- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00988403
Undersøgelse af diætabsorberende kapacitet af fructaner hos raske forsøgspersoner - en dosisresponsundersøgelse
Undersøgelse af diætabsorberende kapacitet af fructaner hos raske forsøgspersoner - en randomiseret, dobbeltblind dosisresponsundersøgelse
Fructan er en kulhydratpolymer, der er sammensat af fructose og en terminal glucosedel. Fruktaner findes naturligt i artiskokker (6,1 gram/portion), porrer (5,9 gram/portion), løgløg (1,01 gram/portion), mel (4,0 gram/portion), hvidløg (0,52 gram/portion), vandmelon (. 92 gram/portion), nektariner (,27 gram/portion) og hvide ferskner (,50 gram/portion). Fordi fruktaner er til stede i mange almindelige fødevarer, indtager folk typisk høje niveauer af fruktan. De mest almindelige strukturelle former for fructan er inulin, levanare og geraminan. Den menneskelige krop absorberer kun 5% af fructan, men det anslås, at det daglige indtag i USA kan variere mellem 1-20 gram, og muligvis højere på grund af de nyligt opdagede fordele ved inuliner. Kosttendenser indikerer, at høje niveauer af fruktaner er almindelige i den europæiske og amerikanske kost, da der indtages mere hvedebaserede produkter såsom morgenmadsprodukter, pasta og brød.
Fruktaner tolereres muligvis ikke godt af nogle forsøgspersoner, og dets malabsorption kan resultere i gastrointestinale (GI) symptomer såsom halsbrand, bøvsen, mavesmerter, diarré, gas og oppustethed; og det gælder især, når der indtages højere doser. I modsætning til glukose fordøjes eller absorberes fruktaner ikke effektivt af tyndtarmen. Mekanismen for malabsorption er relateret til manglende evne til at hydrolysere glykosidbindinger i det komplekse polysaccharid, hvilket resulterer i levering af malabsorberede fructaner til tyktarmen1. I tyktarmen fermenteres de malabsorberede fructaner hurtigt, og biprodukter fra denne gæring omfatter H2, CH4 og andre gasser, der kan bidrage til tarmsymptomer. Desuden resulterer den lille molekylære natur af fructaner i en osmotisk effekt, som trækker mere vand ind i tyndtarmen og forårsager oppustethed og diarré.
Indtagelse af høje doser fructaner kan forårsage symptomer hos raske voksne, men kan forårsage mere generende symptomer hos personer med irritabel tyktarm (IBS). Tidligere undersøgelser har identificeret, at IBS påvirker mellem 10 og 15% af befolkningen i USA. Indtagelse af 10-20 gram fruktan dagligt kan forårsage symptomer på IBS, og begrænsning af fructanindtagelse i en diæt kan reducere symptomerne i en række gastrointestinale lidelser. En undersøgelse, der for nylig blev offentliggjort, viste, at kostbegrænsning af fructan og fructose var ansvarlig for symptomatisk forbedring hos patienter med IBS.
Hypotese:
Forskerne antager, at raske individer vil absorbere fructan 7,5 gram og 10 gram doser og vil opleve malabsorption ved 12,5 gram fructan dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 18-70 år, uden tidligere mave-tarmproblemer eller andre lidelser, ingen historie med gastrointestinale kirurgiske indgreb undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi og i øjeblikket ikke bruger nogen medicin undtagen p-piller, multivitamin eller aspirin.
- De vil blive bedt om at udfylde en gennemgang af Systems sundhedshistorie (bilag 2) og Mayo Clinic bowel Disease Questionnaire (bilag 3) og vil gennemgå en rutinemæssig fysisk undersøgelse. Kun patienter, der er asymptomatiske og anses for raske fra den førnævnte screeningsprocedure, vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin for enhver lidelse, inklusive håndkøbsmedicin (undtagen aspirin, multivitaminer og orale præventionsmidler)
- Anamnese med gastrointestinale problemer, herunder oppustethed, gas, fødevareintolerancer eller reflukssymptomer
- Enhver større abdominal operation (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi) eller sameksisterende medicinske problemer
- Kendte fødevareallergier
- Fanger
- Kognitiv svækkelse eller enhver anden manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fruktan - 7,5
Forsøgspersoner vil indtage 7,5 gram fruktan
|
Forsøgspersoner vil indtage 7,5 gram fruktan
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fructan - 10 gram
Forsøgspersoner vil indtage 10 gram fruktan
|
Forsøgspersoner vil indtage 10 gram fruktan
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fructan - 12,5 gram
Forsøgspersoner vil indtage 12,5 gram fruktan
|
Forsøgspersoner vil indtage 12,5 gram fruktan
Andre navne:
|
Eksperimentel: 5 gram Fructan
Eksperimentel - 5 gram Fructan Forsøgspersoner vil indtage 5 gram Fructan. |
Forsøgspersoner vil indtage 5 gram fruktan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brint- og metankoncentrationsniveauer
Tidsramme: 3 besøg over en 1 måneds periode
|
Mål udåndingsprøvekoncentrationen for brint- og metanniveauer i ppm
|
3 besøg over en 1 måneds periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Produktion af GI-symptomer
Tidsramme: 3 besøg over en 1 måneds periode
|
Produktion af generende GI-symptomer som gas, oppustethed, kramper eller mavesmerter under udåndingstest.
Symptomerne blev målt ved hjælp af et valideret symptomspørgeskema.
|
3 besøg over en 1 måneds periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fructan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fruktan - 7,5
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBeneo-Institute; Atmo Biosciences Pty LtdRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseSpanien
-
Beneo-InstituteAfsluttetSmitsom sygdom | Kostændring | Børn, kun
-
SensusWageningen University; Atlantia Food Clinical TrialsAfsluttetForstoppelse - Funktionel
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSocial fobiDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttetOpioidafhængighed | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of AthensUkendtDysmenoré | Bækkensmerter | Endometriom | DyspareuniGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...AfsluttetSlidgigt, Hofte | Degenerativ slidgigt | Reumatisk arthritisDen Russiske Føderation