Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramatforøgelse i partielle respondere ved bulimia nervosa

13. juli 2015 opdateret af: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Målet med denne undersøgelse er at generere pilotdata, der undersøger tilføjelsen af ​​en forstærkende (yderligere) medicin til patienter, der lider af bulimia nervosa, som har reageret, men ikke haft fuldstændig symptomopløsning med et forløb med standard medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​en forstærkende medicin (topiramat 200 mg/d) vil give yderligere reduktioner i symptomatologi hos BN-patienter, som har modtaget seks ugers standard farmakologisk behandling med fluoxetin 60 mg/dag eller tilsvarende og havde en delvis respons, men er ikke i symptomatisk remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual IV-udgaven (DSM-IV) diagnostiske kriterier for bulimia nervosa (BN).
  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 60 år.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket demonstrere delvist respons på en standard BN farmakoterapibehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en accepteret præventionsmetode (barrieremetode eller oral prævention) og have en negativ graviditetstest ved baseline.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred ved historie, laboratorievurdering og fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonens BMI skal være >20 og <27 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for topiramat.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på studietidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikant, ustabil neurologisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom eller snævervinklet glaukom.
  • Personer med en historie med nefrolithiasis.
  • Forsøgspersoner med et serumkalium <3,0 mmol/L
  • Forsøgspersoner kan ikke starte psykoterapi under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som i øjeblikket eller tidligere har opfyldt DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersoner, der modtager antipsykotiske midler, humørstabilisatorer, anti-angstmidler eller andre ikke-antidepressive psykotrope midler.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket eller med en historie inden for det seneste år, hvor de har opfyldt DSM-IV diagnostiske kriterier for stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante selvmordstanker (personer vil blive henvist til passende omsorgsperson).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der modtager anden receptpligtig medicin end orale præventionsmidler, som vil interagere med nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentligt antal episoder med overspisning og udrensningsepisoder
Tidsramme: Ugentligt i 10 uger
Ugentligt i 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afholdenhed fra BN-symptomer
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 1 og uge 10)
Baseline og slutpunkt (uge 1 og uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200909-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner