Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация топираматом при нервной булимии с частичным ответом

13 июля 2015 г. обновлено: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Целью этого исследования является получение экспериментальных данных, изучающих добавление аугментационных (дополнительных) препаратов пациентам, страдающим нервной булимией, у которых наблюдался ответ, но не полное исчезновение симптомов после курса стандартного медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Булимия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Топирамат

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, будет ли добавление аугментационного препарата (топирамат 200 мг/сут) способствовать дополнительному уменьшению симптоматики у пациентов с НБ, которые получали стандартную фармакологическую терапию флуоксетином 60 мг/сут или его эквивалентом в течение шести недель и имели частичный ответ, но не находятся в симптоматической ремиссии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола, отвечающие диагностическим критериям нервной булимии (BN) Диагностического и статистического руководства IV издания (DSM-IV).
Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
В настоящее время субъекты должны продемонстрировать частичный ответ на стандартное фармакотерапевтическое лечение BN.
Женщины детородного возраста должны практиковать принятый метод контроля над рождаемостью (барьерный метод или оральные контрацептивы) и иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.
Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза, лабораторной оценки и физического осмотра.
ИМТ субъекта должен быть >20 и <27 кг/м^2.

Критерий исключения:

Субъекты с аллергией на топирамат.
Субъекты, которые соответствуют критериям нервной анорексии DSM-IV.
Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент обучения.
Субъекты, страдающие клинически значимыми, нестабильными неврологическими, сердечными, печеночными или почечными заболеваниями или закрытоугольной глаукомой.
Субъекты с историей нефролитиаза.
Субъекты с сывороточным калием <3,0 ммоль/л
Субъекты не могут начинать психотерапию во время исследования.
Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом соответствовали диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства.
Субъекты, получающие в настоящее время антипсихотические средства, стабилизаторы настроения, успокаивающие средства или другие психотропные средства, не являющиеся антидепрессантами.
Субъекты, которые в настоящее время или с историей в течение последнего года соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления психоактивными веществами.
Субъекты, которые испытывают клинически значимые суицидальные мысли (субъекты будут направлены к соответствующему лицу, осуществляющему уход).
Субъекты, участвовавшие в исследовании исследуемого препарата за последние 30 дней.
Субъекты, получающие какие-либо рецептурные лекарства, кроме оральных контрацептивов, которые будут взаимодействовать с любым исследуемым лекарством.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Еженедельное количество эпизодов переедания и эпизодов очищения Временное ограничение: Еженедельно в течение 10 недель	Еженедельно в течение 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Воздержание от симптомов БН Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (неделя 1 и неделя 10)	Исходный уровень и конечная точка (неделя 1 и неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Следователи

Главный следователь: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NRI Official Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества