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Investigação da capacidade de absorção dietética de frutanos em indivíduos saudáveis ​​- um estudo de resposta à dose

20 de julho de 2018 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Investigação da capacidade de absorção dietética de frutanos em indivíduos saudáveis ​​- um estudo randomizado, duplo-cego de resposta à dose

O frutano é um polímero de carboidrato composto de frutose e uma porção terminal de glicose. Os frutanos são encontrados naturalmente em alcachofras (6,1 gramas/porção), alho-poró (5,9 gramas/porção), bulbos de cebola (1,01 gramas/porção), farinha (4,0 gramas/porção), alho (0,52 gramas/porção), melancia (. 92 gramas/porção), nectarinas (0,27 gramas/porção) e pêssegos brancos (0,50 gramas/porção). Como os frutanos estão presentes em muitos alimentos comuns, as pessoas geralmente ingerem altos níveis de frutanos. As formas estruturais mais comuns do frutano são inulina, levanare e gerainan. O corpo humano absorve apenas 5% do frutano, no entanto, estima-se que a ingestão diária nos EUA possa variar entre 1-20 gramas, e possivelmente superior devido aos benefícios recentemente descobertos das inulinas. As tendências dietéticas indicam que altos níveis de frutanos são comuns na dieta europeia e americana, à medida que são consumidos mais produtos à base de trigo, como cereais matinais, massas e pães.

Os frutanos podem não ser bem tolerados por alguns indivíduos e sua má absorção pode resultar em sintomas gastrointestinais (GI), como azia, eructação, dor abdominal, diarreia, gases e inchaço; e isso é especialmente verdadeiro quando doses mais altas são ingeridas. Ao contrário da glicose, os frutanos não são digeridos ou absorvidos de forma eficiente pelo intestino delgado. O mecanismo de má absorção está relacionado à incapacidade de hidrolisar ligações glicosídicas no complexo polissacarídeo, resultando na entrega de frutanos mal absorvidos ao intestino grosso1. No cólon, os frutanos mal absorvidos são rapidamente fermentados e os subprodutos dessa fermentação incluem H2, CH4 e outros gases que podem contribuir para os sintomas intestinais. Além disso, a natureza molecular pequena dos frutanos resulta em um efeito osmótico que atrai mais água para o intestino delgado e causa inchaço e diarreia.

A ingestão de altas doses de frutanos pode causar sintomas em adultos saudáveis, mas pode causar sintomas mais incômodos em indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII). Estudos anteriores identificaram que a SII afeta entre 10 e 15% da população nos Estados Unidos. A ingestão de 10-20 gramas de frutano diariamente pode causar sintomas de SII, e restringir a ingestão de frutanos em uma dieta pode reduzir os sintomas em uma variedade de distúrbios gastrointestinais. Um estudo publicado recentemente descobriu que a restrição dietética de frutano e frutose foi responsável pela melhora sintomática em pacientes com SII.

Hipótese:

Os investigadores levantaram a hipótese de que indivíduos saudáveis ​​absorverão doses de 7,5 gramas e 10 gramas de frutana e terão má absorção na dose de 12,5 gramas de frutana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 70 anos, sem histórico anterior de problemas gastrointestinais ou quaisquer outras doenças, sem histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia e atualmente sem uso de qualquer medicamento, exceto pílula anticoncepcional, multivitamínico ou aspirina.
  • Eles serão solicitados a preencher uma Revisão do histórico de saúde dos sistemas (Apêndice 2) e o Questionário de Doenças Intestinais da Clínica Mayo (Apêndice 3) e serão submetidos a um exame físico de rotina. Somente pacientes assintomáticos e considerados saudáveis ​​a partir do procedimento de triagem acima mencionado serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos para qualquer doença, incluindo medicamentos OTC (excluindo aspirina, multivitaminas e contraceptivos orais)
  • Histórico de problemas gastrointestinais, incluindo inchaço, gases, intolerâncias alimentares ou sintomas de refluxo
  • Qualquer cirurgia abdominal importante (exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia) ou problema médico coexistente
  • Alergias alimentares conhecidas
  • Prisioneiros
  • Comprometimento cognitivo ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frutano - 7,5
Os indivíduos consumirão 7,5 gramas de frutano
Os indivíduos consumirão 7,5 gramas de frutano
Outros nomes:
  • 7,5 gramas de inulina
Experimental: Frutano - 10 gramas
Os indivíduos consumirão 10 gramas de frutano
Os indivíduos consumirão 10 gramas de frutano
Outros nomes:
  • 10 gramas de inulina
Experimental: Frutano - 12,5 gramas
Os indivíduos consumirão 12,5 gramas de frutano
Os indivíduos consumirão 12,5 gramas de frutano
Outros nomes:
  • 12,5 gramas de inulina
Experimental: 5 gramas de frutano

Experimental - 5 gramas de frutano

Os indivíduos consumirão 5 gramas de frutano.

Os indivíduos consumirão 5 gramas de frutano.
Outros nomes:
  • 5 gramas de inulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de concentração de hidrogênio e metano
Prazo: 3 visitas em um período de 1 mês
Medir a concentração da amostra de respiração para os níveis de hidrogênio e metano em partes por milhão
3 visitas em um período de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 visitas em um período de 1 mês
Produção de sintomas gastrointestinais incômodos, como gases, inchaço, cólicas ou dor abdominal durante o teste respiratório. Os sintomas foram medidos usando um questionário de sintomas validado.
3 visitas em um período de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fructan

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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