Augmentation du topiramate chez les répondeurs partiels de la boulimie nerveuse
13 juillet 2015 mis à jour par: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
L'objectif de cette étude est de générer des données pilotes explorant l'ajout d'un médicament d'augmentation (supplémentaire) aux patients souffrant de boulimie mentale qui ont répondu mais n'ont pas eu une résolution complète des symptômes avec un traitement médicamenteux standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un médicament d'augmentation (topiramate 200 mg/j) conférera des réductions supplémentaires de la symptomatologie chez les patients BN qui ont reçu six semaines de traitement pharmacologique standard avec de la fluoxétine 60 mg/j ou son équivalent et qui avaient une réponse partielle mais ne sont pas en rémission symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins répondant aux critères de diagnostic de l'édition IV du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour la boulimie nerveuse (BN).
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- Les sujets doivent actuellement démontrer une réponse partielle à un traitement de pharmacothérapie BN standard.
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptée (méthode de barrière ou contraceptif oral) et avoir un test de grossesse négatif au départ.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale par l'histoire, l'évaluation en laboratoire et l'examen physique.
- L'IMC du sujet doit être > 20 et < 27 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques au topiramate.
- Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour l'anorexie mentale.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'étude.
- Sujets présentant une maladie neurologique, cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative et instable ou un glaucome à angle fermé.
- Sujets ayant des antécédents de néphrolithiase.
- Sujets avec un potassium sérique <3,0 mmol/L
- Les sujets ne peuvent pas commencer la psychothérapie pendant l'étude.
- Sujets actuellement ou ayant des antécédents de répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire.
- Sujets recevant actuellement des agents antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des anxiolytiques ou d'autres agents psychotropes non antidépresseurs.
- Sujets actuellement ou ayant des antécédents au cours de l'année écoulée de répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la toxicomanie.
- Sujets qui éprouvent des idées suicidaires cliniquement significatives (les sujets seront référés à un soignant approprié).
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
- Sujets qui reçoivent des médicaments sur ordonnance autres que les contraceptifs oraux qui interagiront avec l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre hebdomadaire d'épisodes de frénésie alimentaire et d'épisodes de purge
Délai: Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence des symptômes de BN
Délai: Ligne de base et point final (semaine 1 et semaine 10)
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Ligne de base et point final (semaine 1 et semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200909-046
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