- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988403
Undersökning av kostabsorberande kapacitet hos fruktaner hos friska försökspersoner - En dosresponsstudie
Undersökning av dietabsorberande kapacitet hos fruktaner hos friska försökspersoner - en randomiserad, dubbelblind dosresponsstudie
Fructan är en kolhydratpolymer som består av fruktos och en terminal glukosdel. Fruktaner finns naturligt i kronärtskockor (6,1 gram/portion), purjolök (5,9 gram/portion), löklökar (1,01 gram/portion), mjöl (4,0 gram/portion), vitlök (0,52 gram/portion), vattenmelon (. 92 gram/portion), nektariner (,27 gram/portion) och vita persikor (,50 gram/portion). Eftersom fruktaner finns i många vanliga livsmedel, får människor vanligtvis höga halter av fruktan. De vanligaste strukturformerna av fruktan är inulin, levanare och geraminan. Människokroppen absorberar endast 5% av fruktan, men det uppskattas att det dagliga intaget i USA kan variera mellan 1-20 gram, och möjligen högre på grund av de nyligen upptäckta fördelarna med inulin. Kosttrender indikerar att höga nivåer av fruktaner är vanliga i den europeiska och amerikanska kosten, eftersom mer vetebaserade produkter som frukostflingor, pasta och bröd konsumeras.
Fruktaner kanske inte tolereras väl av vissa försökspersoner och dess malabsorption kan resultera i gastrointestinala (GI) symtom som halsbränna, rapningar, buksmärtor, diarré, gaser och uppblåsthet; och detta gäller särskilt när högre doser intas. Till skillnad från glukos smälts fruktaner inte effektivt eller absorberas inte av tunntarmen. Mekanismen för malabsorption är relaterad till oförmågan att hydrolysera glykosidbindningar i den komplexa polysackariden, vilket resulterar i leverans av malabsorberade fruktaner till tjocktarmen1. I tjocktarmen fermenteras de malabsorberade fruktanerna snabbt, och biprodukter från denna jäsning inkluderar H2, CH4 och andra gaser som kan bidra till tarmsymptom. Dessutom resulterar fruktanernas småmolekylära natur i en osmotisk effekt som drar in mer vatten i tunntarmen och orsakar uppblåsthet och diarré.
Förtäring av höga doser fruktaner kan orsaka symtom hos friska vuxna, men kan orsaka mer besvärande symtom hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS). Tidigare studier har identifierat att IBS drabbar mellan 10 och 15% av befolkningen i USA. Intag av 10-20 gram fruktan dagligen kan orsaka symtom på IBS, och begränsning av fruktanintaget i en diet kan minska symtomen vid en mängd olika gastrointestinala störningar. En nyligen publicerad studie fann att kostbegränsning av fruktan och fruktos var ansvarig för symtomatisk förbättring hos patienter med IBS.
Hypotes:
Utredarna antar att friska individer kommer att absorbera fruktan i doser på 7,5 gram och 10 gram och kommer att uppleva malabsorption vid dosen 12,5 gram fruktan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga i åldrarna 18-70 år, utan tidigare historia av gastrointestinala problem eller andra åkommor, ingen historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi och för närvarande inte använda någon medicin förutom p-piller, multivitamin eller aspirin.
- De kommer att bli ombedda att fylla i en genomgång av systemets hälsohistoria (bilaga 2) och Mayo Clinic Bowel Disease Questionnaire (bilaga 3) och kommer att genomgå en rutinmässig fysisk undersökning. Endast patienter som är asymtomatiska och anses friska från ovannämnda screeningprocedur kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande medicin för alla åkommor inklusive receptfria läkemedel (exklusive aspirin, multivitaminer och p-piller)
- Historik med gastrointestinala problem inklusive uppblåsthet, gaser, matintoleranser eller refluxsymtom
- Alla större bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi) eller samexisterande medicinska problem
- Kända matallergier
- Fångar
- Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruktan - 7,5
Försökspersoner kommer att konsumera 7,5 gram fruktan
|
Försökspersoner kommer att konsumera 7,5 gram fruktan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fruktan - 10 gram
Försökspersoner kommer att konsumera 10 gram fruktan
|
Försökspersoner kommer att konsumera 10 gram fruktan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fruktan - 12,5 gram
Försökspersoner kommer att konsumera 12,5 gram fruktan
|
Försökspersoner kommer att konsumera 12,5 gram fruktan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 gram fruktan
Experimentell - 5 gram fruktan Försökspersoner kommer att konsumera 5 gram fruktan. |
Försökspersoner kommer att konsumera 5 gram fruktan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationsnivåer för väte och metan
Tidsram: 3 besök under en månadsperiod
|
Mät koncentrationen av utandningsprov för väte- och metannivåer i miljondelar
|
3 besök under en månadsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktion av GI-symtom
Tidsram: 3 besök under en månadsperiod
|
Produktion av besvärande GI-symtom som gaser, uppblåsthet, kramper eller buksmärtor under utandningstest.
Symtomen mättes med hjälp av ett validerat symtomenkät.
|
3 besök under en månadsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fructan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .