- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988403
Indagine sulla capacità di assorbimento dietetico dei fruttani in soggetti sani - Uno studio sulla risposta alla dose
Indagine sulla capacità di assorbimento dietetico dei fruttani in soggetti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla risposta alla dose
Fructan è un polimero di carboidrati composto da fruttosio e una porzione terminale di glucosio. I fruttani si trovano naturalmente nei carciofi (6,1 grammi/porzione), nei porri (5,9 grammi/porzione), nei bulbi di cipolla (1,01 grammi/porzione), nella farina (4,0 grammi/porzione), nell'aglio (0,52 grammi/porzione), nell'anguria (. 92 grammi/porzione), nettarine (0,27 grammi/porzione) e pesche bianche (0,50 grammi/porzione). Poiché i fruttani sono presenti in molti alimenti comuni, le persone in genere ingeriscono alti livelli di fruttano. Le forme strutturali più comuni di fruttano sono inulina, levanare e geraminan. Il corpo umano assorbe solo il 5% di fruttani, tuttavia si stima che l'assunzione giornaliera negli Stati Uniti possa variare tra 1-20 grammi, e possibilmente superiore a causa dei benefici recentemente scoperti delle inuline. Le tendenze dietetiche indicano che alti livelli di fruttani sono comuni nella dieta europea e americana, poiché vengono consumati più prodotti a base di grano come cereali per la colazione, pasta e pane.
I fruttani potrebbero non essere ben tollerati da alcuni soggetti e il suo malassorbimento può provocare sintomi gastrointestinali (GI) come bruciore di stomaco, eruttazione, dolore addominale, diarrea, gas e gonfiore; e questo è particolarmente vero quando vengono ingerite dosi più elevate. A differenza del glucosio, i fruttani non vengono digeriti o assorbiti in modo efficiente dall'intestino tenue. Il meccanismo del malassorbimento è correlato all'incapacità di idrolizzare i legami glicosidici nel polisaccaride complesso, con conseguente rilascio di fruttani malassorbiti nell'intestino crasso1. Nel colon, i fruttani malassorbiti vengono fermentati rapidamente e i sottoprodotti di questa fermentazione includono H2, CH4 e altri gas che possono contribuire ai sintomi intestinali. Inoltre, la piccola natura molecolare dei fruttani provoca un effetto osmotico che attira più acqua nell'intestino tenue e provoca gonfiore e diarrea.
L'ingestione di alte dosi di fruttani può causare sintomi negli adulti sani, ma può causare sintomi più fastidiosi nei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Studi precedenti hanno identificato che l'IBS colpisce tra il 10 e il 15% della popolazione negli Stati Uniti. L'ingestione di 10-20 grammi di fruttani al giorno può causare sintomi di IBS e limitare l'assunzione di fruttani in una dieta può ridurre i sintomi in una varietà di disturbi gastrointestinali. Uno studio recentemente pubblicato ha scoperto che la restrizione dietetica di fruttani e fruttosio era responsabile del miglioramento sintomatico nei pazienti con IBS.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che individui sani assorbiranno dosi di fruttano da 7,5 grammi e 10 grammi e sperimenteranno malassorbimento alla dose di fruttano da 12,5 grammi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni, senza precedenti di problemi gastrointestinali o altri disturbi, nessuna storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia e che attualmente non usano alcun farmaco tranne pillola contraccettiva, multivitaminico o aspirina.
- Verrà chiesto loro di compilare una Revisione della storia sanitaria dei sistemi (Appendice 2) e il Questionario sulla malattia intestinale della Mayo Clinic (Appendice 3) e saranno sottoposti a un esame fisico di routine. Saranno ammissibili solo i pazienti asintomatici e ritenuti sani dalla suddetta procedura di screening.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci da banco (esclusi aspirina, multivitaminici e contraccettivi orali)
- Storia di problemi gastrointestinali inclusi gonfiore, gas, intolleranze alimentari o sintomi di reflusso
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore (eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia) o problema medico coesistente
- Allergie alimentari note
- Prigionieri
- Compromissione cognitiva o qualsiasi altra incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fruttano - 7.5
I soggetti consumeranno 7,5 grammi di fruttano
|
I soggetti consumeranno 7,5 grammi di fruttano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fruttano - 10 grammi
I soggetti consumeranno 10 grammi di fruttano
|
I soggetti consumeranno 10 grammi di fruttano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fruttano - 12,5 grammi
I soggetti consumeranno 12,5 grammi di fruttano
|
I soggetti consumeranno 12,5 grammi di fruttano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 5 grammi di fruttano
Sperimentale - 5 grammi Fructan I soggetti consumeranno 5 grammi di Fructan. |
I soggetti consumeranno 5 grammi di fruttano.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di concentrazione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 mese
|
Misurare la concentrazione del campione di respiro per i livelli di idrogeno e metano in parti per milione
|
3 visite in un periodo di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 mese
|
Produzione di fastidiosi sintomi gastrointestinali come gas, gonfiore, crampi o dolore addominale durante il test del respiro.
I sintomi sono stati misurati utilizzando un questionario sui sintomi convalidato.
|
3 visite in un periodo di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fructan
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fruttano - 7.5
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleGermania
-
Universidad de GranadaCompletatoCancro testa e collo | Neoplasie della testa e del collo | XerostomiaSpagna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAcumed, LLCSconosciuto
-
Universidad de GranadaReclutamentoCancro testa e collo | Neoplasie della testa e del collo | XerostomiaSpagna
-
University of MinnesotaNon ancora reclutamento
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Completato
-
GlaxoSmithKlineTerminatoFobia socialeRegno Unito
-
University of VermontCompletatoDipendenza da oppioidi | Uso contraccettivoStati Uniti
-
University of AthensSconosciutoDismenorrea | Dolore pelvico | Endometrioma | DispareuniaGrecia
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.CompletatoCancro alla prostataHong Kong, Indonesia, Malaysia, Filippine, Singapore, Taiwan, Tailandia, Vietnam