Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja topiramatu u osób z częściową reakcją na bulimię

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Celem tego badania jest wygenerowanie danych pilotażowych badających dodanie leku wzmacniającego (dodatkowego) pacjentom cierpiącym na bulimię psychiczną, którzy zareagowali, ale nie mieli całkowitego ustąpienia objawów w trakcie standardowego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leku wspomagającego (topiramat 200 mg/d) spowoduje dodatkowe zmniejszenie objawów u pacjentów z BN, którzy otrzymali standardowe leczenie farmakologiczne fluoksetyną w dawce 60 mg/dobę lub jej odpowiednikiem przez sześć tygodni i mieli częściową odpowiedź, ale nie są w remisji objawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej spełniające kryteria diagnostyczne bulimii psychicznej (BN) określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV wydanie (DSM-IV).
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci muszą obecnie wykazywać częściową odpowiedź na standardowe leczenie farmakoterapią BN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna lub doustny środek antykoncepcyjny) i mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Badani muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, oceny laboratoryjnej i badania fizykalnego.
  • BMI podmiotu musi wynosić >20 i <27 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na topiramat.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania.
  • Osoby z klinicznie istotną, niestabilną chorobą neurologiczną, sercową, wątrobową lub nerkową lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Osoby z historią kamicy nerkowej.
  • Osoby ze stężeniem potasu w surowicy <3,0 mmol/l
  • Badani nie mogą rozpocząć psychoterapii w trakcie badania.
  • Osoby, które obecnie lub w przeszłości spełniały kryteria diagnostyczne DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie środki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, środki przeciwlękowe lub inne niebędące lekami przeciwdepresyjnymi środki psychotropowe.
  • Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatniego roku spełniały kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania substancji.
  • Osoby, u których występują klinicznie istotne myśli samobójcze (osoby zostaną skierowane do odpowiedniego opiekuna).
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które otrzymują jakiekolwiek leki na receptę inne niż doustne środki antykoncepcyjne, które będą wchodzić w interakcje z którymkolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowa liczba epizodów objadania się i epizodów przeczyszczania
Ramy czasowe: Co tydzień przez 10 tygodni
Co tydzień przez 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od objawów BN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 1. i tydzień 10.)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 1. i tydzień 10.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200909-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj