サンプル濃度を ppm 単位で測定
1 か月間に 3 回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管症状の発生
時間枠:1 か月間に 3 回の訪問
呼気検査中のガス、膨満感、けいれん、腹痛などの厄介な胃腸症状の発生。 症状は、検証済みの症状アンケートを使用して測定されました。
1 か月間に 3 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2009年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fructan

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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