- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988403
Investigación de la capacidad de absorción dietética de fructanos en sujetos sanos: un estudio de respuesta a la dosis
Investigación de la capacidad de absorción dietética de fructanos en sujetos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego de respuesta a la dosis
Fructan es un polímero de carbohidrato que se compone de fructosa y un resto terminal de glucosa. Los fructanos se encuentran de forma natural en las alcachofas (6,1 gramos/porción), los puerros (5,9 gramos/porción), los bulbos de cebolla (1,01 gramos/porción), la harina (4,0 gramos/porción), el ajo (0,52 gramos/porción), la sandía (. 92 gramos/porción), nectarinas (0,27 gramos/porción) y duraznos blancos (0,50 gramos/porción). Debido a que los fructanos están presentes en muchos alimentos comunes, las personas suelen ingerir altos niveles de fructanos. Las formas estructurales más comunes de fructano son inulina, levanare y geraminan. El cuerpo humano absorbe solo el 5 % de los fructanos; sin embargo, se estima que la ingesta diaria en los EE. UU. puede variar entre 1 y 20 gramos, y posiblemente más debido a los beneficios recientemente descubiertos de las inulinas. Las tendencias dietéticas indican que los altos niveles de fructanos son comunes en la dieta europea y estadounidense, ya que se consumen más productos a base de trigo, como cereales para el desayuno, pasta y pan.
Es posible que algunos sujetos no toleren bien los fructanos y su malabsorción puede provocar síntomas gastrointestinales (GI) como acidez estomacal, eructos, dolor abdominal, diarrea, gases e hinchazón; y esto es especialmente cierto cuando se ingieren dosis más altas. A diferencia de la glucosa, los fructanos no son digeridos ni absorbidos de manera eficiente por el intestino delgado. El mecanismo de la malabsorción está relacionado con la incapacidad de hidrolizar los enlaces glucosídicos en el polisacárido complejo, lo que da como resultado el suministro de fructanos malabsorbidos al intestino grueso1. En el colon, los fructanos malabsorbidos se fermentan rápidamente y los subproductos de esta fermentación incluyen H2, CH4 y otros gases que pueden contribuir a los síntomas intestinales. Además, la naturaleza molecular pequeña de los fructanos da como resultado un efecto osmótico que atrae más agua al intestino delgado y causa hinchazón y diarrea.
La ingestión de altas dosis de fructanos puede causar síntomas en adultos sanos, pero puede causar síntomas más molestos en sujetos con Síndrome del Intestino Irritable (SII). Estudios anteriores han identificado que el SII afecta entre el 10 y el 15 % de la población en los Estados Unidos. La ingestión de 10 a 20 gramos de fructanos al día puede causar síntomas de SII, y la restricción del consumo de fructanos en la dieta puede reducir los síntomas de una variedad de trastornos gastrointestinales. Un estudio publicado recientemente encontró que la restricción dietética de fructanos y fructosa fue responsable de la mejoría sintomática en pacientes con SII.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas sanas absorberán dosis de fructano de 7,5 gramos y 10 gramos, y experimentarán malabsorción con la dosis de fructano de 12,5 gramos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre las edades de 18 a 70 años, sin antecedentes de problemas gastrointestinales u otras dolencias, sin antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía y que actualmente no usan ningún medicamento, excepto píldora anticonceptiva, multivitamínico o aspirina.
- Se les pedirá que llenen una Revisión del historial de salud de los sistemas (Apéndice 2) y el Cuestionario de enfermedad intestinal de Mayo Clinic (Apéndice 3) y se someterán a un examen físico de rutina. Solo serán elegibles los pacientes que estén asintomáticos y se consideren sanos a partir del procedimiento de detección mencionado anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos para cualquier dolencia, incluidos los medicamentos de venta libre (excluyendo aspirina, multivitaminas y anticonceptivos orales)
- Antecedentes de problemas gastrointestinales que incluyen hinchazón, gases, intolerancias alimentarias o síntomas de reflujo.
- Cualquier cirugía abdominal mayor (excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía) o problema médico coexistente
- Alergias alimentarias conocidas
- Prisioneros
- Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fructano - 7.5
Los sujetos consumirán 7,5 gramos de fructano
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Los sujetos consumirán 7,5 gramos de fructano
Otros nombres:
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Experimental: Fructano - 10 gramos
Los sujetos consumirán 10 gramos de fructano
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Los sujetos consumirán 10 gramos de fructano
Otros nombres:
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Experimental: Fructano - 12,5 gramos
Los sujetos consumirán 12,5 gramos de fructano
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Los sujetos consumirán 12,5 gramos de fructano
Otros nombres:
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Experimental: 5 gramos de fructano
Experimental - 5 gramos de Fructano Los sujetos consumirán 5 gramos de Fructan. |
Los sujetos consumirán 5 gramos de fructano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de concentración de hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 mes
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Mida la concentración de la muestra de aliento para los niveles de hidrógeno y metano en partes por millón
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3 visitas en un período de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 mes
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Producción de síntomas gastrointestinales molestos como gases, hinchazón, calambres o dolor abdominal durante la prueba de aliento.
Los síntomas se midieron utilizando un cuestionario de síntomas validado.
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3 visitas en un período de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fructan
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