- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00988403
Undersøkelse av diettabsorpsjonskapasiteten til fruktaner hos friske personer - En doseresponsstudie
Undersøkelse av diettabsorberende kapasitet til fruktaner hos friske personer - en randomisert, dobbeltblind doseresponsstudie
Fruktan er en karbohydratpolymer som er sammensatt av fruktose og en terminal glukosedel. Fruktaner finnes naturlig i artisjokker (6,1 gram/porsjon), purre (5,9 gram/porsjon), løkløk (1,01 gram/porsjon), mel (4,0 gram/porsjon), hvitløk (0,52 gram/porsjon), vannmelon (. 92 gram/porsjon), nektariner (,27 gram/porsjon) og hvite fersken (,50 gram/porsjon). Fordi fruktaner er tilstede i mange vanlige matvarer, får folk vanligvis høye nivåer av fruktan. De vanligste strukturelle formene for fruktan er inulin, levanare og geraminan. Menneskekroppen absorberer bare 5% fruktan, men det er anslått at det daglige inntaket i USA kan variere mellom 1-20 gram, og muligens høyere på grunn av de nylig oppdagede fordelene med inuliner. Kostholdstrender indikerer at høye nivåer av fruktaner er vanlige i det europeiske og amerikanske kostholdet, ettersom mer hvetebaserte produkter som frokostblanding, pasta og brød konsumeres.
Fruktaner tolereres kanskje ikke godt av enkelte personer, og malabsorpsjon kan føre til gastrointestinale (GI) symptomer som halsbrann, raping, magesmerter, diaré, gass og oppblåsthet; og dette gjelder spesielt når høyere doser inntas. I motsetning til glukose, blir fruktaner ikke effektivt fordøyd eller absorbert av tynntarmen. Mekanismen for malabsorpsjon er relatert til manglende evne til å hydrolysere glykosidbindinger i det komplekse polysakkaridet, noe som resulterer i levering av malabsorberte fruktaner til tykktarmen1. I tykktarmen fermenteres de malabsorberte fruktanene raskt, og biprodukter fra denne gjæringen inkluderer H2, CH4 og andre gasser som kan bidra til tarmsymptomer. Videre resulterer den lille molekylære naturen til fruktaner i en osmotisk effekt som trekker mer vann inn i tynntarmen og forårsaker oppblåsthet og diaré.
Inntak av høye doser fruktaner kan forårsake symptomer hos friske voksne, men kan gi mer plagsomme symptomer hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS). Tidligere studier har identifisert at IBS påvirker mellom 10 og 15% av befolkningen i USA. Inntak av 10-20 gram fruktan daglig kan forårsake symptomer på IBS, og å begrense fruktaninntaket i en diett kan redusere symptomene ved en rekke gastrointestinale lidelser. En nylig publisert studie fant at diettbegrensning av fruktan og fruktose var ansvarlig for symptomatisk bedring hos pasienter med IBS.
Hypotese:
Etterforskerne antar at friske individer vil absorbere fruktandoser på 7,5 gram og 10 gram, og vil oppleve malabsorpsjon ved doser på 12,5 gram fruktan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18-70 år, uten tidligere historie med gastrointestinale problemer eller andre plager, ingen historie med gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi og bruker for tiden ingen medisiner bortsett fra p-piller, multivitamin, eller aspirin.
- De vil bli bedt om å fylle ut en gjennomgang av Systems helsehistorie (vedlegg 2) og Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (vedlegg 3) og vil gjennomgå en rutinemessig fysisk undersøkelse. Bare pasienter som er asymptomatiske og anses som friske fra den nevnte screeningprosedyren vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden medisiner for alle plager inkludert OTC-medisiner (unntatt aspirin, multivitaminer og p-piller)
- Historie med gastrointestinale problemer inkludert oppblåsthet, gass, matintoleranse eller reflukssymptomer
- Enhver større abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi) eller samtidige medisinske problemer
- Kjente matallergier
- Fanger
- Kognitiv svikt eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruktan - 7,5
Forsøkspersonene vil innta 7,5 gram fruktan
|
Forsøkspersonene vil innta 7,5 gram fruktan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fruktan - 10 gram
Forsøkspersonene vil innta 10 gram fruktan
|
Forsøkspersonene vil innta 10 gram fruktan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fruktan - 12,5 gram
Forsøkspersonene vil innta 12,5 gram fruktan
|
Forsøkspersonene vil innta 12,5 gram fruktan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 gram fruktan
Eksperimentell - 5 gram fruktan Forsøkspersonene vil konsumere 5 gram fruktan. |
Forsøkspersonene vil innta 5 gram fruktan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen og Metan Konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: 3 besøk over en 1 måneds periode
|
Mål pusteprøvekonsentrasjonen for hydrogen- og metannivåer i deler per million
|
3 besøk over en 1 måneds periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av GI-symptomer
Tidsramme: 3 besøk over en 1 måneds periode
|
Produksjon av plagsomme GI-symptomer som gass, oppblåsthet, kramper eller magesmerter under pustetest.
Symptomene ble målt ved hjelp av et validert symptomspørreskjema.
|
3 besøk over en 1 måneds periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fructan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .