- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00988481
Aumento de topiramato em bulimia nervosa respondedores parciais
13 de julho de 2015 atualizado por: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
O objetivo deste estudo é gerar dados piloto explorando a adição de uma medicação potencializadora (adicional) para pacientes que sofrem de bulimia nervosa que responderam, mas não tiveram resolução completa dos sintomas com um curso de tratamento medicamentoso padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma medicação potencializadora (topiramato 200mg/d) conferirá reduções adicionais na sintomatologia em pacientes com BN que receberam seis semanas de tratamento farmacológico padrão com fluoxetina 60 mg/dia ou seu equivalente e tiveram uma resposta parcial, mas não estão em remissão sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem aos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV edição (DSM-IV) para bulimia nervosa (BN).
- Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
- Os indivíduos devem atualmente demonstrar resposta parcial a um tratamento farmacoterapêutico padrão de BN.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método aceito de controle de natalidade (método de barreira ou contraceptivo oral) e ter um teste de gravidez negativo no início do estudo.
- Os indivíduos devem ter boa saúde geral pela história, avaliação laboratorial e exame físico.
- O IMC do sujeito deve ser >20 e <27 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos ao topiramato.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para anorexia nervosa.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento do estudo.
- Indivíduos com doença neurológica, cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa e instável ou glaucoma de ângulo estreito.
- Indivíduos com histórico de nefrolitíase.
- Indivíduos com potássio sérico <3,0 mmol/L
- Os sujeitos não podem iniciar a psicoterapia durante o estudo.
- Indivíduos atualmente ou com histórico de atendimento aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
- Indivíduos recebendo agentes antipsicóticos, estabilizadores de humor, agentes ansiolíticos ou outro agente psicotrópico não antidepressivo atualmente.
- Indivíduos atualmente ou com histórico no último ano de atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso de substâncias.
- Indivíduos que estão experimentando ideação suicida clinicamente significativa (os indivíduos serão encaminhados ao cuidador apropriado).
- Indivíduos que participaram de um estudo de drogas investigativas nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que estão recebendo qualquer medicamento prescrito além de contraceptivos orais que irão interagir com qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número semanal de episódios de compulsão alimentar e episódios de purga
Prazo: Semanal por 10 semanas
|
Semanal por 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência de sintomas de BN
Prazo: Linha de base e ponto final (semana 1 e semana 10)
|
Linha de base e ponto final (semana 1 e semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200909-046
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