Aumento de topiramato en pacientes con bulimia nerviosa que responden parcialmente
13 de julio de 2015 actualizado por: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
El objetivo de este estudio es generar datos piloto que exploren la adición de un medicamento de refuerzo (adicional) a pacientes que sufren de bulimia nerviosa que han respondido pero no han tenido una resolución completa de los síntomas con un curso de tratamiento con medicamentos estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la adición de un medicamento de refuerzo (topiramato 200 mg/d) conferirá reducciones adicionales en la sintomatología en pacientes con BN que hayan recibido seis semanas de tratamiento farmacológico estándar con fluoxetina 60 mg/día o su equivalente y hayan tenido una respuesta parcial pero no están en remisión sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que cumplan con los criterios de diagnóstico de bulimia nerviosa (BN) del Manual Diagnóstico y Estadístico IV edición (DSM-IV).
- Los sujetos deben tener entre 18 y 60 años.
- Los sujetos deben demostrar actualmente una respuesta parcial a un tratamiento de farmacoterapia estándar de BN.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptado (método de barrera o anticonceptivo oral) y tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según la historia clínica, la evaluación de laboratorio y el examen físico.
- El IMC del sujeto debe ser >20 y <27 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos al topiramato.
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento del estudio.
- Sujetos que experimentan enfermedad neurológica, cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa e inestable o glaucoma de ángulo estrecho.
- Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis.
- Sujetos con un potasio sérico <3,0 mmol/L
- Los sujetos no pueden comenzar la psicoterapia durante el estudio.
- Sujetos actualmente o con antecedentes de cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Sujetos que reciben actualmente agentes antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos u otros agentes psicotrópicos no antidepresivos.
- Sujetos actualmente o con antecedentes en el último año de cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el abuso de sustancias.
- Sujetos que experimentan ideación suicida clínicamente significativa (los sujetos serán derivados al cuidador adecuado).
- Sujetos que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días.
- Sujetos que estén recibiendo medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales que interactúen con cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número semanal de episodios de atracones y episodios de purga
Periodo de tiempo: Semanal durante 10 semanas
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Semanal durante 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia de síntomas de BN
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 1 y semana 10)
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Línea de base y punto final (semana 1 y semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200909-046
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