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Untersuchung der Aufnahmefähigkeit von Fructanen in der Nahrung bei gesunden Probanden – eine Dosis-Wirkungs-Studie

20. Juli 2018 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Untersuchung der Aufnahmefähigkeit von Fructanen in der Nahrung bei gesunden Probanden – eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie

Fructan ist ein Kohlenhydratpolymer, das aus Fructose und einer terminalen Glucoseeinheit besteht. Fruktane sind natürlich in Artischocken (6,1 Gramm/Portion), Lauch (5,9 Gramm/Portion), Zwiebelknollen (1,01 Gramm/Portion), Mehl (4,0 Gramm/Portion), Knoblauch (0,52 Gramm/Portion), Wassermelone (. 92 Gramm/Portion), Nektarinen (0,27 Gramm/Portion) und weiße Pfirsiche (0,50 Gramm/Portion). Da Fructane in vielen gängigen Nahrungsmitteln enthalten sind, nehmen Menschen typischerweise hohe Mengen an Fructan zu sich. Die häufigsten Strukturformen von Fructan sind Inulin, Levanare und Geraminan. Der menschliche Körper nimmt nur 5 % Fructan auf, jedoch wird geschätzt, dass die tägliche Aufnahme in den USA aufgrund der kürzlich entdeckten Vorteile von Inulinen zwischen 1 und 20 Gramm und möglicherweise höher liegen kann. Ernährungstrends weisen darauf hin, dass hohe Mengen an Fruktanen in der europäischen und amerikanischen Ernährung üblich sind, da mehr Produkte auf Weizenbasis wie Frühstückszerealien, Nudeln und Brot konsumiert werden.

Fruktane werden von manchen Personen möglicherweise nicht gut vertragen, und ihre Malabsorption kann zu gastrointestinalen (GI) Symptomen wie Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Blähungen führen; und dies gilt insbesondere, wenn höhere Dosen eingenommen werden. Im Gegensatz zu Glukose werden Fruktane vom Dünndarm nicht effizient verdaut oder absorbiert. Der Mechanismus der Malabsorption hängt mit der Unfähigkeit zusammen, glykosidische Bindungen im komplexen Polysaccharid zu hydrolysieren, was zur Abgabe von malabsorbierten Fruktanen an den Dickdarm führt1. Im Dickdarm werden die malabsorbierten Fruktane schnell fermentiert, und Nebenprodukte dieser Fermentation umfassen H2, CH4 und andere Gase, die zu Darmsymptomen beitragen können. Darüber hinaus führt die kleinmolekulare Natur von Fruktanen zu einem osmotischen Effekt, der mehr Wasser in den Dünndarm zieht und Blähungen und Durchfall verursacht.

Die Einnahme hoher Dosen von Fruktanen kann bei gesunden Erwachsenen Symptome verursachen, kann jedoch bei Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS) unangenehmere Symptome verursachen. Frühere Studien haben festgestellt, dass IBS zwischen 10 und 15 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betrifft. Die Einnahme von 10-20 Gramm Fructan täglich kann Symptome von Reizdarmsyndrom hervorrufen, und die Einschränkung der Fructanaufnahme in einer Diät kann die Symptome bei einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen reduzieren. Eine kürzlich veröffentlichte Studie ergab, dass eine diätetische Einschränkung von Fructan und Fructose für die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit IBS verantwortlich war.

Hypothese:

Die Forscher nehmen an, dass gesunde Personen 7,5-Gramm- und 10-Gramm-Dosen von Fructan absorbieren und bei der 12,5-Gramm-Fructan-Dosis eine Malabsorption erfahren werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder anderen Beschwerden, ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie und derzeit keine Einnahme von Medikamenten außer Antibabypille, Multivitamin oder Aspirin.
  • Sie werden gebeten, einen Review of Systems Health History (Anhang 2) und den Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (Anhang 3) auszufüllen und sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung zu unterziehen. Nur Patienten, die asymptomatisch sind und nach dem oben genannten Screening-Verfahren als gesund gelten, kommen in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen jegliche Beschwerden, einschließlich OTC-Medikamente (ausgenommen Aspirin, Multivitamine und orale Kontrazeptiva)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen, einschließlich Blähungen, Blähungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Refluxsymptomen
  • Jede größere Bauchoperation (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie) oder gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien
  • Gefangene
  • Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruktan - 7,5
Die Probanden nehmen 7,5 Gramm Fruktan zu sich
Die Probanden nehmen 7,5 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
  • 7,5 Gramm Inulin
Experimental: Fruktan - 10 Gramm
Die Probanden nehmen 10 Gramm Fruktan zu sich
Die Probanden nehmen 10 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
  • 10 Gramm Inulin
Experimental: Fruktan - 12,5 Gramm
Die Probanden nehmen 12,5 Gramm Fruktan zu sich
Die Probanden nehmen 12,5 Gramm Fruktan zu sich
Andere Namen:
  • 12,5 Gramm Inulin
Experimental: 5 Gramm Fruktan

Experimentell – 5 Gramm Fruktan

Die Probanden nehmen 5 Gramm Fructan zu sich.

Die Probanden nehmen 5 Gramm Fruktan zu sich.
Andere Namen:
  • 5 Gramm Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoff- und Methankonzentrationsniveaus
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
Messen Sie die Konzentration der Atemprobe auf Wasserstoff- und Methanwerte in Teilen pro Million
3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion von GI-Symptomen
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat
Erzeugung störender GI-Symptome wie Blähungen, Blähungen, Krämpfe oder Bauchschmerzen während des Atemtests. Die Symptome wurden mit einem validierten Symptomfragebogen gemessen.
3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fructan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Fruktan - 7,5

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