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Topiramat-Augmentation bei Patienten mit partiellem Ansprechen auf Bulimia nervosa

13. Juli 2015 aktualisiert von: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Pilotdaten zu generieren, die die Zugabe eines Augmentationsmedikaments (zusätzlich) bei Patienten mit Bulimia nervosa untersuchen, die auf eine Standardmedikamentenbehandlung angesprochen, aber keine vollständige Symptomlinderung erzielt haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe eines Augmentationsmedikaments (Topiramat 200 mg/Tag) zu einer zusätzlichen Verringerung der Symptomatik bei BN-Patienten führt, die sechs Wochen lang eine standardmäßige pharmakologische Behandlung mit Fluoxetin 60 mg/Tag oder einem Äquivalent erhalten haben und hatten eine teilweise Remission, aber keine symptomatische Remission.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Edition (DSM-IV) für Bulimia nervosa (BN) erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen derzeit ein teilweises Ansprechen auf eine standardmäßige BN-Pharmakotherapiebehandlung zeigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine anerkannte Verhütungsmethode (Barrieremethode oder orale Kontrazeption) anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden müssen laut Anamnese, Laborbeurteilung und körperlicher Untersuchung einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen.
  • Der BMI des Probanden muss >20 und <27 kg/m² betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Topiramat allergisch sind.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa erfüllen.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Studiums schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die an einer klinisch signifikanten, instabilen neurologischen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einem Engwinkelglaukom leiden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nephrolithiasis.
  • Probanden mit einem Serumkalium <3,0 mmol/L
  • Die Probanden können während der Studie nicht mit einer Psychotherapie beginnen.
  • Probanden, die derzeit oder in der Vergangenheit die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung erfüllen.
  • Personen, die derzeit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, angstlösende Mittel oder andere nicht antidepressive Psychopharmaka erhalten.
  • Probanden, die derzeit oder innerhalb des letzten Jahres die DSM-IV-Diagnosekriterien für Substanzmissbrauch erfüllen.
  • Probanden, bei denen klinisch signifikante Suizidgedanken auftreten (die Probanden werden an die entsprechende Pflegekraft überwiesen).
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Probanden, die andere verschreibungspflichtige Medikamente als orale Kontrazeptiva erhalten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Anzahl von Essanfällen und Entleerungsepisoden
Zeitfenster: Wöchentlich für 10 Wochen
Wöchentlich für 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenz von BN-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Woche 1 und Woche 10)
Ausgangswert und Endpunkt (Woche 1 und Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200909-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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