- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00988403
A fruktánok étrendi abszorpciós kapacitásának vizsgálata egészséges alanyokban – Dózis-válasz vizsgálat
A fruktánok étrendi abszorpciós kapacitásának vizsgálata egészséges alanyokban – Randomizált, kettős vak dózisválasz vizsgálat
A fruktán egy szénhidrát polimer, amely fruktózból és egy terminális glükóz részből áll. A fruktánok természetesen megtalálhatók az articsókban (6,1 gramm/adag), póréhagymában (5,9 gramm/adag), hagymahagymában (1,01 gramm/adag), lisztben (4,0 gramm/adag), fokhagymában (0,52 gramm/adag), görögdinnyében (. 92 gramm/adag), nektarin (.27 gramm/adag) és fehér őszibarack (.50 gramm/adag). Mivel a fruktánok számos általános élelmiszerben megtalálhatók, az emberek általában nagy mennyiségű fruktánt fogyasztanak. A fruktán leggyakoribb szerkezeti formái az inulin, a levanare és a geraminan. Az emberi szervezet a fruktánnak csak 5%-át szívja fel, azonban a becslések szerint az USA-ban a napi bevitel 1-20 gramm között változhat, és az inulinok nemrégiben felfedezett jótékony hatásai miatt akár magasabb is lehet. Az étrendi trendek azt mutatják, hogy az európai és amerikai étrendben gyakori a magas fruktánszint, mivel több búzaalapú terméket fogyasztanak, mint például a reggeli gabonapelyheket, tésztákat és kenyeret.
Előfordulhat, hogy egyes alanyok nem tolerálják jól a fruktánokat, és felszívódási zavara gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket okozhat, mint például gyomorégés, böfögés, hasi fájdalom, hasmenés, gázképződés és puffadás; és ez különösen igaz nagyobb adagok lenyelése esetén. A glükóztól eltérően a fruktánokat a vékonybél nem emészti fel vagy szívja fel hatékonyan. A felszívódási zavar mechanizmusa a komplex poliszacharidban lévő glikozidkötések hidrolizálásának képtelenségével kapcsolatos, ami a felszívódó fruktánok vastagbélbe jutását eredményezi1. A vastagbélben a felszívódó fruktánok gyorsan fermentálódnak, és ennek a fermentációnak a melléktermékei közé tartozik a H2, CH4 és más gázok, amelyek hozzájárulhatnak a béltünetek kialakulásához. Ezenkívül a fruktánok kis molekuláris természete ozmotikus hatást eredményez, amely több vizet von be a vékonybélbe, és puffadást és hasmenést okoz.
A fruktánok nagy dózisának lenyelése tüneteket okozhat egészséges felnőtteknél, de zavaróbb tüneteket okozhat az irritábilis bélszindrómás (IBS) alanyoknál. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az IBS az Egyesült Államok lakosságának 10-15%-át érinti. Napi 10-20 gramm fruktán lenyelése IBS tüneteit okozhatja, a fruktánbevitel étrendben történő korlátozása pedig számos gyomor-bélrendszeri betegség tüneteit csökkentheti. Egy nemrég közzétett tanulmány megállapította, hogy a fruktán és a fruktóz étrendi korlátozása felelős az IBS-ben szenvedő betegek tüneti javulásáért.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges egyének 7,5 grammos és 10 grammos fruktán adagokat szívnak fel, és felszívódási zavart tapasztalnak a 12,5 grammos fruktán adagnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-70 év közötti önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nincs gyomor-bélrendszeri probléma vagy egyéb betegség, nincs emésztőrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás, és jelenleg nem használnak semmilyen gyógyszert, kivéve fogamzásgátló tablettát, multivitamint, ill. aszpirin.
- Felkérik őket, hogy töltsék ki a Systems egészségügyi anamnézisét (2. függelék) és a Mayo Clinic bélbetegség kérdőívét (3. melléklet), és rutin fizikális vizsgálaton esnek át. Csak azok a betegek vehetnek részt, akik tünetmentesek és egészségesnek ítélték meg a fent említett szűrési eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gyógyszert szed bármilyen betegségre, beleértve az OTC gyógyszereket (kivéve az aszpirint, a multivitaminokat és az orális fogamzásgátlókat)
- Gyomor-bélrendszeri problémák, beleértve a puffadást, gázokat, ételintoleranciát vagy reflux tüneteket
- Bármilyen nagyobb hasi műtét (kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás) vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi probléma
- Ismert ételallergia
- Foglyok
- Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruktán - 7,5
Az alanyok 7,5 gramm fruktánt fogyasztanak
|
Az alanyok 7,5 gramm fruktánt fogyasztanak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fruktán - 10 gramm
Az alanyok 10 gramm fruktánt fogyasztanak
|
Az alanyok 10 gramm fruktánt fogyasztanak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fruktán - 12,5 gramm
Az alanyok 12,5 gramm fruktánt fogyasztanak
|
Az alanyok 12,5 gramm fruktánt fogyasztanak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 gramm fruktán
Kísérleti - 5 gramm fruktán Az alanyok 5 gramm fruktánt fogyasztanak. |
Az alanyok 5 gramm fruktánt fogyasztanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén és metán koncentráció szintjei
Időkeret: 3 látogatás egy hónap alatt
|
Mérje meg a leheletminta koncentrációját a hidrogén- és metánszintre ppm-ben
|
3 látogatás egy hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI tünetek kialakulása
Időkeret: 3 látogatás egy hónap alatt
|
Zavaró GI-tünetek, például gázképződés, puffadás, görcsök vagy hasi fájdalom kialakulása légzési teszt során.
A tüneteket validált tünetkérdőív segítségével mértük.
|
3 látogatás egy hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fructan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .