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调查健康受试者对果聚糖的膳食吸收能力 - 剂量反应研究

2018年7月20日 更新者:Satish Rao、Augusta University

调查健康受试者对果聚糖的膳食吸收能力 - 一项随机、双盲剂量反应研究

果聚糖是由果糖和末端葡萄糖部分组成的碳水化合物聚合物。 果聚糖天然存在于朝鲜蓟(6.1 克/份)、韭菜(5.9 克/份)、洋葱鳞茎(1.01 克/份)、面粉(4.0 克/份)、大蒜(0.52 克/份)、西瓜(. 92 克/份)、油桃(0.27 克/份)和白桃(0.50 克/份)。 由于果聚糖存在于许多常见食物中,因此人们通常摄入大量果聚糖。 果聚糖最常见的结构形式是菊粉、果聚糖和 geraminan。 人体仅吸收 5% 的果聚糖,但据估计,美国的每日摄入量可能在 1-20 克之间变化,由于最近发现菊粉的益处,可能更高。 饮食趋势表明,高水平的果聚糖在欧美饮食中很常见,因为人们食用更多的小麦制品,如早餐麦片、意大利面和面包。

一些受试者可能无法很好地耐受果聚糖,其吸收不良可能会导致胃肠道 (GI) 症状,例如胃灼热、打嗝、腹痛、腹泻、胀气和腹胀;当摄入更高剂量时尤其如此。 与葡萄糖不同,果聚糖不能被小肠有效消化或吸收。 吸收不良的机制与无法水解复杂多糖中的糖苷键有关,导致吸收不良的果聚糖被输送到大肠 1。 在结肠中,吸收不良的果聚糖迅速发酵,这种发酵的副产品包括氢气、甲烷和其他可能导致肠道症状的气体。 此外,果聚糖的小分子性质导致渗透作用,将更多的水吸入小肠并引起腹胀和腹泻。

摄入高剂量的果聚糖会导致健康成人出现症状,但可能会导致肠易激综合征 (IBS) 患者出现更麻烦的症状。 早期的研究已经确定 IBS 影响美国 10% 到 15% 的人口。 每天摄入 10-20 克果聚糖可能会导致 IBS 症状,而在饮食中限制果聚糖摄入量可能会减轻各种胃肠道疾病的症状。 最近发表的一项研究发现,限制果聚糖和果糖的饮食是 IBS 患者症状改善的原因。

假设:

研究人员假设健康人会吸收 7.5 克和 10 克剂量的果聚糖,而在 12.5 克剂量的果聚糖中会出现吸收不良。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间的健康志愿者,既往无胃肠道问题或任何其他疾病史,除阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术外无胃肠道手术史,目前未使用任何药物,除避孕药、复合维生素或阿司匹林。
  • 他们将被要求填写系统健康史回顾(附录 2)和 Mayo Clinic 肠道疾病问卷(附录 3),并将接受例行体检。 只有无症状且通过上述筛查程序被认为健康的患者才有资格。

排除标准:

  • 目前正在服用治疗任何疾病的药物,包括非处方药(不包括阿司匹林、复合维生素和口服避孕药)
  • 胃肠道问题史,包括腹胀、胀气、食物不耐受或反流症状
  • 任何腹部大手术(阑尾切除术、胆囊切除术、剖腹产术、子宫切除术除外)或并存的医疗问题
  • 已知食物过敏
  • 犯人
  • 认知障碍或任何其他无法提供知情同意的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:果聚糖 - 7.5
受试者将摄入 7.5 克果聚糖
受试者将摄入 7.5 克果聚糖
其他名称:
  • 7.5克菊粉
实验性的:果聚糖 - 10 克
受试者将摄入 10 克果聚糖
受试者将摄入 10 克果聚糖
其他名称:
  • 10克菊粉
实验性的:果聚糖 - 12.5 克
受试者将摄入 12.5 克果聚糖
受试者将摄入 12.5 克果聚糖
其他名称:
  • 12.5克菊粉
实验性的:5克果聚糖

实验 - 5 克果聚糖

受试者将摄入 5 克果聚糖。

受试者将摄入 5 克果聚糖。
其他名称:
  • 5克菊粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氢气和甲烷浓度水平
大体时间:1个月内3次访问
以百万分之一测量氢气和甲烷水平的呼吸样本浓度
1个月内3次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状的产生
大体时间:1个月内3次访问
在呼气测试期间产生烦人的胃肠道症状,例如胀气、腹胀、痉挛或腹痛。 使用经过验证的症状问卷测量症状。
1个月内3次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月1日

首次发布 (估计)

2009年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fructan

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

果聚糖 - 7.5的临床试验

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