- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00988403
Badanie zdolności absorpcyjnej fruktanów w diecie u zdrowych osób – badanie odpowiedzi na dawkę
Badanie zdolności absorpcyjnej fruktanów w diecie u zdrowych osób – randomizowane, podwójnie ślepe badanie odpowiedzi na dawkę
Fruktan jest polimerem węglowodanowym, który składa się z fruktozy i końcowego ugrupowania glukozy. Fruktany występują naturalnie w karczochach (6,1 g/porcję), porach (5,9 g/porcję), cebulach (1,01 g/porcję), mące (4,0 g/porcję), czosnku (0,52 g/porcję), arbuzie (. 92 g/porcję), nektarynki (0,27 g/porcję) i białe brzoskwinie (0,50 g/porcję). Ponieważ fruktany są obecne w wielu popularnych produktach spożywczych, ludzie zazwyczaj spożywają duże ilości fruktanów. Najbardziej rozpowszechnionymi formami strukturalnymi fruktanu są inulina, lewanare i geraminan. Ludzki organizm wchłania tylko 5% fruktanu, jednak szacuje się, że dzienne spożycie w USA może wahać się w granicach 1-20 gramów, a być może nawet więcej ze względu na niedawno odkryte korzyści płynące z inuliny. Trendy żywieniowe wskazują, że wysoki poziom fruktanów jest powszechny w diecie Europejczyków i Amerykanów, ponieważ spożywa się więcej produktów na bazie pszenicy, takich jak płatki śniadaniowe, makarony i chleb.
Fruktany mogą nie być dobrze tolerowane przez niektóre osoby, a ich złe wchłanianie może powodować objawy żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak zgaga, odbijanie, ból brzucha, biegunka, gazy i wzdęcia; jest to szczególnie prawdziwe w przypadku spożycia większych dawek. W przeciwieństwie do glukozy, fruktany nie są skutecznie trawione ani wchłaniane w jelicie cienkim. Mechanizm złego wchłaniania jest związany z niezdolnością do hydrolizy wiązań glikozydowych w złożonym polisacharydzie, co skutkuje dostarczeniem źle wchłoniętych fruktanów do jelita grubego1. W okrężnicy źle wchłaniane fruktany są szybko fermentowane, a produktami ubocznymi tej fermentacji są H2, CH4 i inne gazy, które mogą przyczyniać się do objawów jelitowych. Co więcej, drobnocząsteczkowy charakter fruktanów powoduje efekt osmotyczny, który wciąga więcej wody do jelita cienkiego i powoduje wzdęcia i biegunkę.
Spożycie dużych dawek fruktanów może powodować objawy u zdrowych osób dorosłych, ale może powodować bardziej uciążliwe objawy u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS). Wcześniejsze badania wykazały, że IBS dotyka od 10 do 15% populacji w Stanach Zjednoczonych. Spożycie 10-20 gramów fruktanu dziennie może powodować objawy IBS, a ograniczenie spożycia fruktanu w diecie może zmniejszyć objawy różnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jedno z niedawno opublikowanych badań wykazało, że ograniczenie spożycia fruktanu i fruktozy w diecie było odpowiedzialne za poprawę objawów u pacjentów z IBS.
Hipoteza:
Badacze wysuwają hipotezę, że zdrowe osoby wchłoną fruktan w dawce 7,5 grama i 10 gramów i doświadczą złego wchłaniania przy dawce 12,5 grama fruktanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki w wieku 18-70 lat, bez problemów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie lub innych dolegliwości, bez historii operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii i obecnie niestosujących żadnych leków poza tabletkami antykoncepcyjnymi, multiwitaminami lub aspiryna.
- Zostaną poproszeni o wypełnienie Przeglądu historii zdrowia systemów (Załącznik 2) i Kwestionariusza choroby jelit Mayo Clinic (Załącznik 3) i zostaną poddani rutynowemu badaniu fizykalnemu. Kwalifikują się tylko pacjenci bezobjawowi i uznani za zdrowych na podstawie wyżej wymienionej procedury przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki na jakąkolwiek dolegliwość, w tym leki OTC (z wyłączeniem aspiryny, multiwitamin i doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Historia problemów żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęcia, gazy, nietolerancje pokarmowe lub objawy refluksu
- Każda poważna operacja w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii) lub współistniejący problem medyczny
- Znane alergie pokarmowe
- Więźniowie
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fruktan - 7,5
Badani spożyją 7,5 grama fruktanu
|
Badani spożyją 7,5 grama fruktanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fruktan - 10 gramów
Badani spożyją 10 gramów fruktanu
|
Badani spożyją 10 gramów fruktanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fruktan - 12,5 grama
Badani spożyją 12,5 grama fruktanu
|
Badani spożyją 12,5 grama fruktanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 gramów fruktanu
Eksperymentalna - 5 gramów fruktanu Badani spożyją 5 gramów fruktanu. |
Badani spożyją 5 gramów fruktanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stężenia wodoru i metanu
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 miesiąca
|
Zmierz stężenie wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w częściach na milion
|
3 wizyty w okresie 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 miesiąca
|
Wytwarzanie uciążliwych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak gazy, wzdęcia, skurcze lub bóle brzucha podczas testu oddechowego.
Objawy mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów.
|
3 wizyty w okresie 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fructan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Fruktan - 7,5
-
Universidad de GranadaZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyi | KserostomiaHiszpania
-
Universidad de GranadaRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory głowy i szyi | KserostomiaHiszpania