- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00988403
Zkoumání stravovací absorpční kapacity fruktanů u zdravých subjektů – studie odezvy na dávku
Zkoumání dietární absorpční kapacity fruktanů u zdravých subjektů – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie odezvy na dávku
Fruktan je sacharidový polymer, který se skládá z fruktózy a koncové glukózové skupiny. Fruktany se přirozeně vyskytují v artyčoku (6,1 gramu/porce), pórku (5,9 gramu/porce), cibuli (1,01 gramu/porce), mouce (4,0 gramu/porce), česneku (0,52 gramu/porce), vodním melounu (. 92 gramů/porce), nektarinky (0,27 gramů/porce) a bílé broskve (0,50 gramů/porce). Protože fruktany jsou přítomny v mnoha běžných potravinách, lidé obvykle konzumují vysoké hladiny fruktanu. Nejběžnější strukturální formy fruktanu jsou inulin, levanare a geraminan. Lidské tělo absorbuje pouze 5 % fruktanu, nicméně se odhaduje, že denní příjem v USA se může pohybovat mezi 1-20 gramy a možná i vyšší kvůli nedávno objeveným výhodám inulinů. Dietní trendy naznačují, že vysoké hladiny fruktanů jsou běžné v evropské a americké stravě, protože se konzumuje více produktů na bázi pšenice, jako jsou snídaňové cereálie, těstoviny a chléb.
Fruktany nemusí být některými subjekty dobře tolerovány a jeho malabsorpce může mít za následek gastrointestinální (GI) symptomy, jako je pálení žáhy, říhání, bolesti břicha, průjem, plynatost a nadýmání; a to platí zejména při požití vyšších dávek. Na rozdíl od glukózy nejsou fruktany účinně tráveny nebo absorbovány tenkým střevem. Mechanismus malabsorpce souvisí s neschopností hydrolyzovat glykosidické vazby v komplexním polysacharidu, což má za následek dodání malabsorbovaných fruktanů do tlustého střeva1. V tlustém střevě jsou malabsorbované fruktany rychle fermentovány a vedlejší produkty této fermentace zahrnují H2, CH4 a další plyny, které mohou přispívat k střevním symptomům. Dále, malomolekulární povaha fruktanů má za následek osmotický efekt, který vtahuje více vody do tenkého střeva a způsobuje nadýmání a průjem.
Požití vysokých dávek fruktanů může způsobit příznaky u zdravých dospělých, ale může způsobit obtěžující příznaky u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Dřívější studie zjistily, že IBS postihuje 10 až 15 % populace ve Spojených státech. Požití 10-20 gramů fruktanu denně může způsobit příznaky IBS a omezení příjmu fruktanu ve stravě může snížit příznaky různých gastrointestinálních poruch. Jedna nedávno publikovaná studie zjistila, že dietní omezení fruktanu a fruktózy bylo odpovědné za symptomatické zlepšení u pacientů s IBS.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že zdraví jedinci budou absorbovat dávky 7,5 gramu a 10 gramů fruktanu a při dávce 12,5 gramu fruktanu u nich dojde k malabsorpci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18-70 let, bez předchozí anamnézy gastrointestinálních problémů nebo jakýchkoli jiných onemocnění, bez anamnézy gastrointestinálních operací kromě apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu, hysterektomie a v současné době neužívající žádné léky kromě antikoncepčních pilulek, multivitamínů nebo aspirin.
- Budou požádáni o vyplnění Přehledu zdravotní anamnézy Systems (příloha 2) a dotazníku Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (příloha 3) a podstoupí rutinní fyzikální vyšetření. Způsobilí budou pouze pacienti, kteří jsou asymptomatičtí a považovaní za zdraví z výše uvedeného screeningového postupu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte léky na jakékoli onemocnění, včetně volně prodejných léků (kromě aspirinu, multivitaminů a perorální antikoncepce)
- Anamnéza gastrointestinálních problémů včetně nadýmání, plynatosti, potravinové intolerance nebo symptomů refluxu
- Jakákoli větší operace břicha (kromě apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu, hysterektomie) nebo souběžný zdravotní problém
- Známé potravinové alergie
- Vězni
- Kognitivní porucha nebo jakákoli jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fruktan - 7,5
Subjekty zkonzumují 7,5 gramu fruktanu
|
Subjekty zkonzumují 7,5 gramu fruktanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fruktan - 10 gramů
Subjekty zkonzumují 10 gramů fruktanu
|
Subjekty zkonzumují 10 gramů fruktanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fruktan - 12,5 gramů
Subjekty zkonzumují 12,5 gramů fruktanu
|
Subjekty zkonzumují 12,5 gramů fruktanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 gramů fruktanu
Experimentální - 5 gramů fruktanu Subjekty zkonzumují 5 gramů Fructanu. |
Subjekty zkonzumují 5 gramů fruktanu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně koncentrace vodíku a metanu
Časové okno: 3 návštěvy během 1 měsíce
|
Změřte koncentraci vzorku dechu pro hladiny vodíku a metanu v ppm
|
3 návštěvy během 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce GI symptomů
Časové okno: 3 návštěvy během 1 měsíce
|
Produkce obtěžujících GI příznaků, jako je plynatost, nadýmání, křeče nebo bolesti břicha během dechové zkoušky.
Symptomy byly měřeny pomocí validovaného symptomového dotazníku.
|
3 návštěvy během 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fructan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Fruktan - 7,5
-
Universidad de GranadaDokončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | XerostomieŠpanělsko
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinNěmecko
-
Universidad de GranadaNáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | XerostomieŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Dokončeno
-
University of VermontDokončenoZávislost na opioidech | Použití antikoncepceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončenoSociální fóbieSpojené království
-
University of AthensNeznámýDysmenorea | Pánevní bolest | Endometriom | DyspareunieŘecko
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.DokončenoRakovina prostatyHongkong, Indonésie, Malajsie, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Islamic Azad University, TehranZápis na pozvánkuParodontální onemocněníÍrán, Islámská republika