- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00988403
Исследование абсорбционной способности фруктанов с пищей у здоровых субъектов - исследование доза-ответ
Исследование абсорбционной способности фруктанов с пищей у здоровых субъектов - рандомизированное двойное слепое исследование доза-ответ
Фруктан представляет собой углеводный полимер, состоящий из фруктозы и концевой части глюкозы. Фруктаны естественным образом содержатся в артишоках (6,1 грамма на порцию), луке-порее (5,9 грамма на порцию), репчатом луке (1,01 грамма на порцию), муке (4,0 грамма на порцию), чесноке (0,52 грамма на порцию), арбузе (. 92 г/порция), нектарины (0,27 г/порция) и белые персики (0,50 г/порция). Поскольку фруктаны присутствуют во многих распространенных продуктах питания, люди обычно потребляют большое количество фруктана. Наиболее распространенными структурными формами фруктана являются инулин, леванаре и гераминан. Организм человека поглощает только 5% фруктана, однако, по оценкам, ежедневное потребление в США может варьироваться от 1 до 20 граммов и, возможно, выше из-за недавно обнаруженных полезных свойств инулина. Диетические тенденции указывают на то, что высокий уровень фруктанов является обычным явлением в рационе европейцев и американцев, поскольку потребляется больше продуктов на основе пшеницы, таких как сухие завтраки, макароны и хлеб.
Некоторые пациенты могут плохо переносить фруктаны, а их мальабсорбция может привести к желудочно-кишечным (ЖКТ) симптомам, таким как изжога, отрыжка, боль в животе, диарея, газы и вздутие живота; и это особенно верно, когда проглатываются более высокие дозы. В отличие от глюкозы, фруктаны плохо перевариваются или всасываются в тонком кишечнике. Механизм мальабсорбции связан с неспособностью гидролизовать гликозидные связи в сложном полисахариде, что приводит к доставке мальабсорбированных фруктанов в толстую кишку1. В толстой кишке мальабсорбированные фруктаны быстро ферментируются, а побочные продукты этой ферментации включают H2, CH4 и другие газы, которые могут способствовать кишечным симптомам. Кроме того, низкомолекулярная природа фруктанов приводит к осмотическому эффекту, который втягивает больше воды в тонкую кишку и вызывает вздутие живота и диарею.
Употребление высоких доз фруктанов может вызвать симптомы у здоровых взрослых, но может вызвать более неприятные симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Более ранние исследования показали, что СРК поражает от 10 до 15% населения США. Употребление 10-20 граммов фруктана в день может вызвать симптомы СРК, а ограничение потребления фруктана в рационе может уменьшить симптомы различных желудочно-кишечных расстройств. Одно недавно опубликованное исследование показало, что ограничение фруктана и фруктозы в рационе способствует улучшению симптомов у пациентов с СРК.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что здоровые люди будут поглощать фруктан в дозах 7,5 грамм и 10 грамм и будут испытывать мальабсорбцию при дозе фруктана 12,5 грамм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет, не имеющие в анамнезе проблем с желудочно-кишечным трактом или каких-либо других заболеваний, без операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии, и в настоящее время не принимающих никаких лекарств, кроме противозачаточных таблеток, поливитаминов или аспирин.
- Им будет предложено заполнить «Обзор системной истории болезни» (Приложение 2) и «Опросник заболевания кишечника клиники Майо» (Приложение 3), а также пройти плановое медицинское обследование. Только пациенты, которые не имеют симптомов и признаны здоровыми после вышеупомянутой процедуры скрининга, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства от любого заболевания, включая безрецептурные препараты (за исключением аспирина, поливитаминов и оральных контрацептивов)
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом в анамнезе, включая вздутие живота, газы, пищевую непереносимость или симптомы рефлюкса.
- Любая крупная абдоминальная операция (кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии) или сопутствующая медицинская проблема
- Известные пищевые аллергии
- Заключенные
- Когнитивное нарушение или любая другая неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруктан - 7,5
Субъекты будут потреблять 7,5 граммов фруктана.
|
Субъекты будут потреблять 7,5 граммов фруктана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фруктан - 10 грамм
Субъекты потребляют 10 граммов фруктана.
|
Субъекты потребляют 10 граммов фруктана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фруктан - 12,5 грамм
Субъекты будут потреблять 12,5 граммов фруктана.
|
Субъекты будут потреблять 12,5 граммов фруктана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 грамм фруктана
Экспериментальный - 5 грамм фруктана Субъекты потребляют 5 граммов фруктана. |
Субъекты будут потреблять 5 граммов фруктана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни концентрации водорода и метана
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 месяца
|
Измерение концентрации водорода и метана в образцах выдыхаемого воздуха в частях на миллион
|
3 визита в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 месяца
|
Возникновение неприятных желудочно-кишечных симптомов, таких как газы, вздутие живота, спазмы или боль в животе во время дыхательного теста.
Симптомы измерялись с помощью утвержденного вопросника симптомов.
|
3 визита в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fructan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .