Topiramát augmentáció Bulimia Nervosa részleges válaszadókban
2015. július 13. frissítette: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Ennek a tanulmánynak a célja kísérleti adatok előállítása, amelyek feltárják egy augmentációs (kiegészítő) gyógyszer hozzáadását olyan bulimia nervosa-ban szenvedő betegek számára, akik reagáltak, de a tünetek nem szűntek meg teljesen a szokásos gyógyszeres kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy augmentációs gyógyszer (200 mg/nap topiramát) hozzáadása további csökkenést eredményez-e a tünetegyüttesben azoknál a BN-betegeknél, akik hathetes standard farmakológiai kezelésben részesültek napi 60 mg/nap fluoxetinnel vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel, és részleges választ adnak, de nincsenek tüneti remisszióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV. kiadásának (DSM-IV) a bulimia nervosa (BN) diagnosztikai kritériumainak.
- Az alanyoknak 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak jelenleg részleges választ kell mutatniuk a standard BN farmakoterápiás kezelésre.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek elfogadott fogamzásgátlási módszert (barrier módszert vagy orális fogamzásgátlót) kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a kiinduláskor.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük az anamnézis, a laboratóriumi felmérés és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az alany BMI-jének >20-nak és <27 kg/m^2-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik allergiásak a topiramátra.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek az anorexia nervosa DSM-IV kritériumainak.
- A vizsgálat idején terhes vagy szoptató nők.
- Klinikailag jelentős, instabil neurológiai, szív-, máj- vagy vesebetegségben vagy szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok.
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében nephrolithiasis szerepel.
- Alanyok, akiknek a szérum káliumszintje <3,0 mmol/l
- Az alanyok nem kezdhetnek pszichoterápiát a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akik jelenleg vagy a múltban teljesítették a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a bipoláris zavar DSM-IV diagnosztikai kritériumait.
- Azok az alanyok, akik jelenleg antipszichotikus szereket, hangulatstabilizátorokat, szorongásoldó szereket vagy más nem antidepresszáns pszichotróp szereket kapnak.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy az elmúlt egy éven belüli anamnézisében eleget tettek a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a szerhasználattal kapcsolatban.
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok fordulnak elő (az alanyokat a megfelelő gondozóhoz irányítják).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik az orális fogamzásgátlókon kívül bármilyen vényköteles gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba lép a vizsgálati gyógyszerekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mértéktelen evési és tisztító epizódok heti száma
Időkeret: Hetente 10 héten keresztül
|
Hetente 10 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BN tünetektől való tartózkodás
Időkeret: Kiindulási és végpont (1. hét és 10. hét)
|
Kiindulási és végpont (1. hét és 10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200909-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .