신경성 폭식증 부분 반응자의 토피라메이트 증강
2015년 7월 13일 업데이트: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
이 연구의 목표는 반응을 보였지만 표준 약물 치료 과정으로 완전한 증상 해결을 얻지 못한 신경성 폭식증 환자에게 증강(추가) 약물 추가를 탐색하는 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 플루옥세틴 60mg/일 또는 이와 동등한 표준 약리학적 치료를 6주 동안 받은 BN 환자에서 증강 약물(토피라메이트 200mg/일)을 추가하면 증상이 추가로 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 부분 반응이지만 증상이 완화되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경성 폭식증(BN)에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV edition) 진단 기준을 충족하는 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 피험자는 현재 표준 BN 약물 요법 치료에 대한 부분 반응을 보여야 합니다.
- 가임 여성은 허용되는 피임 방법(장벽 방법 또는 경구 피임법)을 시행하고 있어야 하며 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 실험실 평가 및 신체 검사를 통해 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
- 피험자의 BMI는 20 이상 27kg/m^2 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 토피라메이트에 알레르기가 있는 피험자.
- 신경성 식욕부진에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 연구 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요하고 불안정한 신경학적, 심장, 간 또는 신장 질환 또는 협우각 녹내장을 겪고 있는 피험자.
- 신장결석 병력이 있는 피험자.
- 혈청 칼륨이 3.0mmol/L 미만인 피험자
- 피험자는 연구 중에 심리 치료를 시작할 수 없습니다.
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 현재 항정신병제, 기분 안정제, 항불안제 또는 기타 비항우울제 향정신제를 투여받고 있는 피험자.
- 약물 남용에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족한 지난 1년 이내에 현재 또는 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 심각한 자살 생각을 경험하고 있는 피험자(피험자는 적절한 간병인에게 회부됨).
- 지난 30일 동안 연구 약물 연구에 참여한 피험자.
- 임의의 연구 약물과 상호작용할 경구 피임약 이외의 임의의 처방 약물을 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 폭식 에피소드 및 제거 에피소드 수
기간: 10주 동안 매주
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10주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BN 증상의 금욕
기간: 기준선 및 종점(1주차 및 10주차)
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기준선 및 종점(1주차 및 10주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200909-046
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