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神経性過食症パーシャルレスポンダーにおけるトピラマート増強

2015年7月13日 更新者:James Roerig、Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
この研究の目的は、標準的な投薬治療では反応はあるものの、症状が完全に解消しなかった神経性過食症患者に対する増強(追加)投薬の追加を検討するパイロットデータを作成することです。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、フルオキセチン 60 mg/日または同等品による 6 週間の標準薬物治療を受け、部分反応はあるが、症状は寛解していない。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性過食症(BN)の診断および統計マニュアルIV版(DSM-IV)の診断基準を満たす男性または女性の被験者。
  • 被験者は18歳から60歳まででなければなりません。
  • 被験者は現在、標準的な BN 薬物療法に対する部分反応を示さなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられた避妊方法(バリア法または経口避妊薬)を実践しており、ベースラインで妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 被験者は、病歴、臨床検査、身体検査により、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
  • 被験者のBMIは20kg/m^2以上27kg/m^2未満である必要があります。

除外基準:

  • トピラメートにアレルギーのある被験者。
  • 神経性食欲不振症のDSM-IV基準を満たす被験者。
  • 研究時点で妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床的に重大な不安定な神経疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または狭隅角緑内障を患っている被験者。
  • 腎結石症の既往歴のある被験者。
  • 血清カリウム値が3.0 mmol/L未満の被験者
  • 被験者は研究中に心理療法を開始することはできません。
  • -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害のDSM-IV診断基準を現在または満たしている過去のある被験者。
  • 現在、抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬、または他の非抗うつ薬向精神薬を投与されている被験者。
  • -現在、または過去1年以内に薬物乱用のDSM-IV診断基準を満たした経歴のある被験者。
  • 臨床的に重大な自殺念慮を経験している被験者(被験者は適切な介護者に紹介されます)。
  • 過去30日間に治験薬研究に参加した被験者。
  • -治験薬のいずれかと相互作用する経口避妊薬以外の処方薬を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週ごとの過食エピソードと大掃除エピソードの数
時間枠:10週間毎週
10週間毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BNの症状からの禁酒
時間枠:ベースラインとエンドポイント (第 1 週と第 10 週)
ベースラインとエンドポイント (第 1 週と第 10 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James L Roerig, PharmD, BCPP、Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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