- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00988403
Enquête sur la capacité d'absorption alimentaire des fructanes chez des sujets sains - Une étude dose-réponse
Enquête sur la capacité d'absorption alimentaire des fructanes chez des sujets sains - Une étude randomisée en double aveugle sur la réponse à la dose
Le fructane est un polymère glucidique composé de fructose et d'un fragment glucose terminal. Les fructanes se trouvent naturellement dans les artichauts (6,1 grammes/portion), les poireaux (5,9 grammes/portion), les bulbes d'oignon (1,01 gramme/portion), la farine (4,0 grammes/portion), l'ail (0,52 gramme/portion), la pastèque (. 92 grammes/portion), nectarines (0,27 gramme/portion) et pêches blanches (0,50 gramme/portion). Parce que les fructanes sont présents dans de nombreux aliments courants, les gens ingèrent généralement des niveaux élevés de fructanes. Les formes structurelles les plus courantes du fructane sont l'inuline, le levanare et le geraminan. Le corps humain n'absorbe que 5% de fructane, mais on estime que l'apport quotidien aux États-Unis peut varier entre 1 et 20 grammes, voire plus en raison des avantages récemment découverts des inulines. Les tendances alimentaires indiquent que des niveaux élevés de fructanes sont courants dans le régime alimentaire européen et américain, car davantage de produits à base de blé tels que les céréales pour petit-déjeuner, les pâtes et le pain sont consommés.
Les fructanes peuvent ne pas être bien tolérés par certains sujets et leur malabsorption peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux (GI) tels que brûlures d'estomac, éructations, douleurs abdominales, diarrhée, gaz et ballonnements ; et cela est particulièrement vrai lorsque des doses plus élevées sont ingérées. Contrairement au glucose, les fructanes ne sont pas efficacement digérés ou absorbés par l'intestin grêle. Le mécanisme de malabsorption est lié à l'incapacité d'hydrolyser les liaisons glycosidiques dans le polysaccharide complexe, entraînant la délivrance de fructanes mal absorbés au gros intestin1. Dans le côlon, les fructanes mal absorbés sont rapidement fermentés et les sous-produits de cette fermentation comprennent H2, CH4 et d'autres gaz qui peuvent contribuer aux symptômes intestinaux. De plus, la petite nature moléculaire des fructanes entraîne un effet osmotique qui attire plus d'eau dans l'intestin grêle et provoque des ballonnements et des diarrhées.
L'ingestion de fortes doses de fructanes peut provoquer des symptômes chez les adultes en bonne santé, mais peut provoquer des symptômes plus gênants chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Des études antérieures ont identifié que l'IBS affecte entre 10 et 15% de la population aux États-Unis. L'ingestion de 10 à 20 grammes de fructane par jour peut provoquer des symptômes d'IBS, et la restriction de l'apport en fructane dans un régime alimentaire peut réduire les symptômes de divers troubles gastro-intestinaux. Une étude récemment publiée a révélé que la restriction alimentaire du fructane et du fructose était responsable de l'amélioration des symptômes chez les patients atteints du SCI.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus en bonne santé absorberont des doses de 7,5 grammes et 10 grammes de fructane et subiront une malabsorption à la dose de fructane de 12,5 grammes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 70 ans, sans antécédents de problèmes gastro-intestinaux ou d'autres affections, sans antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie, d'une césarienne, d'une hystérectomie et n'utilisant actuellement aucun médicament à l'exception de la pilule contraceptive, des multivitamines ou aspirine.
- Ils seront invités à remplir un examen des antécédents médicaux du système (annexe 2) et le questionnaire sur les maladies intestinales de la clinique Mayo (annexe 3) et subiront un examen physique de routine. Seuls les patients asymptomatiques et jugés sains à la suite de la procédure de dépistage susmentionnée seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Prenez actuellement des médicaments pour toute affection, y compris les médicaments en vente libre (à l'exclusion de l'aspirine, des multivitamines et des contraceptifs oraux)
- Antécédents de problèmes gastro-intestinaux, notamment ballonnements, gaz, intolérances alimentaires ou symptômes de reflux
- Toute chirurgie abdominale majeure (sauf appendicectomie, cholécystectomie, césarienne, hystérectomie) ou problème médical coexistant
- Allergies alimentaires connues
- Les prisonniers
- Déficience cognitive ou toute autre incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fructane - 7,5
Les sujets consommeront 7,5 grammes de fructane
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Les sujets consommeront 7,5 grammes de fructane
Autres noms:
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Expérimental: Fructane - 10 grammes
Les sujets consommeront 10 grammes de fructane
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Les sujets consommeront 10 grammes de fructane
Autres noms:
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Expérimental: Fructane - 12,5 grammes
Les sujets consommeront 12,5 grammes de fructane
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Les sujets consommeront 12,5 grammes de fructane
Autres noms:
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Expérimental: 5 grammes de fructane
Expérimental - 5 grammes Fructan Les sujets consommeront 5 grammes de Fructan. |
Les sujets consommeront 5 grammes de fructane.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de concentration d'hydrogène et de méthane
Délai: 3 visites sur une période de 1 mois
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Mesurer la concentration de l'échantillon d'haleine pour les niveaux d'hydrogène et de méthane en parties par million
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3 visites sur une période de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 visites sur une période de 1 mois
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Production de symptômes gastro-intestinaux gênants tels que gaz, ballonnements, crampes ou douleurs abdominales pendant le test respiratoire.
Les symptômes ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire de symptômes validé.
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3 visites sur une période de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fructan
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