- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988481
Topiramatförstärkning i Bulimia Nervosa Partial Responders
13 juli 2015 uppdaterad av: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Målet med den här studien är att generera pilotdata som utforskar tillägget av en förstärkande (ytterligare) medicin till patienter som lider av bulimia nervosa som har svarat men inte fått fullständig symtomupplösning med en vanlig medicinbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av ett förstärkningsläkemedel (topiramat 200 mg/d) kommer att ge ytterligare minskningar av symtomen hos BN-patienter som har fått sex veckors farmakologisk standardbehandling med fluoxetin 60 mg/dag eller motsvarande och hade ett partiellt svar men är inte i symtomatisk remission.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual IV edition (DSM-IV) diagnostiska kriterier för bulimia nervosa (BN).
- Ämnen måste vara mellan 18 och 60 år.
- Försökspersoner måste för närvarande visa partiellt svar på en standard BN farmakoterapibehandling.
- Kvinnor i fertil ålder måste utöva en accepterad preventivmetod (barriärmetod eller oralt preventivmedel) och ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen.
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa genom anamnes, laboratoriebedömning och fysisk undersökning.
- Försökspersonens BMI måste vara >20 och <27 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är allergiska mot topiramat.
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för anorexia nervosa.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid studietillfället.
- Försökspersoner som upplever kliniskt signifikant, instabil neurologisk sjukdom, hjärt-, lever- eller njursjukdom eller trångvinkelglaukom.
- Försökspersoner med en historia av nefrolitiasis.
- Försökspersoner med serumkalium <3,0 mmol/L
- Försökspersoner kan inte påbörja psykoterapi under studien.
- Försökspersoner som för närvarande eller tidigare har uppfyllt DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom.
- Patienter som för närvarande får antipsykotiska medel, humörstabilisatorer, ångestdämpande medel eller andra icke-antidepressiva psykotropa medel.
- Ämnen som för närvarande eller med en historia inom det senaste året har uppfyllt DSM-IV diagnostiska kriterier för missbruk.
- Försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta självmordstankar (försökspersoner kommer att hänvisas till lämplig vårdgivare).
- Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som får andra receptbelagda läkemedel än p-piller som kommer att interagera med någon av studiemedicinerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Veckovis antal hetsätningsepisoder och utrensningsepisoder
Tidsram: Varje vecka i 10 veckor
|
Varje vecka i 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avhållsamhet från BN-symtom
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vecka 1 och vecka 10)
|
Baslinje och slutpunkt (vecka 1 och vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200909-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna
Kliniska prövningar på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Hypertriglyceridemi | Hyperlipidemi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad