Augmentace topiramátem u pacientů s částečnou odpovědí na bulimii
13. července 2015 aktualizováno: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Cílem této studie je generovat pilotní data zkoumající přidání augmentační (doplňkové) medikace pacientům trpícím mentální bulimií, kteří reagovali, ale nedosáhli úplného vymizení symptomů při standardní medikační léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda přidání augmentační medikace (topiramát 200 mg/den) povede k dalšímu snížení symptomatologie u pacientů s BN, kteří dostávali šest týdnů standardní farmakologické léčby fluoxetinem 60 mg/den nebo jeho ekvivalentem a měli částečnou odpověď, ale nejsou v symptomatické remisi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty splňující diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu IV vydání (DSM-IV) pro bulimii nervosa (BN).
- Subjekty musí být ve věku 18 až 60 let.
- Subjekty musí v současné době prokázat částečnou odpověď na standardní farmakoterapeutickou léčbu BN.
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat uznávanou metodu antikoncepce (bariérová metoda nebo perorální antikoncepce) a na začátku musí mít negativní těhotenský test.
- Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, laboratorního hodnocení a fyzického vyšetření.
- BMI subjektu musí být >20 a <27 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na topiramát.
- Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro mentální anorexii.
- Ženy, které jsou v době studia těhotné nebo kojící.
- Subjekty trpící klinicky významným, nestabilním neurologickým, srdečním, jaterním nebo renálním onemocněním nebo glaukomem s úzkým úhlem.
- Subjekty s anamnézou nefrolitiázy.
- Subjekty s hladinou draslíku v séru <3,0 mmol/l
- Subjekty nemohou během studie zahájit psychoterapii.
- Subjekty, které v současnosti nebo v minulosti splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu.
- Subjekty, které v současné době dostávají antipsychotická činidla, stabilizátory nálady, činidla proti úzkosti nebo jiné neantidepresivní psychotropní činidlo.
- Subjekty v současné době nebo s historií během posledního roku splňující diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek.
- Subjekty, které zažívají klinicky významné sebevražedné myšlenky (subjekty budou odeslány k příslušnému pečovateli).
- Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily výzkumné studie drog.
- Subjekty, které dostávají jakékoli léky na předpis jiné než orální antikoncepce, které budou interagovat s kterýmkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní počet epizod záchvatovitého přejídání a epizod očisty
Časové okno: Týdně po dobu 10 týdnů
|
Týdně po dobu 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence od příznaků BN
Časové okno: Výchozí a koncový bod (1. týden a 10. týden)
|
Výchozí a koncový bod (1. týden a 10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200909-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč