Aumento del topiramato nei responder parziali della bulimia nervosa
13 luglio 2015 aggiornato da: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
L'obiettivo di questo studio è generare dati pilota che esplorino l'aggiunta di un farmaco di potenziamento (aggiuntivo) a pazienti affetti da bulimia nervosa che hanno risposto ma non hanno avuto una risoluzione completa dei sintomi con un ciclo di trattamento farmacologico standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un farmaco di potenziamento (topiramato 200 mg/die) conferirà ulteriori riduzioni della sintomatologia nei pazienti affetti da BN che hanno ricevuto sei settimane di trattamento farmacologico standard con fluoxetina 60 mg/die o suo equivalente e avevano una risposta parziale ma non sono in remissione sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico IV edizione (DSM-IV) per la bulimia nervosa (BN).
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- I soggetti devono attualmente dimostrare una risposta parziale a un trattamento farmacoterapico BN standard.
- Le donne in età fertile devono praticare un metodo accettato di controllo delle nascite (metodo di barriera o contraccettivo orale) e avere un test di gravidanza negativo al basale.
- I soggetti devono essere in buona salute generale per anamnesi, valutazione di laboratorio ed esame fisico.
- Il BMI del soggetto deve essere >20 e <27 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Soggetti allergici al topiramato.
- Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'anoressia nervosa.
- Donne in gravidanza o allattamento al momento dello studio.
- - Soggetti con malattia neurologica, cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa, instabile o glaucoma ad angolo chiuso.
- Soggetti con una storia di nefrolitiasi.
- Soggetti con un potassio sierico <3,0 mmol/L
- I soggetti non possono iniziare la psicoterapia durante lo studio.
- Soggetti che attualmente o con una storia passata soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
- Soggetti che ricevono attualmente agenti antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, agenti antiansia o altri agenti psicotropi non antidepressivi.
- Soggetti che attualmente o con una storia nell'ultimo anno soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso di sostanze.
- Soggetti che stanno vivendo un'ideazione suicidaria clinicamente significativa (i soggetti saranno indirizzati al caregiver appropriato).
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- - Soggetti che stanno ricevendo farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali che interagiranno con uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero settimanale di episodi di abbuffate e episodi di eliminazione
Lasso di tempo: Settimanalmente per 10 settimane
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Settimanalmente per 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza dai sintomi di BN
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 1 e settimana 10)
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Basale ed endpoint (settimana 1 e settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200909-046
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