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慢性 B 型肝炎患者における裸の DNA ベースのワクチン療法の安全性と免疫原性 (RBM99026)

2025年9月23日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

裸の DNA を使用した慢性 B 型肝炎の特異的ワクチン療法：GMO を使用した第 I 相試験

この研究の目的は、HBV-DNA ワクチン接種が安全であり、利用可能な治療法に反応しない慢性 B 型肝炎患者の免疫応答を回復できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 効果的な B 型肝炎ワクチンが長年利用可能であるにもかかわらず、3 億 7000 万人以上の人々が B 型肝炎ウイルス (HBV) に持続的に感染しています。 持続感染は、一部の患者で肝硬変および肝細胞癌の発症につながる可能性がある慢性肝疾患に関連しています。 ウイルスの持続性は、HBV 特異的な免疫応答の低下に関連していると考えられています。
  • インターフェロン (IFN)-アルファ治療は、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性の慢性活動性 B 型肝炎患者の 3 分の 1 でのみ HBV 複製を有意に減少させます。しかし、治療中止後の再発リスクと薬剤耐性ウイルス変異体の出現により、その使用は制限されています。
  • 急性の自己制限型 B 型肝炎の患者は、ウイルス抗原に対する検出可能なポリクローナルおよび多重特異性の細胞障害性 T リンパ球および T ヘルパー (Th) 応答を示しますが、これらの応答は、慢性 HBV キャリアでは弱いか、または存在しません。
  • したがって、感染から回復した患者に見られるレベルまで HBV 特異的 T 細胞応答の強度を高めることが、慢性肝炎患者の治療における目標です。
  • 核酸ワクチン (DNA ワクチン) による免疫は、通常、抗体応答と Th1 サイトカイン プロファイルを持つ T リンパ球を誘発します。 ヒト以外の霊長類を含む慢性 B 型肝炎感染の動物モデルでは、HBV エンベロープタンパク質をコードするプラスミドの筋肉内注射により、迅速で強力かつ持続的な体液性および細胞性免疫応答が誘導されます。 B 型肝炎表面抗原をコードするプラスミドと遺伝子銃を送達システムとして使用して、健康な成人ボランティアで実施された B 型肝炎の DNA ワクチンの臨床試験では、良好な耐性が示されました。
  • HBV 特異的免疫応答を回復し、肝疾患に関する安全性を評価することを目的として、慢性活動性ウイルス性肝炎患者における HBV DNA ワクチンの第 I 相試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Service d'Hepatologie, Hopital Necker Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性HBVキャリア
  • 生検で証明された慢性肝炎
  • アクティブな HBV 複製が 6 か月を超えている
  • インターフェロンアルファまたはラミブジン治療に反応しない

除外基準:

  • HIV、HCV、デルタ型肝炎ウイルスとの同時感染
  • アルコール摂取量> 40g/日
  • 非代償性肝疾患
  • HLA DR2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋肉注射
患者は、M0、M2、M4、および M10 で DNA ワクチンの 4 回の注射を受けました。
生物学的：DNAワクチン
患者は 0、2、4、10 か月目に 1ml の DNA ワクチン (1mg/ml) を投与されました
他の名前：
  • pCMV-S2.S DNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DNAワクチン注射の安全性と忍容性（局所および一般）
時間枠：月 0 から月 12 まで毎月、その後 M15、M18、M21、M22
月 0 から月 12 まで毎月、その後 M15、M18、M21、M22

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫応答
時間枠：DNA 注入前 (M0)、DNA 注入後、フォローアップ中 (M1、M3、M5、M10、M11、M15)
DNA 注入前 (M0)、DNA 注入後、フォローアップ中 (M1、M3、M5、M10、M11、M15)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Helene FONTAINE, MD、Assistance Publique des Hopitaux de paris, AP-HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (推定)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSERM RBM99.026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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