Topiramaatin lisäys bulimia nervosa -osittaisessa vasteessa
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pilottidataa, jossa tutkitaan lisäävän (lisä)lääkkeen lisäämistä bulimia nervosasta kärsiville potilaille, jotka ovat reagoineet, mutta jotka eivät ole saaneet oireiden täydellistä häviämistä tavanomaisella lääkityshoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lisälääkkeen (topiramaatti 200 mg/vrk) lisääminen BN-potilaiden oireita, jotka ovat saaneet kuusi viikkoa tavanomaista farmakologista hoitoa fluoksetiinilla 60 mg/vrk tai vastaavalla ja osittainen vaste, mutta ne eivät ole oireenmukaisessa remissiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät bulimia nervosan (BN) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV painoksen (DSM-IV) diagnostiset kriteerit.
- Tutkittavien tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Koehenkilöiden on tällä hetkellä osoitettava osittainen vaste tavalliseen BN-farmakoterapiaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (estemenetelmä tai oraalinen ehkäisymenetelmä) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
- Tutkittavien yleisterveyden tulee olla historian, laboratorioarvioinnin ja fyysisen kokeen perusteella hyvä.
- Koehenkilön BMI:n on oltava >20 ja <27 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia topiramaatille.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät anorexia nervosan DSM-IV-kriteerit.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, epästabiili neurologinen, sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai kapeakulmaglaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on ollut munuaiskivitaasi.
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus <3,0 mmol/l
- Koehenkilöt eivät voi aloittaa psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia, ahdistuneisuuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia aineita, jotka eivät ole masennuslääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön diagnostiset kriteerit tällä hetkellä tai joiden historia on kuluneen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia (henkilöt ohjataan asianmukaisen hoitajan luo).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita reseptilääkkeitä kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka ovat vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittainen ahmimis- ja puhdistusjaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittain 10 viikon ajan
|
Viikoittain 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BN-oireista pidättäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 1 ja viikko 10)
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 1 ja viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200909-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .