- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988403
Onderzoek naar het absorptievermogen van fructanen in de voeding bij gezonde proefpersonen - een dosis-responsonderzoek
Onderzoek naar het absorptievermogen van fructanen in de voeding bij gezonde proefpersonen - een gerandomiseerde, dubbelblinde dosis-responsstudie
Fructaan is een koolhydraatpolymeer dat is samengesteld uit fructose en een eindstandige glucosegroep. Fructanen komen van nature voor in artisjokken (6,1 gram/portie), prei (5,9 gram/portie), uienbollen (1,01 gram/portie), meel (4,0 gram/portie), knoflook (0,52 gram/portie), watermeloen (. 92 gram/portie), nectarines (.27 gram/portie) en witte perziken (.50 gram/portie). Omdat fructanen aanwezig zijn in veel gewone voedingsmiddelen, krijgen mensen doorgaans hoge niveaus van fructaan binnen. De meest voorkomende structurele vormen van fructaan zijn inuline, levanare en geraminan. Het menselijk lichaam neemt slechts 5% fructaan op, maar geschat wordt dat de dagelijkse inname in de VS kan variëren tussen 1-20 gram, en mogelijk hoger vanwege de recent ontdekte voordelen van inuline. Voedingstrends geven aan dat hoge gehaltes aan fructanen gebruikelijk zijn in het Europese en Amerikaanse dieet, aangezien er meer op tarwe gebaseerde producten zoals ontbijtgranen, pasta en brood worden geconsumeerd.
Fructanen worden door sommige proefpersonen mogelijk niet goed verdragen en de malabsorptie ervan kan leiden tot gastro-intestinale (GI) symptomen zoals brandend maagzuur, oprispingen, buikpijn, diarree, gasvorming en een opgeblazen gevoel; en dit geldt vooral wanneer hogere doses worden ingenomen. In tegenstelling tot glucose worden fructanen niet efficiënt verteerd of opgenomen door de dunne darm. Het mechanisme voor malabsorptie houdt verband met het onvermogen om glycosidische bindingen in het complexe polysaccharide te hydrolyseren, wat resulteert in de afgifte van slecht geabsorbeerde fructanen aan de dikke darm1. In de dikke darm worden de slecht geabsorbeerde fructanen snel gefermenteerd en bijproducten van deze fermentatie zijn H2, CH4 en andere gassen die kunnen bijdragen aan darmklachten. Bovendien resulteert de kleinmoleculaire aard van fructanen in een osmotisch effect dat meer water in de dunne darm trekt en een opgeblazen gevoel en diarree veroorzaakt.
Inname van hoge doses fructanen kan symptomen veroorzaken bij gezonde volwassenen, maar kan meer hinderlijke symptomen veroorzaken bij personen met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS). Eerdere studies hebben aangetoond dat IBS tussen de 10 en 15% van de bevolking in de Verenigde Staten treft. Inname van 10-20 gram fructan per dag kan symptomen van IBS veroorzaken, en het beperken van de inname van fructan in een dieet kan de symptomen bij verschillende gastro-intestinale stoornissen verminderen. Een onlangs gepubliceerde studie wees uit dat een dieetbeperking van fructaan en fructose verantwoordelijk was voor symptomatische verbetering bij patiënten met IBS.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat gezonde personen fructaandoseringen van 7,5 gram en 10 gram zullen absorberen en malabsorptie zullen ervaren bij een dosis van 12,5 gram fructan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-70 jaar, zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen of andere aandoeningen, geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie en momenteel geen medicatie gebruiken behalve anticonceptiepil, multivitamine of aspirine.
- Ze zullen worden gevraagd om een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis van systemen (bijlage 2) en de Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (bijlage 3) in te vullen en zullen een routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan. Alleen patiënten die asymptomatisch zijn en gezond worden geacht op basis van de bovengenoemde screeningsprocedure, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel medicijnen voor elke aandoening, inclusief OTC-medicatie (exclusief aspirine, multivitaminen en orale anticonceptiva)
- Geschiedenis van gastro-intestinale problemen, waaronder een opgeblazen gevoel, gas, voedselintoleranties of refluxsymptomen
- Elke grote buikoperatie (behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie) of naast elkaar bestaand medisch probleem
- Bekende voedselallergieën
- Gevangenen
- Cognitieve stoornis of enig ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fructaan - 7,5
Proefpersonen consumeren 7,5 gram fructaan
|
Proefpersonen consumeren 7,5 gram fructaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Fructaan - 10 gram
Proefpersonen consumeren 10 gram fructaan
|
Proefpersonen consumeren 10 gram fructaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Fructaan - 12,5 gram
Proefpersonen consumeren 12,5 gram fructaan
|
Proefpersonen consumeren 12,5 gram fructaan
Andere namen:
|
Experimenteel: 5 gram Fructaan
Experimenteel - 5 gram fructaan Proefpersonen consumeren 5 gram fructaan. |
Proefpersonen consumeren 5 gram fructaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waterstof- en methaanconcentratieniveaus
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 maand
|
Meet de concentratie van het ademmonster voor waterstof- en methaanniveaus in delen per miljoen
|
3 bezoeken in een periode van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Productie van GI-symptomen
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 maand
|
Productie van vervelende gastro-intestinale symptomen zoals gas, opgeblazen gevoel, krampen of buikpijn tijdens ademtest.
Symptomen werden gemeten met behulp van een gevalideerde symptoomvragenlijst.
|
3 bezoeken in een periode van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fructan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fructaan - 7,5
-
Universidad de GranadaVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | XerostomieSpanje
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyVoltooidNierziekte in het eindstadiumDuitsland
-
Universidad de GranadaWervingHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | XerostomieSpanje
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdSociale angstVerenigd Koninkrijk
-
University of VermontVoltooidOpioïde afhankelijkheid | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of AthensOnbekendDysmenorroe | Bekkenpijn | Endometrioom | DyspareunieGriekenland
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...VoltooidArtrose, heup | Degeneratieve artrose | Reumatische artritisRussische Federatie
-
Translational Oncology Research InternationalGenentech, Inc.Voltooid