- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00988403
Investigação da capacidade de absorção dietética de frutanos em indivíduos saudáveis - um estudo de resposta à dose
Investigação da capacidade de absorção dietética de frutanos em indivíduos saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego de resposta à dose
O frutano é um polímero de carboidrato composto de frutose e uma porção terminal de glicose. Os frutanos são encontrados naturalmente em alcachofras (6,1 gramas/porção), alho-poró (5,9 gramas/porção), bulbos de cebola (1,01 gramas/porção), farinha (4,0 gramas/porção), alho (0,52 gramas/porção), melancia (. 92 gramas/porção), nectarinas (0,27 gramas/porção) e pêssegos brancos (0,50 gramas/porção). Como os frutanos estão presentes em muitos alimentos comuns, as pessoas geralmente ingerem altos níveis de frutanos. As formas estruturais mais comuns do frutano são inulina, levanare e gerainan. O corpo humano absorve apenas 5% do frutano, no entanto, estima-se que a ingestão diária nos EUA possa variar entre 1-20 gramas, e possivelmente superior devido aos benefícios recentemente descobertos das inulinas. As tendências dietéticas indicam que altos níveis de frutanos são comuns na dieta europeia e americana, à medida que são consumidos mais produtos à base de trigo, como cereais matinais, massas e pães.
Os frutanos podem não ser bem tolerados por alguns indivíduos e sua má absorção pode resultar em sintomas gastrointestinais (GI), como azia, eructação, dor abdominal, diarreia, gases e inchaço; e isso é especialmente verdadeiro quando doses mais altas são ingeridas. Ao contrário da glicose, os frutanos não são digeridos ou absorvidos de forma eficiente pelo intestino delgado. O mecanismo de má absorção está relacionado à incapacidade de hidrolisar ligações glicosídicas no complexo polissacarídeo, resultando na entrega de frutanos mal absorvidos ao intestino grosso1. No cólon, os frutanos mal absorvidos são rapidamente fermentados e os subprodutos dessa fermentação incluem H2, CH4 e outros gases que podem contribuir para os sintomas intestinais. Além disso, a natureza molecular pequena dos frutanos resulta em um efeito osmótico que atrai mais água para o intestino delgado e causa inchaço e diarreia.
A ingestão de altas doses de frutanos pode causar sintomas em adultos saudáveis, mas pode causar sintomas mais incômodos em indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII). Estudos anteriores identificaram que a SII afeta entre 10 e 15% da população nos Estados Unidos. A ingestão de 10-20 gramas de frutano diariamente pode causar sintomas de SII, e restringir a ingestão de frutanos em uma dieta pode reduzir os sintomas em uma variedade de distúrbios gastrointestinais. Um estudo publicado recentemente descobriu que a restrição dietética de frutano e frutose foi responsável pela melhora sintomática em pacientes com SII.
Hipótese:
Os investigadores levantaram a hipótese de que indivíduos saudáveis absorverão doses de 7,5 gramas e 10 gramas de frutana e terão má absorção na dose de 12,5 gramas de frutana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 70 anos, sem histórico anterior de problemas gastrointestinais ou quaisquer outras doenças, sem histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia e atualmente sem uso de qualquer medicamento, exceto pílula anticoncepcional, multivitamínico ou aspirina.
- Eles serão solicitados a preencher uma Revisão do histórico de saúde dos sistemas (Apêndice 2) e o Questionário de Doenças Intestinais da Clínica Mayo (Apêndice 3) e serão submetidos a um exame físico de rotina. Somente pacientes assintomáticos e considerados saudáveis a partir do procedimento de triagem acima mencionado serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos para qualquer doença, incluindo medicamentos OTC (excluindo aspirina, multivitaminas e contraceptivos orais)
- Histórico de problemas gastrointestinais, incluindo inchaço, gases, intolerâncias alimentares ou sintomas de refluxo
- Qualquer cirurgia abdominal importante (exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia) ou problema médico coexistente
- Alergias alimentares conhecidas
- Prisioneiros
- Comprometimento cognitivo ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frutano - 7,5
Os indivíduos consumirão 7,5 gramas de frutano
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Os indivíduos consumirão 7,5 gramas de frutano
Outros nomes:
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Experimental: Frutano - 10 gramas
Os indivíduos consumirão 10 gramas de frutano
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Os indivíduos consumirão 10 gramas de frutano
Outros nomes:
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Experimental: Frutano - 12,5 gramas
Os indivíduos consumirão 12,5 gramas de frutano
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Os indivíduos consumirão 12,5 gramas de frutano
Outros nomes:
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Experimental: 5 gramas de frutano
Experimental - 5 gramas de frutano Os indivíduos consumirão 5 gramas de frutano. |
Os indivíduos consumirão 5 gramas de frutano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de concentração de hidrogênio e metano
Prazo: 3 visitas em um período de 1 mês
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Medir a concentração da amostra de respiração para os níveis de hidrogênio e metano em partes por milhão
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3 visitas em um período de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 visitas em um período de 1 mês
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Produção de sintomas gastrointestinais incômodos, como gases, inchaço, cólicas ou dor abdominal durante o teste respiratório.
Os sintomas foram medidos usando um questionário de sintomas validado.
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3 visitas em um período de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fructan
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