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Indagine sulla capacità di assorbimento dietetico dei fruttani in soggetti sani - Uno studio sulla risposta alla dose

20 luglio 2018 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Indagine sulla capacità di assorbimento dietetico dei fruttani in soggetti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla risposta alla dose

Fructan è un polimero di carboidrati composto da fruttosio e una porzione terminale di glucosio. I fruttani si trovano naturalmente nei carciofi (6,1 grammi/porzione), nei porri (5,9 grammi/porzione), nei bulbi di cipolla (1,01 grammi/porzione), nella farina (4,0 grammi/porzione), nell'aglio (0,52 grammi/porzione), nell'anguria (. 92 grammi/porzione), nettarine (0,27 grammi/porzione) e pesche bianche (0,50 grammi/porzione). Poiché i fruttani sono presenti in molti alimenti comuni, le persone in genere ingeriscono alti livelli di fruttano. Le forme strutturali più comuni di fruttano sono inulina, levanare e geraminan. Il corpo umano assorbe solo il 5% di fruttani, tuttavia si stima che l'assunzione giornaliera negli Stati Uniti possa variare tra 1-20 grammi, e possibilmente superiore a causa dei benefici recentemente scoperti delle inuline. Le tendenze dietetiche indicano che alti livelli di fruttani sono comuni nella dieta europea e americana, poiché vengono consumati più prodotti a base di grano come cereali per la colazione, pasta e pane.

I fruttani potrebbero non essere ben tollerati da alcuni soggetti e il suo malassorbimento può provocare sintomi gastrointestinali (GI) come bruciore di stomaco, eruttazione, dolore addominale, diarrea, gas e gonfiore; e questo è particolarmente vero quando vengono ingerite dosi più elevate. A differenza del glucosio, i fruttani non vengono digeriti o assorbiti in modo efficiente dall'intestino tenue. Il meccanismo del malassorbimento è correlato all'incapacità di idrolizzare i legami glicosidici nel polisaccaride complesso, con conseguente rilascio di fruttani malassorbiti nell'intestino crasso1. Nel colon, i fruttani malassorbiti vengono fermentati rapidamente e i sottoprodotti di questa fermentazione includono H2, CH4 e altri gas che possono contribuire ai sintomi intestinali. Inoltre, la piccola natura molecolare dei fruttani provoca un effetto osmotico che attira più acqua nell'intestino tenue e provoca gonfiore e diarrea.

L'ingestione di alte dosi di fruttani può causare sintomi negli adulti sani, ma può causare sintomi più fastidiosi nei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Studi precedenti hanno identificato che l'IBS colpisce tra il 10 e il 15% della popolazione negli Stati Uniti. L'ingestione di 10-20 grammi di fruttani al giorno può causare sintomi di IBS e limitare l'assunzione di fruttani in una dieta può ridurre i sintomi in una varietà di disturbi gastrointestinali. Uno studio recentemente pubblicato ha scoperto che la restrizione dietetica di fruttani e fruttosio era responsabile del miglioramento sintomatico nei pazienti con IBS.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che individui sani assorbiranno dosi di fruttano da 7,5 grammi e 10 grammi e sperimenteranno malassorbimento alla dose di fruttano da 12,5 grammi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni, senza precedenti di problemi gastrointestinali o altri disturbi, nessuna storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia e che attualmente non usano alcun farmaco tranne pillola contraccettiva, multivitaminico o aspirina.
  • Verrà chiesto loro di compilare una Revisione della storia sanitaria dei sistemi (Appendice 2) e il Questionario sulla malattia intestinale della Mayo Clinic (Appendice 3) e saranno sottoposti a un esame fisico di routine. Saranno ammissibili solo i pazienti asintomatici e ritenuti sani dalla suddetta procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci da banco (esclusi aspirina, multivitaminici e contraccettivi orali)
  • Storia di problemi gastrointestinali inclusi gonfiore, gas, intolleranze alimentari o sintomi di reflusso
  • Qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore (eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia) o problema medico coesistente
  • Allergie alimentari note
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva o qualsiasi altra incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruttano - 7.5
I soggetti consumeranno 7,5 grammi di fruttano
I soggetti consumeranno 7,5 grammi di fruttano
Altri nomi:
  • 7,5 grammi di inulina
Sperimentale: Fruttano - 10 grammi
I soggetti consumeranno 10 grammi di fruttano
I soggetti consumeranno 10 grammi di fruttano
Altri nomi:
  • 10 grammi di inulina
Sperimentale: Fruttano - 12,5 grammi
I soggetti consumeranno 12,5 grammi di fruttano
I soggetti consumeranno 12,5 grammi di fruttano
Altri nomi:
  • 12,5 grammi di inulina
Sperimentale: 5 grammi di fruttano

Sperimentale - 5 grammi Fructan

I soggetti consumeranno 5 grammi di Fructan.

I soggetti consumeranno 5 grammi di fruttano.
Altri nomi:
  • 5 grammi di inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 mese
Misurare la concentrazione del campione di respiro per i livelli di idrogeno e metano in parti per milione
3 visite in un periodo di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 mese
Produzione di fastidiosi sintomi gastrointestinali come gas, gonfiore, crampi o dolore addominale durante il test del respiro. I sintomi sono stati misurati utilizzando un questionario sui sintomi convalidato.
3 visite in un periodo di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fructan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fruttano - 7.5

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