- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00988403
Untersuchung der Aufnahmefähigkeit von Fructanen in der Nahrung bei gesunden Probanden – eine Dosis-Wirkungs-Studie
Untersuchung der Aufnahmefähigkeit von Fructanen in der Nahrung bei gesunden Probanden – eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie
Fructan ist ein Kohlenhydratpolymer, das aus Fructose und einer terminalen Glucoseeinheit besteht. Fruktane sind natürlich in Artischocken (6,1 Gramm/Portion), Lauch (5,9 Gramm/Portion), Zwiebelknollen (1,01 Gramm/Portion), Mehl (4,0 Gramm/Portion), Knoblauch (0,52 Gramm/Portion), Wassermelone (. 92 Gramm/Portion), Nektarinen (0,27 Gramm/Portion) und weiße Pfirsiche (0,50 Gramm/Portion). Da Fructane in vielen gängigen Nahrungsmitteln enthalten sind, nehmen Menschen typischerweise hohe Mengen an Fructan zu sich. Die häufigsten Strukturformen von Fructan sind Inulin, Levanare und Geraminan. Der menschliche Körper nimmt nur 5 % Fructan auf, jedoch wird geschätzt, dass die tägliche Aufnahme in den USA aufgrund der kürzlich entdeckten Vorteile von Inulinen zwischen 1 und 20 Gramm und möglicherweise höher liegen kann. Ernährungstrends weisen darauf hin, dass hohe Mengen an Fruktanen in der europäischen und amerikanischen Ernährung üblich sind, da mehr Produkte auf Weizenbasis wie Frühstückszerealien, Nudeln und Brot konsumiert werden.
Fruktane werden von manchen Personen möglicherweise nicht gut vertragen, und ihre Malabsorption kann zu gastrointestinalen (GI) Symptomen wie Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Blähungen führen; und dies gilt insbesondere, wenn höhere Dosen eingenommen werden. Im Gegensatz zu Glukose werden Fruktane vom Dünndarm nicht effizient verdaut oder absorbiert. Der Mechanismus der Malabsorption hängt mit der Unfähigkeit zusammen, glykosidische Bindungen im komplexen Polysaccharid zu hydrolysieren, was zur Abgabe von malabsorbierten Fruktanen an den Dickdarm führt1. Im Dickdarm werden die malabsorbierten Fruktane schnell fermentiert, und Nebenprodukte dieser Fermentation umfassen H2, CH4 und andere Gase, die zu Darmsymptomen beitragen können. Darüber hinaus führt die kleinmolekulare Natur von Fruktanen zu einem osmotischen Effekt, der mehr Wasser in den Dünndarm zieht und Blähungen und Durchfall verursacht.
Die Einnahme hoher Dosen von Fruktanen kann bei gesunden Erwachsenen Symptome verursachen, kann jedoch bei Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS) unangenehmere Symptome verursachen. Frühere Studien haben festgestellt, dass IBS zwischen 10 und 15 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betrifft. Die Einnahme von 10-20 Gramm Fructan täglich kann Symptome von Reizdarmsyndrom hervorrufen, und die Einschränkung der Fructanaufnahme in einer Diät kann die Symptome bei einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen reduzieren. Eine kürzlich veröffentlichte Studie ergab, dass eine diätetische Einschränkung von Fructan und Fructose für die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit IBS verantwortlich war.
Hypothese:
Die Forscher nehmen an, dass gesunde Personen 7,5-Gramm- und 10-Gramm-Dosen von Fructan absorbieren und bei der 12,5-Gramm-Fructan-Dosis eine Malabsorption erfahren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder anderen Beschwerden, ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie und derzeit keine Einnahme von Medikamenten außer Antibabypille, Multivitamin oder Aspirin.
- Sie werden gebeten, einen Review of Systems Health History (Anhang 2) und den Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (Anhang 3) auszufüllen und sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung zu unterziehen. Nur Patienten, die asymptomatisch sind und nach dem oben genannten Screening-Verfahren als gesund gelten, kommen in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen jegliche Beschwerden, einschließlich OTC-Medikamente (ausgenommen Aspirin, Multivitamine und orale Kontrazeptiva)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen, einschließlich Blähungen, Blähungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Refluxsymptomen
- Jede größere Bauchoperation (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie) oder gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
- Gefangene
- Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruktan - 7,5
Die Probanden nehmen 7,5 Gramm Fruktan zu sich
|
Die Probanden nehmen 7,5 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
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Experimental: Fruktan - 10 Gramm
Die Probanden nehmen 10 Gramm Fruktan zu sich
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Die Probanden nehmen 10 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
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Experimental: Fruktan - 12,5 Gramm
Die Probanden nehmen 12,5 Gramm Fruktan zu sich
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Die Probanden nehmen 12,5 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
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Experimental: 5 Gramm Fruktan
Experimentell – 5 Gramm Fruktan Die Probanden nehmen 5 Gramm Fructan zu sich. |
Die Probanden nehmen 5 Gramm Fruktan zu sich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoff- und Methankonzentrationsniveaus
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
|
Messen Sie die Konzentration der Atemprobe auf Wasserstoff- und Methanwerte in Teilen pro Million
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktion von GI-Symptomen
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
|
Erzeugung störender GI-Symptome wie Blähungen, Blähungen, Krämpfe oder Bauchschmerzen während des Atemtests.
Die Symptome wurden mit einem validierten Symptomfragebogen gemessen.
|
3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fructan
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