Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaatvergroting bij boulimia nervosa gedeeltelijke responders

13 juli 2015 bijgewerkt door: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Het doel van deze studie is om proefgegevens te genereren waarin de toevoeging van een augmentatiemedicatie (aanvullende medicatie) wordt onderzocht bij patiënten die lijden aan boulimia nervosa die hebben gereageerd maar geen volledige symptoomverdwijning hebben gehad met een standaardmedicatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van een augmentatiemedicatie (topiramaat 200 mg/dag) een extra vermindering van de symptomen zal geven bij BN-patiënten die zes weken standaard farmacologische behandeling met fluoxetine 60 mg/dag of een equivalent daarvan hebben gekregen en een gedeeltelijke respons hebben, maar niet in symptomatische remissie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan diagnostische criteria voor boulimia nervosa (BN) van de diagnostische en statistische handleiding IV-editie (DSM-IV).
  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten momenteel een gedeeltelijke respons vertonen op een standaard BN-farmacotherapiebehandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geaccepteerde methode van anticonceptie toepassen (barrièremethode of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline.
  • Proefpersonen moeten een goede algemene gezondheid hebben op basis van anamnese, laboratoriumonderzoek en lichamelijk onderzoek.
  • De BMI van de proefpersoon moet >20 en <27 kg/m^2 zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor topiramaat.
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de studie.
  • Proefpersonen die een klinisch significante, onstabiele neurologische, hart-, lever- of nieraandoening of nauwekamerhoekglaucoom ervaren.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis.
  • Proefpersonen met een serumkalium <3,0 mmol/L
  • Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek geen psychotherapie starten.
  • Onderwerpen die momenteel of in het verleden voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis.
  • Proefpersonen die momenteel antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, angststillers of andere niet-antidepressiva gebruiken.
  • Proefpersonen die momenteel of met een voorgeschiedenis in het afgelopen jaar voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor middelenmisbruik.
  • Proefpersonen die klinisch significante zelfmoordgedachten ervaren (proefpersonen zullen worden doorverwezen naar de juiste verzorger).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
  • Onderwerpen die andere voorgeschreven medicijnen krijgen dan orale anticonceptiva die een wisselwerking hebben met een van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijks aantal eetbui-episodes en purgeer-episodes
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 10 weken
Wekelijks gedurende 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van BN-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (week 1 en week 10)
Baseline en eindpunt (week 1 en week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren