- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988481
Topiramaatvergroting bij boulimia nervosa gedeeltelijke responders
13 juli 2015 bijgewerkt door: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Het doel van deze studie is om proefgegevens te genereren waarin de toevoeging van een augmentatiemedicatie (aanvullende medicatie) wordt onderzocht bij patiënten die lijden aan boulimia nervosa die hebben gereageerd maar geen volledige symptoomverdwijning hebben gehad met een standaardmedicatiebehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van een augmentatiemedicatie (topiramaat 200 mg/dag) een extra vermindering van de symptomen zal geven bij BN-patiënten die zes weken standaard farmacologische behandeling met fluoxetine 60 mg/dag of een equivalent daarvan hebben gekregen en een gedeeltelijke respons hebben, maar niet in symptomatische remissie zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan diagnostische criteria voor boulimia nervosa (BN) van de diagnostische en statistische handleiding IV-editie (DSM-IV).
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten momenteel een gedeeltelijke respons vertonen op een standaard BN-farmacotherapiebehandeling.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geaccepteerde methode van anticonceptie toepassen (barrièremethode of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline.
- Proefpersonen moeten een goede algemene gezondheid hebben op basis van anamnese, laboratoriumonderzoek en lichamelijk onderzoek.
- De BMI van de proefpersoon moet >20 en <27 kg/m^2 zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die allergisch zijn voor topiramaat.
- Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de studie.
- Proefpersonen die een klinisch significante, onstabiele neurologische, hart-, lever- of nieraandoening of nauwekamerhoekglaucoom ervaren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis.
- Proefpersonen met een serumkalium <3,0 mmol/L
- Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek geen psychotherapie starten.
- Onderwerpen die momenteel of in het verleden voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis.
- Proefpersonen die momenteel antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, angststillers of andere niet-antidepressiva gebruiken.
- Proefpersonen die momenteel of met een voorgeschiedenis in het afgelopen jaar voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor middelenmisbruik.
- Proefpersonen die klinisch significante zelfmoordgedachten ervaren (proefpersonen zullen worden doorverwezen naar de juiste verzorger).
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
- Onderwerpen die andere voorgeschreven medicijnen krijgen dan orale anticonceptiva die een wisselwerking hebben met een van de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wekelijks aantal eetbui-episodes en purgeer-episodes
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 10 weken
|
Wekelijks gedurende 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onthouding van BN-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (week 1 en week 10)
|
Baseline en eindpunt (week 1 en week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200909-046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .