Topiramatforsterkning i partielle respondere ved bulimia nervosa
13. juli 2015 oppdatert av: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Målet med denne studien er å generere pilotdata som utforsker tillegg av en forsterkende (ekstra) medisin til pasienter som lider av bulimia nervosa som har respondert, men som ikke har hatt fullstendig symptomoppløsning med en standard medisinbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om tillegg av en forsterkende medisin (topiramat 200 mg/d) vil gi ytterligere reduksjoner i symptomatologi hos BN-pasienter som har mottatt seks ukers standard farmakologisk behandling med fluoksetin 60 mg/dag eller tilsvarende og hadde en delvis respons, men er ikke i symptomatisk remisjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual IV-utgaven (DSM-IV) diagnostiske kriterier for bulimia nervosa (BN).
- Fagene må være mellom 18 og 60 år.
- Forsøkspersonene må for øyeblikket demonstrere delvis respons på en standard BN farmakoterapibehandling.
- Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptert prevensjonsmetode (barrieremetode eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest ved baseline.
- Fagene må ha god generell helse ved anamnese, laboratorievurdering og fysisk undersøkelse.
- Forsøkspersonens BMI må være >20 og <27 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot topiramat.
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for anorexia nervosa.
- Kvinner som er gravide eller ammer på studietidspunktet.
- Personer som opplever klinisk signifikant, ustabil nevrologisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom eller trangvinklet glaukom.
- Personer med en historie med nefrolithiasis.
- Personer med serumkalium <3,0 mmol/L
- Forsøkspersoner kan ikke starte psykoterapi under studiet.
- Personer som nå eller tidligere har møtt DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Personer som mottar antipsykotiske midler, humørstabilisatorer, angstdempende midler eller andre ikke-antidepressive psykotrope midler.
- Personer for øyeblikket eller med en historie i løpet av det siste året med å ha oppfylt DSM-IV diagnostiske kriterier for rusmisbruk.
- Personer som opplever klinisk signifikante selvmordstanker (pasienter vil bli henvist til passende omsorgsperson).
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie de siste 30 dagene.
- Forsøkspersoner som får andre reseptbelagte medisiner enn p-piller som vil samhandle med noen av studiemedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukentlig antall overspisingsepisoder og renseepisoder
Tidsramme: Ukentlig i 10 uker
|
Ukentlig i 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avholdenhet fra BN-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 1 og uke 10)
|
Utgangspunkt og endepunkt (uke 1 og uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200909-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .