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Investigación de la capacidad de absorción dietética de fructanos en sujetos sanos: un estudio de respuesta a la dosis

20 de julio de 2018 actualizado por: Satish Rao, Augusta University

Investigación de la capacidad de absorción dietética de fructanos en sujetos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego de respuesta a la dosis

Fructan es un polímero de carbohidrato que se compone de fructosa y un resto terminal de glucosa. Los fructanos se encuentran de forma natural en las alcachofas (6,1 gramos/porción), los puerros (5,9 gramos/porción), los bulbos de cebolla (1,01 gramos/porción), la harina (4,0 gramos/porción), el ajo (0,52 gramos/porción), la sandía (. 92 gramos/porción), nectarinas (0,27 gramos/porción) y duraznos blancos (0,50 gramos/porción). Debido a que los fructanos están presentes en muchos alimentos comunes, las personas suelen ingerir altos niveles de fructanos. Las formas estructurales más comunes de fructano son inulina, levanare y geraminan. El cuerpo humano absorbe solo el 5 % de los fructanos; sin embargo, se estima que la ingesta diaria en los EE. UU. puede variar entre 1 y 20 gramos, y posiblemente más debido a los beneficios recientemente descubiertos de las inulinas. Las tendencias dietéticas indican que los altos niveles de fructanos son comunes en la dieta europea y estadounidense, ya que se consumen más productos a base de trigo, como cereales para el desayuno, pasta y pan.

Es posible que algunos sujetos no toleren bien los fructanos y su malabsorción puede provocar síntomas gastrointestinales (GI) como acidez estomacal, eructos, dolor abdominal, diarrea, gases e hinchazón; y esto es especialmente cierto cuando se ingieren dosis más altas. A diferencia de la glucosa, los fructanos no son digeridos ni absorbidos de manera eficiente por el intestino delgado. El mecanismo de la malabsorción está relacionado con la incapacidad de hidrolizar los enlaces glucosídicos en el polisacárido complejo, lo que da como resultado el suministro de fructanos malabsorbidos al intestino grueso1. En el colon, los fructanos malabsorbidos se fermentan rápidamente y los subproductos de esta fermentación incluyen H2, CH4 y otros gases que pueden contribuir a los síntomas intestinales. Además, la naturaleza molecular pequeña de los fructanos da como resultado un efecto osmótico que atrae más agua al intestino delgado y causa hinchazón y diarrea.

La ingestión de altas dosis de fructanos puede causar síntomas en adultos sanos, pero puede causar síntomas más molestos en sujetos con Síndrome del Intestino Irritable (SII). Estudios anteriores han identificado que el SII afecta entre el 10 y el 15 % de la población en los Estados Unidos. La ingestión de 10 a 20 gramos de fructanos al día puede causar síntomas de SII, y la restricción del consumo de fructanos en la dieta puede reducir los síntomas de una variedad de trastornos gastrointestinales. Un estudio publicado recientemente encontró que la restricción dietética de fructanos y fructosa fue responsable de la mejoría sintomática en pacientes con SII.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas sanas absorberán dosis de fructano de 7,5 gramos y 10 gramos, y experimentarán malabsorción con la dosis de fructano de 12,5 gramos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre las edades de 18 a 70 años, sin antecedentes de problemas gastrointestinales u otras dolencias, sin antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía y que actualmente no usan ningún medicamento, excepto píldora anticonceptiva, multivitamínico o aspirina.
  • Se les pedirá que llenen una Revisión del historial de salud de los sistemas (Apéndice 2) y el Cuestionario de enfermedad intestinal de Mayo Clinic (Apéndice 3) y se someterán a un examen físico de rutina. Solo serán elegibles los pacientes que estén asintomáticos y se consideren sanos a partir del procedimiento de detección mencionado anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma medicamentos para cualquier dolencia, incluidos los medicamentos de venta libre (excluyendo aspirina, multivitaminas y anticonceptivos orales)
  • Antecedentes de problemas gastrointestinales que incluyen hinchazón, gases, intolerancias alimentarias o síntomas de reflujo.
  • Cualquier cirugía abdominal mayor (excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía) o problema médico coexistente
  • Alergias alimentarias conocidas
  • Prisioneros
  • Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fructano - 7.5
Los sujetos consumirán 7,5 gramos de fructano
Los sujetos consumirán 7,5 gramos de fructano
Otros nombres:
  • 7,5 gramos de inulina
Experimental: Fructano - 10 gramos
Los sujetos consumirán 10 gramos de fructano
Los sujetos consumirán 10 gramos de fructano
Otros nombres:
  • 10 gramos de inulina
Experimental: Fructano - 12,5 gramos
Los sujetos consumirán 12,5 gramos de fructano
Los sujetos consumirán 12,5 gramos de fructano
Otros nombres:
  • 12,5 gramos de inulina
Experimental: 5 gramos de fructano

Experimental - 5 gramos de Fructano

Los sujetos consumirán 5 gramos de Fructan.

Los sujetos consumirán 5 gramos de fructano.
Otros nombres:
  • 5 gramos de inulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de concentración de hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 mes
Mida la concentración de la muestra de aliento para los niveles de hidrógeno y metano en partes por millón
3 visitas en un período de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 mes
Producción de síntomas gastrointestinales molestos como gases, hinchazón, calambres o dolor abdominal durante la prueba de aliento. Los síntomas se midieron utilizando un cuestionario de síntomas validado.
3 visitas en un período de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fructan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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