调查健康受试者对果聚糖的膳食吸收能力 - 剂量反应研究
调查健康受试者对果聚糖的膳食吸收能力 - 一项随机、双盲剂量反应研究
果聚糖是由果糖和末端葡萄糖部分组成的碳水化合物聚合物。 果聚糖天然存在于朝鲜蓟(6.1 克/份)、韭菜(5.9 克/份)、洋葱鳞茎(1.01 克/份)、面粉(4.0 克/份)、大蒜(0.52 克/份)、西瓜(. 92 克/份)、油桃(0.27 克/份)和白桃(0.50 克/份)。 由于果聚糖存在于许多常见食物中,因此人们通常摄入大量果聚糖。 果聚糖最常见的结构形式是菊粉、果聚糖和 geraminan。 人体仅吸收 5% 的果聚糖,但据估计,美国的每日摄入量可能在 1-20 克之间变化,由于最近发现菊粉的益处,可能更高。 饮食趋势表明,高水平的果聚糖在欧美饮食中很常见,因为人们食用更多的小麦制品,如早餐麦片、意大利面和面包。
一些受试者可能无法很好地耐受果聚糖,其吸收不良可能会导致胃肠道 (GI) 症状,例如胃灼热、打嗝、腹痛、腹泻、胀气和腹胀;当摄入更高剂量时尤其如此。 与葡萄糖不同,果聚糖不能被小肠有效消化或吸收。 吸收不良的机制与无法水解复杂多糖中的糖苷键有关,导致吸收不良的果聚糖被输送到大肠 1。 在结肠中,吸收不良的果聚糖迅速发酵,这种发酵的副产品包括氢气、甲烷和其他可能导致肠道症状的气体。 此外,果聚糖的小分子性质导致渗透作用,将更多的水吸入小肠并引起腹胀和腹泻。
摄入高剂量的果聚糖会导致健康成人出现症状,但可能会导致肠易激综合征 (IBS) 患者出现更麻烦的症状。 早期的研究已经确定 IBS 影响美国 10% 到 15% 的人口。 每天摄入 10-20 克果聚糖可能会导致 IBS 症状,而在饮食中限制果聚糖摄入量可能会减轻各种胃肠道疾病的症状。 最近发表的一项研究发现,限制果聚糖和果糖的饮食是 IBS 患者症状改善的原因。
假设:
研究人员假设健康人会吸收 7.5 克和 10 克剂量的果聚糖,而在 12.5 克剂量的果聚糖中会出现吸收不良。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在18-70岁之间的健康志愿者,既往无胃肠道问题或任何其他疾病史,除阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术外无胃肠道手术史,目前未使用任何药物,除避孕药、复合维生素或阿司匹林。
- 他们将被要求填写系统健康史回顾(附录 2)和 Mayo Clinic 肠道疾病问卷(附录 3),并将接受例行体检。 只有无症状且通过上述筛查程序被认为健康的患者才有资格。
排除标准:
- 目前正在服用治疗任何疾病的药物,包括非处方药(不包括阿司匹林、复合维生素和口服避孕药)
- 胃肠道问题史,包括腹胀、胀气、食物不耐受或反流症状
- 任何腹部大手术(阑尾切除术、胆囊切除术、剖腹产术、子宫切除术除外)或并存的医疗问题
- 已知食物过敏
- 犯人
- 认知障碍或任何其他无法提供知情同意的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:果聚糖 - 7.5
受试者将摄入 7.5 克果聚糖
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受试者将摄入 7.5 克果聚糖
其他名称:
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实验性的:果聚糖 - 10 克
受试者将摄入 10 克果聚糖
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受试者将摄入 10 克果聚糖
其他名称:
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实验性的:果聚糖 - 12.5 克
受试者将摄入 12.5 克果聚糖
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受试者将摄入 12.5 克果聚糖
其他名称:
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实验性的:5克果聚糖
实验 - 5 克果聚糖 受试者将摄入 5 克果聚糖。 |
受试者将摄入 5 克果聚糖。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氢气和甲烷浓度水平
大体时间:1个月内3次访问
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以百万分之一测量氢气和甲烷水平的呼吸样本浓度
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1个月内3次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状的产生
大体时间:1个月内3次访问
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在呼气测试期间产生烦人的胃肠道症状,例如胀气、腹胀、痉挛或腹痛。
使用经过验证的症状问卷测量症状。
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1个月内3次访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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果聚糖 - 7.5的临床试验
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , Germany完全的
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Bioverativ, a Sanofi company完全的
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AmDermaInternational Dermatology Research, Inc.完全的
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者终止